Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med intravenøst ​​jern i kombination med standardbehandling af immunterapi ved melanom

3. juli 2025 opdateret af: Mateusz Opyrchal, Indiana University

Pilotforsøgsjern med standardbehandlingsimmunterapi ved melanom

Anæmi er en almindelig komplikation blandt cancerpatienter og er negativt forbundet med overordnet prognose og terapeutiske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give en dosis jern forud for en standardbehandling med kemoterapi vil påvirke de celler, der menes at gøre behandlingen af ​​melanom sværere, hvilket gør melanom mere lydhør over for standardbehandlingens immunterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotprojekt med en enkelt arm, ikke-randomiseret, der involverer voksne patienter med melanom, der modtager standardbehandling for ikke-operabel eller metastatisk sygdom med ferritinniveauer under 30 ng/ml og transferrinmætninger på mindre end 20 %.

Kræftassocieret anæmi forbliver en undervurderet og utilstrækkeligt behandlet kronisk tilstand, der negativt påvirker livskvaliteten og den overordnede prognose hos cancerpatienter. Korrektion af anæmi hos cancerpatienter ville være en klinisk anvendelig strategi til at forhindre og/eller mindske udvidelsen af ​​tumorfremmende erythroide stamceller (EPC'er). Jern er en essentiel funktionel komponent i erytrocythæmoglobin og er en afgørende regulator af erythropoiesis. Strategier til terapeutisk at målrette det immunsuppressive maskineri er dukket op som en lovende tilgang til kræftbehandling. Ved at fremme EPCs differentiering/modning hos anæmiske melanompatienter kunne immunsuppression afbødes og den terapeutiske aktivitet af immuncheckpoint-hæmmere forbedres.

En dosis af intravenøst ​​jern vil blive givet en uge før standardbehandling kemoterapi, og antistofferne CD71 og CD235a vil blive brugt til at påvise EPC'er i cirkulation og tumormikromiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD, PhD
          • Telefonnummer: (317) 278-8845
          • E-mail: mopyrch@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gamle voksne på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  3. Uoperabelt eller metastatisk melanom
  4. Berettiget til standardbehandling
  5. ECOG ydeevne status 0-2
  6. Anæmi defineret som hæmoglobin < 13 g/dl ud over ferritin < 100 ng/ml og/eller transferrinmætning < 30 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anafylaktisk reaktion på intravenøst ​​jern eller enhver foreslået standardbehandlingsbehandling
  2. Diagnose af hæmoglobinopatier
  3. Terapeutisk jerntilskud inden for de seneste 3 måneder (peroralt jern som en del af MVI tilladt)
  4. Diagnose af hæmokromatose
  5. Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver lokal behandling (hjernemetastaser, som vil blive behandlet med systemisk immunterapi eller behandlet metastaser uden behov for steroider til symptomatisk behandling er kvalificerede).
  6. Gravide eller ammende kvindelige voksne
  7. Aktive infektioner, som efter forskerholds opfattelse øger risikoen for toksicitet
  8. Enhver tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre patientens evne til at gennemføre de påkrævede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern dextran 1000 mg IV
Iron dextran 1000 mg IV vil blive administreret én gang, ca. 7 dage før standardbehandling.
Medicin: Jern dextran 1000 mg IV
Iron dextran 1000 mg IV vil blive administreret én gang, ca. 7 dage før standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af erythroide progenitorceller (EPC'er) i patientens blod
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter jerninfusion, 21 dage efter jerninfusion
Om de erythroide progenitorceller (EPC'er) kan påvises ved baseline i patientens blod hos 3 ud af 5 evaluerbare patienter
Baseline, 1 uge efter jerninfusion, 21 dage efter jerninfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern dosis tolerance
Tidsramme: baseline
Mindst 50 % af de patienter, der har givet samtykke, modtager med succes >50 % af den planlagte jerninfusion
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner