Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med intravenøst ​​jern i kombinasjon med standard immunterapi ved melanom

3. juli 2025 oppdatert av: Mateusz Opyrchal, Indiana University

Pilotprøvejern med standardbehandling immunterapi ved melanom

Anemi er en vanlig komplikasjon blant kreftpasienter og er negativt assosiert med generell prognose og terapeutiske resultater. Hensikten med denne studien er å se om det å gi en dose jern før noen standardbehandling med kjemoterapi vil påvirke cellene som antas å gjøre behandling av melanom vanskeligere, noe som gjør melanom mer responsivt for immunterapi med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-en-arm, ikke-randomisert studie som involverer voksne pasienter med melanom som får standardbehandling for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom med ferritinnivåer under 30 ng/ml og transferrinmetninger på mindre enn 20 %.

Kreftassosiert anemi er fortsatt en undervurdert og utilstrekkelig behandlet kronisk tilstand som påvirker livskvaliteten og den generelle prognosen hos kreftpasienter negativt. Korrigering av anemi hos kreftpasienter vil være en klinisk anvendelig strategi for å forhindre og/eller redusere utvidelsen av tumorfremmende erytroide stamceller (EPC). Jern er en viktig funksjonell komponent i erytrocytthemoglobin og er en avgjørende regulator av erytropoese. Strategier for å terapeutisk målrette det immunsuppressive maskineriet har dukket opp som en lovende tilnærming for kreftbehandling. Ved å fremme EPC-differensiering/modning hos anemiske melanompasienter, kan immunsuppresjon reduseres og den terapeutiske aktiviteten til immunkontrollpunkthemmere forbedres.

En dose intravenøst ​​jern vil bli gitt en uke før standardbehandling med kjemoterapi, og antistoffer CD71 og CD235a vil bli brukt til å oppdage EPC-er i sirkulasjon og tumormikromiljø.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mateusz Opyrchal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mateusz Opyrchal, MD, PhD
          • Telefonnummer: (317) 278-8845
          • E-post: mopyrch@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gamle voksne på tidspunktet for informert samtykke
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  3. Uoperabelt eller metastatisk melanom
  4. Kvalifisert for standardbehandling
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2
  6. Anemi definert som hemoglobin < 13 g/dl i tillegg til ferritin < 100 ng/ml og/eller transferrinmetning < 30 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på intravenøst ​​jern eller andre foreslåtte standardbehandlinger
  2. Diagnose av hemoglobinopatier
  3. Terapeutisk jerntilskudd de siste 3 månedene (peroralt jern som en del av MVI tillatt)
  4. Diagnose av hemokromatose
  5. Symptomatiske hjernemetastaser som krever lokal behandling (hjernemetastaser som vil bli behandlet med systemisk immunterapi eller behandlet metastaser uten behov for steroider for symptomatisk behandling er kvalifisert).
  6. Gravide eller ammende kvinnelige voksne
  7. Aktive infeksjoner som etter forskerteamets oppfatning øker risikoen for toksisitet
  8. Enhver tilstand som etter PI's mening kan forstyrre pasientens evne til å fullføre de nødvendige prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern dekstran 1000 mg IV
Iron dextran 1000 mg IV vil bli administrert én gang, ca. 7 dager før standardbehandling.
Legemiddel: Jern dekstran 1000 mg IV
Iron dextran 1000 mg IV vil bli administrert én gang, ca. 7 dager før standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av erytroide stamceller (EPC) i pasientens blod
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter jerninfusjon, 21 dager etter jerninfusjon
Hvorvidt erytroide stamceller (EPC) kan påvises ved baseline i pasientens blod hos 3 av 5 evaluerbare pasienter
Baseline, 1 uke etter jerninfusjon, 21 dager etter jerninfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jerndosetoleranse
Tidsramme: grunnlinje
Minst 50 % av pasientene som samtykket, mottar >50 % av planlagt jerninfusjon
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCCC-0854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere