Ensayo piloto de hierro intravenoso en combinación con inmunoterapia estándar en el melanoma
Ensayo piloto de hierro con inmunoterapia estándar en melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorizado de un solo brazo en el que participan pacientes adultos con melanoma que reciben tratamiento estándar para enfermedad metastásica o no resecable con niveles de ferritina inferiores a 30 ng/ml y saturaciones de transferrina inferiores al 20%.
La anemia asociada al cáncer sigue siendo una afección crónica subestimada y tratada inadecuadamente que afecta negativamente la calidad de vida y el pronóstico general de los pacientes con cáncer. La corrección de la anemia en pacientes con cáncer sería una estrategia clínicamente aplicable para prevenir y/o mitigar la expansión de las células progenitoras eritroides (EPC) promotoras de tumores. El hierro es un componente funcional esencial de la hemoglobina de los eritrocitos y es un regulador crucial de la eritropoyesis. Las estrategias para atacar terapéuticamente la maquinaria inmunosupresora han surgido como un enfoque prometedor para el tratamiento del cáncer. Al promover la diferenciación/maduración de las EPC en pacientes anémicos con melanoma, se podría mitigar la inmunosupresión y mejorar la actividad terapéutica de los inhibidores de los puntos de control inmunitarios.
Se administrará una dosis de hierro intravenoso una semana antes de la quimioterapia de atención estándar y se utilizarán los anticuerpos CD71 y CD235a para detectar EPC en la circulación y el microambiente tumoral.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Mateusz Opyrchal, MD
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Contacto:
- Anne Younger, RN
- Número de teléfono: (317) 274-0951
- Correo electrónico: anefoste@iu.edu
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Contacto:
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- Número de teléfono: (317) 278-8845
- Correo electrónico: mopyrch@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años al momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Melanoma irresecable o metastásico
- Elegible para el tratamiento estándar de atención
- Estado funcional ECOG 0-2
- Anemia definida como hemoglobina < 13 g/dl además de ferritina < 100 ng/ml y/o saturación de transferrina < 30%
Criterio de exclusión:
- Historial de reacción anafiláctica al hierro intravenoso o cualquier tratamiento estándar de atención propuesto.
- Diagnóstico de hemoglobinopatías.
- Suplementos terapéuticos de hierro en los últimos 3 meses (se permite el hierro oral como parte del MVI)
- Diagnóstico de hemocromatosis.
- Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento local (son elegibles las metástasis cerebrales que serán tratadas con inmunoterapia sistémica o metástasis tratadas sin necesidad de esteroides para el manejo sintomático).
- Mujeres adultas embarazadas o lactantes
- Infecciones activas que, en opinión de los equipos de investigación, aumentan el riesgo de toxicidades.
- Cualquier condición que, en opinión del IP, pueda interferir con la capacidad del paciente para completar los procedimientos requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro dextrano 1000 mg IV
Se administrarán 1000 mg de hierro dextrano por vía intravenosa una vez, aproximadamente 7 días antes del tratamiento estándar.
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Se administrarán 1000 mg de hierro dextrano por vía intravenosa una vez, aproximadamente 7 días antes del tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de células progenitoras eritroides (EPC) en la sangre del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después de la infusión de hierro, 21 días después de la infusión de hierro
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Si las células progenitoras eritroides (EPC) se pueden detectar al inicio del estudio en la sangre del paciente en 3 de cada 5 pacientes evaluables
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Valor inicial, 1 semana después de la infusión de hierro, 21 días después de la infusión de hierro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la dosis de hierro
Periodo de tiempo: base
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Al menos el 50% de los pacientes que dieron su consentimiento con éxito reciben >50% de la infusión de hierro planificada
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anemia, deficiencia de hierro
- Anticoagulantes
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- Sustitutos del plasma
- Sustitutos de la sangre
- Dextranos
- Complejo hierro-dextrano
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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