Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dożylnego żelaza w połączeniu ze standardową immunoterapią w leczeniu czerniaka

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mateusz Opyrchal, Indiana University

Pilotażowa próba żelaza ze standardową immunoterapią w leczeniu czerniaka

Niedokrwistość jest częstym powikłaniem u pacjentów chorych na nowotwory i ma negatywny wpływ na ogólne rokowanie i wyniki leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie dawki żelaza przed jakąkolwiek standardową chemioterapią wpłynie na komórki, które, jak się uważa, utrudniają leczenie czerniaka, powodując, że czerniak lepiej reaguje na standardową immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie z udziałem dorosłych pacjentów z czerniakiem, otrzymujących standardowe leczenie z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami, ze stężeniem ferrytyny poniżej 30 ng/ml i wysyceniem transferyny poniżej 20%.

Niedokrwistość związana z nowotworem pozostaje niedocenianą i źle leczoną chorobą przewlekłą, która niekorzystnie wpływa na jakość życia i ogólne rokowanie u pacjentów chorych na raka. Korekta niedokrwistości u pacjentów z nowotworem byłaby klinicznie stosowaną strategią zapobiegania i/lub łagodzenia ekspansji erytroidalnych komórek progenitorowych (EPC) promujących nowotwór. Żelazo jest niezbędnym funkcjonalnym składnikiem hemoglobiny erytrocytów i kluczowym regulatorem erytropoezy. Strategie ukierunkowane terapeutycznie na mechanizmy immunosupresyjne okazały się obiecującym podejściem do leczenia raka. Promując różnicowanie/dojrzewanie EPC u pacjentów z czerniakiem z anemią, można złagodzić immunosupresję i zwiększyć działanie terapeutyczne inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Na tydzień przed standardową chemioterapią zostanie podana dożylna dawka żelaza, a przeciwciała CD71 i CD235a zostaną użyte do wykrycia EPC w krążeniu i mikrośrodowisku guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD, PhD
          • Numer telefonu: (317) 278-8845
          • E-mail: mopyrch@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  3. Czerniak nieoperacyjny lub z przerzutami
  4. Kwalifikuje się do standardowego leczenia pielęgnacyjnego
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny < 13 g/dl oprócz ferrytyny < 100 ng/ml i/lub wysycenie transferyny < 30%

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji anafilaktycznej na dożylne podanie żelaza lub jakikolwiek proponowany standard leczenia
  2. Diagnostyka hemoglobinopatii
  3. Terapeutyczna suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone żelazo doustne w ramach MVI)
  4. Diagnostyka hemochromatozy
  5. Do badania kwalifikują się objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia miejscowego (przerzuty do mózgu, które będą leczone immunoterapią ogólnoustrojową lub przerzuty leczone bez konieczności stosowania steroidów w leczeniu objawowym).
  6. Dorosłe kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Aktywne infekcje, które w opinii zespołów badawczych zwiększają ryzyko wystąpienia toksyczności
  8. Każdy stan, który w opinii PI może utrudniać pacjentowi wykonanie wymaganych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstran żelaza 1000 mg IV
Żelazodekstran 1000 mg dożylnie zostanie podany jednorazowo, około 7 dni przed standardowym leczeniem.
Lek: Dekstran żelaza 1000 mg IV
Żelazodekstran 1000 mg dożylnie zostanie podany jednorazowo, około 7 dni przed standardowym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie erytroidalnych komórek progenitorowych (EPC) we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wlewie żelaza, 21 dni po wlewie żelaza
Czy erytroidalne komórki progenitorowe (EPC) można wykryć na początku badania we krwi pacjenta u 3 z 5 pacjentów podlegających ocenie
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po wlewie żelaza, 21 dni po wlewie żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dawki żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa
Co najmniej 50% pacjentów, którzy wyrazili zgodę, z powodzeniem otrzymuje >50% planowanego wlewu żelaza
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj