若年成人の骨格成熟と内分泌の健康 (EPIPEAK)
2025年1月9日 更新者：Holbaek Sygehus
若年成人における骨格成熟と内分泌の健康の幼少期の決定要因 - 全国出生コホート研究
骨粗鬆症、肥満、筋肉量の低下（サルコペニア）など、成人期の不適切なライフスタイル選択の結果として生じる可能性のある病気は、遺伝性の遺伝的要因によって引き起こされる場合もあります。
おそらくもっと驚くべきことに、私たちが両親から受け継いだ遺伝子は、母親の健康や妊娠、ひいては子宮内や出生時に経験した環境に影響を与えた影響の結果として改変される可能性があります。
この研究の目的は、若い成人期の良好な骨の健康とホルモンの健康、ならびに良好な筋肉量と正常な脂肪量にどのような要因が必要であるか、またこれが出生前の要因と小児期の健康にどのように影響されるかを調査することです。
具体的には、若年成人（18歳）の骨量と体組成を測定し、血液と毛髪サンプル中のホルモンを測定します。
臨床訪問は、参加者が迅速かつ簡単に参加できるよう、全国の複数のセンターで実施されます。
出生時の遺伝子の変化（エピジェネティック修飾として知られる）は、デンマーク血清研究所で18年前の出生時から保存されている乾燥血痕サンプルで研究され、国民健康台帳を使用して妊娠中および小児期の健康に寄与する要因を特定します。 18歳の影響。
調査の概要
詳細な説明
バイオバンク化された新生児生体サンプルを含む、すでに入手可能な早期曝露データを使用した、集団ベースの全国的横断的臨床研究。 2006 年と 2007 年の出生コホート全体を使用した埋め込みデザインを使用して、臨床的に評価されたコホートの外部妥当性を実証します。 私たちは、全員 18 歳である参加者から、必要な倫理および規制上の承認および個別の同意を取得します。
このプロジェクトの全体的な目的は、以下の一連の潜在的な決定因子が、18 歳時の若年成人のホルモン状態、脂質、骨代謝マーカー、骨密度 (BMD)、脂肪量、除脂肪体重と関連しているかどうかを検討するものです。 a) 母体のリスク受胎前および妊娠中の要因。 b) 出生時の危険因子。 c) 新生児のエピジェネティックな特徴。 d) 小児期の危険因子。
目的 1 - エピジェネティクス - ピークの骨量と体の大きさは、出生時の内分泌シグナルのエピジェネティック プロファイルに影響されますか? 妊娠第 2 期から成人初期まで、骨は徐々に発達して形が形成され、胎児期、乳児期、小児期の後期では縦方向の成長が支配的になります。 これに続いて、思春期までおよびその間に急速な骨ミネラルの増加が起こり、骨量の増加は最終的に若年成人期にプラトーに達します。 先行研究により、出生時のエピジェネティックな変異は母体の健康状態、ライフスタイル、栄養、喫煙、薬物使用の違いから生じ、遺伝子発現と代謝に長期的な変化をもたらす可能性があることが強く示唆されています。
既存の小児コホートはBMD情報が不足しており、コホートの大幅な減少に悩まされており、採用成功率も低いため、代わりに国の招待を利用して効率的な内分泌および骨のアウトカム研究に直接募集し、すでに保管されている乳児期および早期からの生物学的資料を使用する機会がある。データを登録し、個々の被験者の同意を取得します。
目的 2 - 若年成人の内分泌の状態 - 母親の薬物使用や妊娠前または妊娠中の健康上の問題は、若年成人の内分泌の健康に影響を及ぼしますか? この問題は、デンマークの国家登録簿のデータを使用して解決されます。 奇形や小児入院（てんかん、糖尿病、発育不全など）などのバイナリイベントデータを母親の曝露のレジストリキャプチャに結び付けるのは簡単ですが、内分泌血清生化学（甲状腺軸、 GH軸、PTH-ビタミンD-カルシウム軸、脂質、HbA1c）、毛髪コルチゾールレベル（累積血清コルチゾール測定基準）、および体組成および骨密度測定基準。
目的 3 - DXA で若年成人の筋肉、脂肪量、脂質状態を測定 - ライフスタイル、健康状態の悪さ、社会経済的水準の低さなど、妊娠前、妊娠中、出産中、小児期の次善の条件が健康な体組成と脂質状態の確立に悪影響を及ぼしているかどうかを確認する若い成人期に？ 妊娠前、妊娠、出産、小児期の健康に関する詳細な登録ベースの情報は、予防の余地がある領域を特定するために使用されます。 詳細情報は、デンマークの国民健康登録簿から入手できます。
統計的考察 - 研究対象母集団が 2,000 である場合、母集団有病率が 20% の危険因子に対する PBM などの連続アウトカムに対する 0.2 SD 効果を検出するために利用できる検出力 (α=0.05 と仮定した場合) は 90% です。 1,500 人の被験者を含めると、対応する学習検出力は、0.24 SD の効果サイズの検出では 90%、0.2 SD の効果サイズの検出では 80% になります。 この研究では、複数の寄与要因に対処し、人口有病率が 20% 未満である可能性のある要因をモデルに含めることができるように、この分解能が必要です。 あまり一般的ではない要因は、たとえ骨格の健康を促進する強力な要因であっても、修正が成功したとしても人口への影響においてはあまり役に立たないでしょう。
生物学的材料 - 現在のプロジェクトで使用されるすべての材料は、現在の研究期間中、研究用バイオバンクに保管されます。 残りの物質は、デンマークデータ保護庁の承認を得て、将来の研究のためにバイオバンクに転送されます。 バイオバンクの目的は、使用された分析方法の検証を長期間にわたって確実に行うことです。 参加者は、バイオバンクへの生物学的材料の保管に同意する必要があります。 参加者が余剰の生体物質をバイオバンクに寄付したいかどうかは完全に任意であり、これを希望しない場合でも、研究への参加には影響しません。 新たな研究については新たな同意を取得する必要がありますが、科学倫理委員会は同意要件を免除することができます。
すべての資料は、データ保護に関するデンマークの法律に従って保管されます。
24mLの採血が行われます。 すべての血液サンプルは暗号化されているため、すべてのサンプルは匿名化されており、キーは特別な保護下にあり、許可された担当者のみがアクセスできます。 余分な材料はすべてバイオバンクに保管されます。
新生児サンプルと青少年サンプル間の均一性を確保するために、DBS は新たに採取された全血から作成されます。 DBS は、2006 ～ 2007 年に使用されたのと同じタイプの綿濾紙上に 3x75µL をスポットすることによって作成されます。 カードは周囲温度で一晩放置され、その後、長期保存のために -20℃ に移されます。 DBS カードから切り出した 2 枚の 3.2 mm ディスクから DNA を抽出し、磁気シリカビーズを使用して精製します。 最後に、挿入色素を使用して濃度を測定します。
すべての毛髪サンプル (参加者あたり最低 20 mg) は暗号化されるため、すべてのサンプルは仮名化され、キーは特別な保護下にあり、許可された担当者のみがアクセスできます。 すべての毛髪サンプルは分析に使用され、その後廃棄されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital, Department of Endocrinology
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Rigshospitalet, Department of Clinical Biochemistry and Endocrinology
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, EEK, Parker Institute
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Hospital, Department of Medicine
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Department of Endocrinology
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital, Department of Medicine
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital, Department of Endocrinology
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Odense、デンマーク、5000
- University of Southern Denmark, Department of Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク個人市民登録は、市民登録番号を使用して、2006 年と 2007 年にデンマークで生まれたすべての生存個人を識別するために使用されます。
招待状は、参加者が 2,000 名に達するまで、安全な電子メール (電子ブック) を通じてブロックごとに送信されます。
研究対象集団は、デンマークの代表的な地理的分布に従って選択されます。
説明
包含基準:
- 2006 年または 2007 年にデンマークで生まれた個人 (n = 2000)
- 臨床検査の時点で18歳で生存している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 利用可能な DBS サンプルはありません
- DBS サンプルまたは国民健康登録の使用に対する同意の欠如
- 移住または失踪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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母集団サンプル
デンマークの 17 ～ 18 歳の個人、つまり 2006 年と 2007 年の出生者全員のランダムなサブサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎、股関節、全身の骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) は、脊椎、股関節、全身の骨密度 (BMD) を測定します。
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ベースライン
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脊椎、股関節、全身の骨ミネラル密度
時間枠：2年
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) は、脊椎、股関節、全身の骨密度 (BMD) を測定します。
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2年
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脊椎、股関節、全身の骨領域
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) は、脊椎、股関節、全身の骨面積 (BA) を測定します。
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ベースライン
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脊椎、股関節、全身の骨領域
時間枠：2年
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) は、脊椎、股関節、全身の骨面積 (BA) を測定します。
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2年
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脊椎、股関節、全身の骨ミネラル含有量
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) は、脊椎、股関節、全身の骨塩量 (BMC) を測定します。
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ベースライン
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脊椎、股関節、全身の骨ミネラル含有量
時間枠：2年
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) は、脊椎、股関節、全身の骨塩量 (BMC) を測定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身除脂肪体重
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) は全身の密度を測定し、全身の除脂肪体重 (kg) に関する情報を提供します。
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ベースライン
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全身除脂肪体重
時間枠：2年
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) は全身の密度を測定し、全身の除脂肪体重 (kg) に関する情報を提供します。
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2年
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総体脂肪量
時間枠：ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) は全身の濃度を測定し、総体脂肪量 (kg) に関する情報を提供します。
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ベースライン
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総体脂肪量
時間枠：2年
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) は全身の濃度を測定し、総体脂肪量 (kg) に関する情報を提供します。
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2年
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橈骨遠位部および脛骨の高解像度末梢定量コンピュータ断層撮影
時間枠：ベースライン
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橈骨遠位端および脛骨の高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影 (HRpQCT) により、皮質の厚さ、小柱の数、小柱の厚さ、体積骨ミネラル密度 (vBMD) などの構造情報が得られます。
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ベースライン
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橈骨遠位部および脛骨の高解像度末梢定量コンピュータ断層撮影
時間枠：2年
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橈骨遠位端および脛骨の高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影 (HRpQCT) により、皮質の厚さ、小柱の数、小柱の厚さ、体積骨ミネラル密度 (vBMD) などの構造情報が得られます。
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2年
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体重
時間枠：ベースライン
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体重は薄着の参加者とともに電子秤で0.1kg単位で計測されます。
測定は裸足で行われます。
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ベースライン
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体重
時間枠：2年
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体重は薄着の参加者とともに電子秤で0.1kg単位で計測されます。
測定は裸足で行われます。
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2年
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身長
時間枠：ベースライン
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身長はポータブルスタディオメーターを使用して0.5cm単位で測定されます。
測定は裸足で行われます
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ベースライン
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身長
時間枠：2年
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身長はポータブルスタディオメーターを使用して0.5cm単位で測定されます。
測定は裸足で行われます
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2年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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Body Mass Index (BMI) は参加者の体重と身長に基づいて計算されます。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：2年
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Body Mass Index (BMI) は参加者の体重と身長に基づいて計算されます。
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2年
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胴囲
時間枠：ベースライン
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胴囲はメジャーを使用して0.5cm単位で計測します。
少なくとも 2 回の測定が実行され、2 つの測定値の差が 1 cm を超えた場合は 3 回目の測定が行われます。
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ベースライン
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胴囲
時間枠：2年
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胴囲はメジャーを使用して0.5cm単位で計測します。
少なくとも 2 回の測定が実行され、2 つの測定値の差が 1 cm を超えた場合は 3 回目の測定が行われます。
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2年
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン
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ヒップ周囲はメジャーを使用して0.5cm単位で測定されます。
少なくとも 2 回の測定が実行され、2 つの測定値の差が 1 cm を超えた場合は 3 回目の測定が行われます。
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ベースライン
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ヒップ周囲
時間枠：2年
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ヒップ周囲はメジャーを使用して0.5cm単位で測定されます。
少なくとも 2 回の測定が実行され、2 つの測定値の差が 1 cm を超えた場合は 3 回目の測定が行われます。
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2年
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ウエストヒップ比
時間枠：ベースライン
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ウエストヒップ比はウエストとヒップの周囲を使用して計算されます
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ベースライン
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ウエストヒップ比
時間枠：2年
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ウエストヒップ比はウエストとヒップの周囲を使用して計算されます
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2年
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内分泌の状態
時間枠：ベースライン
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内分泌状態の血漿分析のために採血されます。
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ベースライン
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内分泌の状態と骨代謝の骨マーカー
時間枠：ベースライン
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内分泌状態および骨代謝のバイオマーカー (PINP および CTX) の血漿分析のために採血されます。
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ベースライン
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毛髪コルチゾール濃度
時間枠：ベースライン
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毛髪サンプルは、頭皮にできるだけ近い後頂点から切り取られます (参加者あたり最低 20 mg)。
毛髪から抽出したコルチゾールをElisa法で分析します。
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ベースライン
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血圧
時間枠：ベースライン
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安静時血圧を測定します
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ベースライン
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血圧
時間枠：2年
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安静時血圧を測定します
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるストレス
時間枠：ベースライン
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健康に関する情報は、世界保健機関の健康指数 (WHO-5) を使用した電子アンケートによって収集されます。 (1) 「私は明るくて元気な気分です」 (2) 「私は穏やかで元気な気分です」 (3) 「活動的で元気な気分になった」 (4) 「目覚めたとき、すっきりと休んだ気分になった」 (5) 「私の日常生活は、興味のあることでいっぱいです」
回答者は、過去 14 日間を考慮したときに、5 つの記述がそれぞれどの程度自分に当てはまるかを評価するよう求められます。
5 つの各項目は、5 (常に) から 0 (常になし) でスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 (幸福度の欠如) から 25 (最大の幸福度) です。
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ベースライン
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自己申告による睡眠
時間枠：ベースライン
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睡眠に関する情報は電子アンケートによって収集されます。
回答者は、平日と週末/休日の就寝時間と起床時間について尋ねられます。また、睡眠パターンに関する 5 つの詳細な質問が行われます。 (1) 「睡眠が悪い、または眠れないことがどれくらいありますか?」 、（2）「どのくらいの頻度で寝つきが悪いですか？」、（3）「朝早く目が覚める頻度はどれくらいですか？」、（4）「夜中に何度も目が覚めて寝てしまうことはどのくらいの頻度ですか？」また眠りにつくのが難しいですか？ (5) 「寝るときに大きないびきをかきますか?」
5 つの各項目は、4 (毎日またはほぼ毎日) から 1 (めったにない、またはまったくない) でスコア付けされます。
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ベースライン
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自己申告による聴力
時間枠：ベースライン
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耳鳴りに関する情報は電子アンケートによって収集されます。
回答者は次の 5 つの質問をします。 (1) 「大音量の音楽やその他の音/ノイズを聞いた後、その大音量の音楽やノイズを止めた後でも、頭や耳に何らかの形で音が聞こえたことがありますか?」 (2) 「最初に大音量の音楽や他の音を聴かずに、頭や耳に音を感じたことはありますか?」、(3) 「今日、そのような経験がありますか?」、
(4) 「音は気になりますか？」 (5) 「音が聴覚に悪影響を及ぼす可能性があることをどの程度心配していますか?」
質問 1 ～ 3 は「はい」または「いいえ」で答えられます。
質問 4 は気にしていないと答えられます。少し気になる、またはとても気になる。
質問 5 は、心配していません。少し心配している、または真剣に心配している。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Bo Abrahamsen, MD, PhD、OPEN, University of Southern Denmark, Odense and Department of Medicine 1, Holbæk Hospital, Holbæk
- 主任研究者：Katrine H Rubin, MHS, PhD、OPEN, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
- 主任研究者：Bente Langdahl, MD, PhD、Department of Clinical Medicine and Department of Endocrinology and Diabetes, Aarhus University
- 主任研究者：Peter Vestergaard, MD, PhD、Faculty of Medicine, Aalborg University and Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
- 主任研究者：Berit L Heitmann, DMD, PhD、The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Frederiksberg
- 主任研究者：Mina N Händel, Msc, PhD、The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Frederiksberg
- 主任研究者：Charlotte L Tofteng, MD, PhD、Department of CIinical Medicine, Endocrinology, Zealand University Hospital, Køge
- 主任研究者：Pernille Hermann, MD, PhD、Department of Endocrinology, Odense University Hospital, Odense
- 主任研究者：Niklas R Jørgensen, MD, PhD、Department of Clinical Biochemistry and Centre of Diagnostic Investigation,Rigshospitalet Copenhagen
- 主任研究者：Jonas Bybjerg-Grauholm, MSE、Danish Center for Neonatal Screening, Statens Serum Institut, Copenhagen
- 主任研究者：Pernille Bach-Mortensen, MD, PhD、Department of Endocrinology, Amager and Hvidovre Hospital, Hvidovre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gluckman PD, Hanson MA, Cooper C, Thornburg KL. Effect of in utero and early-life conditions on adult health and disease. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):61-73. doi: 10.1056/NEJMra0708473. No abstract available.
- Gicquel C, El-Osta A, Le Bouc Y. Epigenetic regulation and fetal programming. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;22(1):1-16. doi: 10.1016/j.beem.2007.07.009.
- Harvey N, Dennison E, Cooper C. Osteoporosis: a lifecourse approach. J Bone Miner Res. 2014 Sep;29(9):1917-25. doi: 10.1002/jbmr.2286.
- Hannon E, Schendel D, Ladd-Acosta C, Grove J, Hansen CS, Hougaard DM, Bresnahan M, Mors O, Hollegaard MV, Baekvad-Hansen M, Hornig M, Mortensen PB, Borglum AD, Werge T, Pedersen MG, Nordentoft M; iPSYCH-Broad ASD Group; Buxbaum JD, Daniele Fallin M, Bybjerg-Grauholm J, Reichenberg A, Mill J. Variable DNA methylation in neonates mediates the association between prenatal smoking and birth weight. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2019 Apr 15;374(1770):20180120. doi: 10.1098/rstb.2018.0120.
- Yu XH, Wei YY, Zeng P, Lei SF. Birth weight is positively associated with adult osteoporosis risk: observational and Mendelian randomization studies. J Bone Miner Res. 2021 Aug;36(8):1469-1480. doi: 10.1002/jbmr.4316. Epub 2021 Jun 9.
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- Keller A, Thorsteinsdottir F, Stougaard M, Cardoso I, Frederiksen P, Cohen AS, Vaag A, Jacobsen R, Heitmann BL. Vitamin D concentrations from neonatal dried blood spots and the risk of early-onset type 2 diabetes in the Danish D-tect case-cohort study. Diabetologia. 2021 Jul;64(7):1572-1582. doi: 10.1007/s00125-021-05450-2. Epub 2021 May 24.
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- Keller A, Handel MN, Frederiksen P, Jacobsen R, Cohen AS, McGrath JJ, Heitmann BL. Concentration of 25-hydroxyvitamin D from neonatal dried blood spots and the relation to gestational age, birth weight and Ponderal Index: the D-tect study. Br J Nutr. 2018 Jun;119(12):1416-1423. doi: 10.1017/S0007114518000879. Epub 2018 Apr 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-20230105
- NNF22OC0080437 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Foundation)
- 21-B-0436 (その他の助成金/資金番号：Helsefonden, Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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