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젊은 성인의 골격 성숙과 내분비 건강 (EPIPEAK)

2025년 1월 9일 업데이트: Holbaek Sygehus

젊은 성인의 골격 성숙과 내분비 건강의 조기 결정 요인 - 전국 출생 코호트 연구

골다공증, 비만, 근육량 감소(근육감소증) 등 성인의 잘못된 생활방식으로 인해 발생할 수 있는 질병도 유전적 유전적 요인에 의해 유발될 수 있습니다. 더 놀랍게도, 아마도 우리가 부모로부터 물려받은 유전자는 어머니의 건강과 임신, 그리고 자궁과 출생 시 경험하는 환경에 영향을 미치는 영향의 결과로 변형될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 청년기의 좋은 뼈 건강과 호르몬 건강, 그리고 좋은 근육량과 정상적인 지방량을 위해 어떤 요인이 필요한지, 그리고 이것이 출생 전 요인과 아동기 건강에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 구체적으로는 젊은 성인(18세)의 골량과 체성분을 측정하고, 혈액과 모발 샘플에서 호르몬을 측정합니다. 임상 방문은 참가자들이 빠르고 쉽게 참여할 수 있도록 전국 여러 센터에서 제공될 예정입니다. 출생 시 유전자에 대한 변화(후생유전적 변형이라고 함)는 덴마크 혈청 연구소에서 18년 전 출생 시 보관한 건조 혈액 반점 샘플에서 연구할 예정이며 국가 건강 등록부를 사용하여 임신 기간과 유년기 건강에 기여하는 요인을 식별할 것입니다. 18세에 효과.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

바이오 뱅크 신생아 생물학적 샘플을 포함하여 이미 이용 가능한 초기 생애 노출 데이터를 사용한 인구 기반, 전국적, 단면적, 임상 연구입니다. 전체 2006+2007년 출생 코호트를 사용한 임베디드 디자인을 사용하여 임상적으로 평가된 코호트의 외부 타당성을 입증했습니다. 우리는 모두 18세인 참가자로부터 필요한 윤리 및 규제 승인과 개별 동의를 얻습니다.

프로젝트의 전반적인 목표는 다음과 같은 일련의 잠재적 결정 요인이 18세의 젊은 성인 호르몬 상태, 지질, 뼈 전환 지표, 골밀도(BMD), 지방량 및 제지방량과 연관되어 있는지 여부를 다룹니다. a) 산모 위험 임신 전 및 임신 중 요인; b) 출생 시 위험 요인; c) 신생아 후성유전학적 특징; d) 아동기 위험 요인.

목표 1 - 후성유전학 - 출생 시 내분비 신호에 대한 후성유전학적 프로필이 최대 골질량과 신체 크기에 영향을 줍니까? 임신 2분기부터 성인 초기까지 뼈는 점차적으로 발달하고 모양이 형성되며 태아기, 유아기, 아동기의 후기 단계에서 종방향 성장이 지배적입니다. 그 다음에는 사춘기까지 그리고 사춘기 동안 빠른 뼈 미네랄 축적 기간이 발생하며, 골량 증가는 궁극적으로 젊은 성인기에 정체기에 도달합니다. 이전 연구에서는 출생 시 후성유전적 변이가 산모의 건강, 생활 방식, 영양, 흡연 및 약물 사용의 차이로 인해 발생할 수 있으며 유전자 발현 및 대사에 장기적인 변화를 초래할 수 있다는 것이 강력하게 제안되었습니다.

기존 유년기 코호트는 골밀도 정보가 부족하고, 상당한 코호트 감소로 고통받고, 모집 성공률이 낮기 때문에 대신 국가 초대를 사용하여 효율적인 내분비 및 뼈 결과 연구에 직접 모집하고 유아기 초기부터 이미 보관된 생물학적 자료를 사용할 수 있는 기회가 있습니다. 데이터를 등록하고 개별 연구 대상자 동의를 얻습니다.

목표 2 - 젊은 성인기의 내분비 상태 - 임신 전 또는 임신 중 산모의 약물 사용과 건강 문제가 젊은 성인의 내분비 건강에 영향을 미칩니까? 이 질문은 덴마크 국가 등록부의 데이터를 사용하여 해결됩니다. 기형 또는 소아 입원(예: 간질, 당뇨병, 성장 장애)과 같은 이진 이벤트 데이터를 산모 노출의 등록 캡처에 연결하는 것은 간단하지만 내분비 혈청 생화학(갑상선 축, 갑상선 축, GH 축, PTH-비타민 D-칼슘 축, 지질, HbA1c), 모발 코티솔 수치(누적 혈청 코티솔 수치)뿐만 아니라 신체 구성 및 골밀도 수치도 포함됩니다.

목표 3 - DXA는 젊은 성인의 근육, 지방량 및 지질 상태를 측정합니다. - 임신 전, 임신, 출산 및 유년기 동안 생활 방식, 열악한 건강 및 낮은 사회 경제적 요인과 같은 차선 조건은 건강한 신체 구성 및 지질 상태 확립에 부정적인 영향을 미칩니다. 청년기에? 임신 전, 임신, 출산 및 아동기 건강에 관한 자세한 등록 기반 정보는 예방이 가능한 영역을 식별하는 데 사용됩니다. 자세한 정보는 덴마크 국가 보건 등록부를 통해 얻을 수 있습니다.

통계적 고려 사항 - 연구 모집단이 2,000명인 경우 모집단 유병률이 20%인 위험 요인에 대해 PBM과 같은 지속적인 결과에 대한 0.2 SD 효과를 탐지하는 데 사용할 수 있는 검정력(α=0.05로 지정)은 90%입니다. 1,500명의 피험자를 포함하면 해당 연구 검정력은 0.24 SD의 효과 크기를 탐지하는 경우 90%, 0.2 SD의 효과 크기를 탐지하는 경우 80%입니다. 이 연구에서는 여러 기여 요인을 처리하고 인구 유병률이 20% 미만일 수 있는 요인을 모델에 포함하려면 이러한 해결 능력이 필요합니다. 덜 일반적인 요인은 골격 건강의 강력한 동인이라 할지라도 성공적으로 수정되더라도 인구에 미치는 영향에는 다소 덜 유용합니다.

생물학적 재료 - 현재 프로젝트에 사용되는 모든 재료는 현재 연구 기간 동안 연구 바이오뱅크에 저장됩니다. 남은 자료는 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받아 향후 연구를 위해 바이오뱅크로 이전됩니다. 바이오뱅크의 목적은 시간이 지남에 따라 사용되는 분석 방법의 검증을 보장하는 것입니다. 참가자는 자신의 생물학적 물질을 바이오뱅크에 보관하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 초과 생물학적 물질을 바이오뱅크에 기부하기를 원하는 경우 이는 완전히 선택 사항이며, 이를 원하지 않는 경우 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다. 새로운 연구를 위해서는 새로운 동의를 받아야 하지만, 과학윤리위원회는 동의 요건을 면제할 수 있습니다.

모든 자료는 데이터 보호에 관한 덴마크 법률을 준수하여 저장됩니다.

24mL의 혈액을 채취합니다. 모든 혈액 샘플은 암호화되어 모든 샘플이 익명화되며, 키는 특별하게 보호되며 승인된 직원만 접근할 수 있습니다. 모든 추가 자료는 바이오뱅크에 보관됩니다.

신생아와 청소년 샘플 간의 균일성을 보장하기 위해 새로 채취한 전혈에서 DBS가 생성됩니다. DBS는 2006-2007년에 사용된 것과 동일한 유형의 면 여과지에 3x75μL을 얼룩지게 하여 생성됩니다. 카드를 주변 온도에서 밤새 방치한 다음 장기 보관을 위해 -20C로 옮깁니다. DBS 카드에서 잘라낸 두 개의 3.2mm 디스크에서 DNA를 추출한 다음 자성 실리카 비드를 사용하여 정제합니다. 마지막으로 삽입 염료를 사용하여 농도를 측정합니다.

모든 모발 샘플(참가자당 최소 20mg)은 암호화되어 모든 샘플이 가명 처리되며, 키는 특별히 보호되며 승인된 직원만 접근할 수 있습니다. 모든 모발 샘플은 분석에 사용된 후 폐기됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Endocrinology
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology
      • Copenhagen, 덴마크, 2200
        • Rigshospitalet, Department of Clinical Biochemistry and Endocrinology
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, EEK, Parker Institute
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Holbæk Hospital, Department of Medicine
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital, Department of Endocrinology
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Medicine
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology
      • Odense, 덴마크, 5000
        • University of Southern Denmark, Department of Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

덴마크 개인 시민 등록은 시민 등록 번호를 사용하여 2006년과 2007년에 덴마크에서 태어난 모든 생존 개인을 식별하는 데 사용됩니다. 참가자가 2,000명에 도달할 때까지 초대장은 보안 이메일(E-boks)을 통해 블록으로 전송됩니다. 연구 인구는 덴마크의 대표적인 지리적 분포를 통해 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2006년 또는 2007년에 덴마크에서 태어난 개인(n = 2000)
  • 임상검사 당시 18세이고 생존하고 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 사용 가능한 DBS 샘플이 없습니다.
  • DBS 샘플 또는 국가 건강 등록부 사용에 대한 동의 부족
  • 이주 또는 실종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
인구 표본
덴마크 내 모든 17~18세 개인의 무작위 하위 표본(예: 2006년과 2007년 출생).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추, 엉덩이 및 전신의 골밀도
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 척추, 엉덩이 및 전신의 골밀도(BMD)를 측정합니다.
기준선
척추, 엉덩이 및 전신의 골밀도
기간: 2 년
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 척추, 엉덩이 및 전신의 골밀도(BMD)를 측정합니다.
2 년
척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 부위
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 면적(BA)을 측정합니다.
기준선
척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 부위
기간: 2 년
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 면적(BA)을 측정합니다.
2 년
척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 미네랄 함량
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 미네랄 함량(BMC)을 측정합니다.
기준선
척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 미네랄 함량
기간: 2 년
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 척추, 엉덩이 및 전신의 뼈 미네랄 함량(BMC)을 측정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 제지방량
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 전신 밀도계를 측정하여 총 체지방량(kg)에 대한 정보를 제공합니다.
기준선
총 제지방량
기간: 2 년
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 전신 밀도계를 측정하여 총 체지방량(kg)에 대한 정보를 제공합니다.
2 년
총 체지방량
기간: 기준선
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 전신 밀도계를 측정하여 총 체지방량(kg)에 대한 정보를 제공합니다.
기준선
총 체지방량
기간: 2 년
이중 에너지 X선 흡수계(DXA)는 전신 밀도계를 측정하여 총 체지방량(kg)에 대한 정보를 제공합니다.
2 년
원위 요골 및 경골의 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영
기간: 기준선
원위 요골과 경골의 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)은 피질 두께, 섬유주 수, 섬유주 두께 및 체적 골밀도(vBMD)를 포함한 구조적 정보를 제공합니다.
기준선
원위 요골 및 경골의 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영
기간: 2 년
원위 요골과 경골의 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT)은 피질 두께, 섬유주 수, 섬유주 두께 및 체적 골밀도(vBMD)를 포함한 구조적 정보를 제공합니다.
2 년
체중
기간: 기준선
가벼운 옷을 입은 참가자의 체중은 전자저울로 0.1kg까지 측정됩니다. 측정은 맨발로 진행됩니다.
기준선
체중
기간: 2 년
가벼운 옷을 입은 참가자의 체중은 전자저울로 0.1kg까지 측정됩니다. 측정은 맨발로 진행됩니다.
2 년
키
기간: 기준선
높이는 휴대용 스테디오미터를 사용하여 0.5cm 단위로 측정됩니다. 측정은 맨발로 진행됩니다
기준선
키
기간: 2 년
높이는 휴대용 스테디오미터를 사용하여 0.5cm 단위로 측정됩니다. 측정은 맨발로 진행됩니다
2 년
체질량 지수
기간: 기준선
체질량지수(BMI)는 참가자의 체중과 키를 기준으로 계산됩니다.
기준선
체질량 지수
기간: 2 년
체질량지수(BMI)는 참가자의 체중과 키를 기준으로 계산됩니다.
2 년
허리 둘레
기간: 기준선
허리둘레는 줄자를 사용하여 0.5cm 단위까지 측정됩니다. 최소 2회 측정을 실시하고, 두 측정의 차이가 1cm 이상인 경우 세 번째 측정을 실시합니다.
기준선
허리 둘레
기간: 2 년
허리둘레는 줄자를 사용하여 0.5cm 단위까지 측정됩니다. 최소 2회 측정을 실시하고, 두 측정의 차이가 1cm 이상인 경우 세 번째 측정을 실시합니다.
2 년
엉덩이 둘레
기간: 기준선
엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 0.5cm 단위까지 측정됩니다. 최소 2회 측정을 실시하고, 두 측정의 차이가 1cm 이상인 경우 세 번째 측정을 실시합니다.
기준선
엉덩이 둘레
기간: 2 년
엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 0.5cm 단위까지 측정됩니다. 최소 2회 측정을 실시하고, 두 측정의 차이가 1cm 이상인 경우 세 번째 측정을 실시합니다.
2 년
허리-엉덩이 비율
기간: 기준선
허리-엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 둘레를 사용하여 계산됩니다.
기준선
허리-엉덩이 비율
기간: 2 년
허리-엉덩이 비율은 허리와 엉덩이 둘레를 사용하여 계산됩니다.
2 년
내분비 상태
기간: 기준선
내분비 상태에 대한 혈장 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선
내분비 상태 및 뼈 대사의 뼈 표지자
기간: 기준선
내분비 상태 및 뼈 대사 바이오마커(PINP 및 CTX)에 대한 혈장 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선
모발 코티솔 농도
기간: 기준선
모발 샘플은 가능한 한 두피에 가까운 뒤쪽 끝부분에서 절단됩니다(참가자당 최소 20mg). 모발에서 추출한 코르티솔을 엘리사법(Elisa method)을 통해 분석합니다.
기준선
혈압
기간: 기준선
안정시 혈압을 측정하게 됩니다
기준선
혈압
기간: 2 년
안정시 혈압을 측정하게 됩니다
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 스트레스
기간: 기준선
웰빙에 대한 정보는 세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)를 사용하여 전자 설문지를 통해 수집됩니다. (1) '나는 기분이 좋고 기분이 좋았습니다.', (2) '나는 차분하고 기분이 좋았습니다. 편안하다', (3) '활동적이고 활력이 넘쳤다', (4) '깨끗하고 상쾌한 기분으로 일어났다', (5) '나의 일상은 관심 있는 것들로 가득 차 있었다'. 응답자는 지난 14일을 고려할 때 5가지 진술 각각이 자신에게 얼마나 잘 적용되는지 평가하도록 요청받습니다. 5개 항목 각각의 점수는 5(항상)부터 0(항상 없음)까지입니다. 점수 범위는 0(웰빙 없음)부터 25(최대 웰빙)까지입니다.
기준선
자가 보고된 수면
기간: 기준선
수면에 관한 정보는 전자설문지를 통해 수집됩니다. 응답자에게 주중, 주말/공휴일에 몇 시에 자고 일어나느냐는 질문과 함께 수면 패턴에 대한 5가지 세부 질문을 합니다. (1) '당신은 얼마나 자주 잠을 못 자거나 잠을 못 자나요?' , (2) '잠들기 어려운 경우가 얼마나 자주 있습니까?', (3) '아침에 너무 일찍 깨는 경우가 얼마나 자주 있습니까?', (4) '밤에 여러 번 깨어 잠이 드는 경우가 얼마나 자주 있습니까? 또 잠들기 힘들어?' (5) '당신은 잠잘 때 코를 크게 고는가?'. 5개 항목 각각은 4점(매일 또는 거의 매일)부터 1점(거의 또는 전혀)까지 점수가 매겨집니다.
기준선
자진심리
기간: 기준선
이명에 관한 정보는 전자설문지를 통해 수집됩니다. 응답자에게 다음 5가지 질문을 한다. (1) '시끄러운 음악이나 기타 소리/소음을 들은 후, 시끄러운 음악이나 소음을 끈 후에도 머리나 귀에 어떤 형태의 소리가 들린 적이 있습니까?', (2) '시끄러운 음악이나 다른 소리를 먼저 듣지 않고 머리나 귀에서 소리를 경험한 적이 있습니까?', (3) '오늘 그것을 경험하고 있습니까?', (4) '소리가 거슬리나요?' (5) '소리가 청력에 해를 끼칠 수 있다고 얼마나 걱정하시나요?' 1~3번 질문에는 '예' 또는 '아니요'로 대답합니다. 질문 4는 신경 쓰지 않는다고 대답했습니다. 조금 귀찮거나 매우 귀찮습니다. 질문 5는 걱정하지 않는다는 것입니다. 조금 걱정스럽거나 심각하게 걱정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Bo Abrahamsen, MD, PhD, OPEN, University of Southern Denmark, Odense and Department of Medicine 1, Holbæk Hospital, Holbæk
  • 수석 연구원: Katrine H Rubin, MHS, PhD, OPEN, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Bente Langdahl, MD, PhD, Department of Clinical Medicine and Department of Endocrinology and Diabetes, Aarhus University
  • 수석 연구원: Peter Vestergaard, MD, PhD, Faculty of Medicine, Aalborg University and Department of Endocrinology, Aalborg University Hospital
  • 수석 연구원: Berit L Heitmann, DMD, PhD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Frederiksberg
  • 수석 연구원: Mina N Händel, Msc, PhD, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Frederiksberg
  • 수석 연구원: Charlotte L Tofteng, MD, PhD, Department of CIinical Medicine, Endocrinology, Zealand University Hospital, Køge
  • 수석 연구원: Pernille Hermann, MD, PhD, Department of Endocrinology, Odense University Hospital, Odense
  • 수석 연구원: Niklas R Jørgensen, MD, PhD, Department of Clinical Biochemistry and Centre of Diagnostic Investigation,Rigshospitalet Copenhagen
  • 수석 연구원: Jonas Bybjerg-Grauholm, MSE, Danish Center for Neonatal Screening, Statens Serum Institut, Copenhagen
  • 수석 연구원: Pernille Bach-Mortensen, MD, PhD, Department of Endocrinology, Amager and Hvidovre Hospital, Hvidovre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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