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MAVERICK PFA システムの実現可能性調査 (ELEVATE-PF)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

持続性心房細動の治療におけるMAVERICKパルスフィールドアブレーションシステムの実現可能性研究

この実現可能性研究の目的は、持続性心房細動 (PersAF) の治療における新しいカテーテルである FARAFLEX™ マッピングおよびパルスフィールド アブレーション (PFA) カテーテルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、持続性心房細動 (persAF) の治療において FARFLEX PFA マッピングおよびアブレーション PFA カテーテルを使用した First-in-Human (FIH) の経験を得ることです。

症候性の持続性心房細動を有する被験者がこの研究に含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、または現地の法律で義務付けられている場合はそれ以上
  2. 症状があり、文書化されており、薬剤耐性があり、持続性の AF
  3. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  4. 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのフォローアップ評価および検査に参加する意欲があり、参加する能力がある

除外基準:

  1. 心房除外 - 以下の心房状態のいずれか:

    • 左心房前後径 ≥ 5.5 cm、または LA 径が利用できない場合、非インデックス容量 > 100 ml (MRI、CT、または TTE レポートまたは医師の記録による)
    • -右側SVTのアブレーション以外の、心房性不整脈に対する心房心内膜、心外膜、または外科的アブレーション処置の以前の治療
    • 現在の心房粘液腫
    • 任意の PV 異常、狭窄、またはステント留置（一般的な PV および中程度の PV は許容されます）
    • 現在の左心房血栓

  2. 心血管除外 - 以下のいずれかの CV 状態:

    • -電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓的原因に続発する持続性心室頻拍または心室細動AFの病歴
    • 現在または予定されているペースメーカー、植込み型除細動器または心臓再同期治療装置、心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存閉塞装置、LA 付属器閉鎖装置、装置または閉塞
    • 症候性の弁膜症、または心不全の原因となる弁膜症。
    • 肥大型心筋症
    • バルーン大動脈弁形成術を含む人工心臓弁、リング、または修復
    • バスキュラーアクセスが不可能であることがわかっている、または大腿アクセスに対するその他の禁忌がある
    • リウマチ性心疾患
    • 今後12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
    • ニトログリセリンに対する既知のアレルギー薬物反応1
    • 既知の重度の血行再建不可能な冠状動脈疾患
    • 既存の右冠状動脈ステントおよび左回旋枝

  3. ベースラインで次のいずれかの状態:

    • NYHAクラスIVに関連する心不全
    • LVEF < 40%
    • コントロールされていない高血圧（ベースライン評価時の2回の血圧測定でSBP > 160 mmHgまたはDBP > 95 mmHg）
    • 心エコー検査および/または血行動態データが記録されている重度の右心室機能不全。

  4. 同意日から 90 日以内に次のいずれかのイベントが発生した場合:

    • 心筋梗塞（MI）、不安定狭心症またはプリンツメタル狭心症、または冠動脈インターベンション
    • あらゆる心臓手術
    • 心不全で入院
    • 心膜炎または症候性心膜液貯留
    • 消化管出血
    • 脳卒中、TIA、または頭蓋内出血
    • 神経系以外の血栓塞栓性イベント
    • 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
  5. 既知の凝固障害（例： フォン・ウィリブランド病、血友病）
  6. 全身性抗凝固療法に対する禁忌、または使用を希望しない場合、または適切な抗凝固療法を達成するための処置前、処置中および処置後の許容可能な代替療法。
  7. 妊娠中、授乳中、医学的避妊を行っていない、または予想される研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性

  8. 研究への参加を妨げる、評価や治療を妨げる、研究参加のリスクを著しく高める、または結果データやその解釈を変更する以下の健康状態のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    • ボディマス指数 (BMI) > 42.0
    • 固形臓器または血液移植、または現在移植の評価中
    • 片側横隔膜麻痺または不全麻痺の既往歴または現在の証拠
    • 重度の肺疾患、重度の肺高血圧症、または異常な血液ガスを伴う肺疾患、または酸素補給を必要とする肺疾患
    • 推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満の場合、または腎透析または腎移植の病歴がある場合は腎不全
    • 登録時に活動性悪性腫瘍（扁平上皮癌以外）
    • 重度またはびらん性食道炎、制御不能な胃逆流、胃不全麻痺、食道カンジダ症、活動性胃十二指腸潰瘍などの食道または胃に関わる臨床的に重大な胃腸問題
    • 活動性全身感染症
    • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群で、無呼吸低呼吸指数分類が重度（1 時間あたり 30 回以上の休止）であると診断されている
    • アブレーション処置後 24 時間以内にホスホジエステラーゼ阻害剤を使用する必要がある

10. 予測余命は1年未満 11. 現在の研究に直接干渉する別の治験または登録に現在登録されている被験者。ただし、被験者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除きます。資格を決定するために、各事例をスポンサーに知らせる必要があります。 12. 以下の先天性疾患のいずれか：

  • 臨床的に重大な解剖学的異常または伝導異常が残存する先天性心疾患
  • 既知の先天性メトヘモグロビン血症の病歴
  • 既知のG6PD欠損症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：FARAFLEX治療群
心房細動（持続性または発作性）の治療において、FARAFLEXマッピングPFAカテーテルおよび他のBSCデバイスを用いた心内膜マッピングおよびアブレーションを受ける予定の200名の被験者。
デバイス：FARAFLEXアブレーション治療
持続性心房細動または発作性心房細動の治療において、心内膜マッピングおよびアブレーション療法を受ける予定の被験者。 研究用のボストンサイエンティフィック FARAFLEX マッピングおよびパルスフィールドアブレーション (PFA) システムを使用して、肺静脈のアブレーションが実施されます。左房後壁、僧帽弁峡部 (MI)、左房頂部ライン、および/または大動脈三尖弁峡部 (CTI) のアブレーションは、研究者の裁量に委ねられます。
他の：ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system. Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
デバイス：ELEVATE-COR Sub-study
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation. Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する複合儀式深刻な有害事象（CSAE）
時間枠：アブレーション手順（0日目） - 7日目。 0日目 - 30日; 0日 - 360日目
インデックス手順に続くデバイスまたは手順関連の複合重度の有害事象（CSAE）の発生率が評価されます。 安全分析は、AFタイプ（発作性と持続性）および治療グループ（FarAflex vs. Commercial Cateeter）によって報告されます。
アブレーション手順（0日目） - 7日目。 0日目 - 30日; 0日 - 360日目
急性手続き的成功
時間枠：アブレーション手順の終わりに
入口および/またはexitブロックによって臨床的に評価されているように、インデックス手順中に、肺静脈（PV）および後壁（PW）の周りの完全で電気的に分離された病変セットの経皮的な心内膜の創造として定義された、急性手順成功（APS）を達成する被験者の割合。 有効性分析は、AFタイプ（発作性と持続性）および治療グループ（FarAflex vs.市販のカテーテル）によって報告されます。
アブレーション手順の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2027年2月15日

研究の完了 (推定)

2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF306
  • ELEVATE-COR (その他の識別子：A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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