이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MAVERICK PFA 시스템의 타당성 조사 (ELEVATE-PF)

2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation

지속성 심방세동 치료를 위한 MAVERICK 펄스장 절제 시스템의 타당성 연구

이 타당성 조사의 목적은 지속성 심방세동(PersAF) 치료에 사용되는 새로운 카테터인 FARAFLEX™ 매핑 및 펄스 필드 절제(PFA) 카테터의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 지속성 심방세동(persAF)의 치료에서 FARFLEX PFA 매핑 및 절제 PFA 카테터에 대한 최초의 인간(FIH) 경험을 얻는 것입니다.

증상이 있는 지속성 심방세동이 있는 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 또는 현지 법률에서 요구하는 경우 그 이상
  2. 증상이 있고 문서화되어 있으며 약물 내성, 지속성 AF
  3. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  4. 승인된 임상 연구 센터에서 이 임상 연구와 관련된 모든 후속 평가 및 테스트에 참여할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심방 제외 - 다음 심방 상태 중 하나:

    • 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5 cm, 또는 LA 직경을 이용할 수 없는 경우 색인되지 않은 용량 > 100 ml(MRI, CT 또는 TTE 보고서 또는 의사 소견에 의함)
    • 우측 SVT에 대한 절제술을 제외한 심방 부정맥에 대한 이전의 심방 심내막, 심장외막 또는 외과적 절제술 절차
    • 현재 심방 점액종
    • 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨)
    • 현재 좌심방 혈전

  2. 심혈관 제외 - 다음 CV 조건 중 하나:

    • 지속적인 심실성 빈맥 또는 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 발생하는 심실 세동 AF의 병력
    • 현재 또는 예상되는 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치, 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 개존공 난원 폐쇄기, LA 부속기 폐쇄, 장치 또는 폐쇄
    • 증상이 있거나 심부전의 원인이 되는 판막 질환.
    • 비대성 심근병증
    • 풍선 대동맥 판막성형술을 포함한 모든 인공 심장 판막, 링 또는 수리
    • 대퇴골 접근에 대한 혈관 접근 또는 기타 금기 사항을 얻을 수 없는 것으로 알려져 있음
    • 류마티스 심장 질환
    • 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 중
    • 니트로글리세린에 대한 알려진 알레르기 약물 반응1
    • 혈관재개통이 불가능한 심각한 관상동맥질환으로 알려져 있음
    • 기존의 우관상동맥 스텐트 및 좌회선동맥

  3. 기준선에서 다음 조건 중 하나:

    • NYHA Class IV와 관련된 심부전
    • LVEF < 40%
    • 조절되지 않는 고혈압(기준 평가 시 2번의 혈압 측정에서 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 95mmHg)
    • 심장초음파검사 및/또는 혈역학 데이터가 문서화되어 있는 심각한 우심실 기능 장애.

  4. 동의일로부터 90일 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 심근경색(MI), 불안정성 또는 프린츠메탈 협심증 또는 관상동맥 중재술
    • 모든 심장 수술
    • 심부전 입원
    • 심낭염 또는 증상이 있는 심낭삼출
    • 위장 출혈
    • 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈
    • 비신경성 혈전색전증 사건
    • 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
  5. 알려진 응고병증 장애(예: 폰빌리브란트병, 혈우병)
  6. 적절한 항응고를 달성하기 위한 시술 전, 시술 중, 시술 후 전신 항응고제 또는 허용 가능한 대안에 대한 금기 또는 사용 의지 없음.
  7. 임신 중이거나 수유 중이거나 의료적 피임법을 사용하지 않거나 예상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성

  8. 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여의 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 다음과 같은 건강 상태 중 하나를 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

    • 체질량지수(BMI) > 42.0
    • 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 이식을 위해 평가 중
    • 반횡격막 마비 또는 마비의 이전 병력 또는 현재 증거
    • 중증 폐질환, 중증 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스를 수반하거나 산소 공급이 필요한 폐 질환
    • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30 mL/min/1.73 m2이거나 신장 투석 또는 신장 이식 병력이 있는 경우 신부전증
    • 등록 당시 활동성 악성 종양(편평 세포 암종 제외)
    • 중증 또는 미란성 식도염, 조절되지 않는 위 역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
    • 활동성 전신 감염
    • 무호흡증 저호흡 지수 분류가 중증(시간당 30회 이상)인 치료되지 않은 채 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
    • 절제술 후 24시간 이내에 포스포디에스테라제 억제제를 사용해야 합니다.

10. 예상 기대 수명은 1년 미만입니다. 11. 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 피험자. 단, 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순수 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다. 적격성을 결정하기 위해 각 사례를 스폰서에게 알려야 합니다. 12. 다음 선천적 조건 중 하나:

  • 임상적으로 유의미한 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장 질환
  • 알려진 선천성 메트헤모글로빈혈증의 병력
  • 알려진 G6PD 결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FARAFLEX 치료 그룹
지속성 심방세동 또는 발작성 심방세동 치료를 위해 FARAFLEX 매핑 PFA 카테터 및 기타 BSC 장치를 사용한 심내막 매핑 및 절제를 예정한 200명의 피험자.
장치: FARAFLEX 절제 치료
지속성 심방세동 또는 발작성 심방세동 치료를 위해 심내막 매핑 및 절제 치료를 예정한 대상자. 연구용 Boston Scientific FARAFLEX 매핑 및 펄스 필드 절제(PFA) 시스템을 사용하여 폐정맥 절제가 수행될 것이며, 좌심방 후벽, 승모협부(MI), LA 지붕선 및/또는 대정맥-삼첨판협부(CTI) 절제는 연구자의 재량에 따릅니다.
다른: ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system. Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
장치: ELEVATE-COR Sub-study
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation. Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 또는 프로 시저 관련 복합 심각한 부작용 (CSAES)
기간: 절제 절차 (0 일) -7 일; 날 0- 날 30; 날 0- 날 360
인덱스 절차에 따른 장치 또는 절차 관련 복합재 심각한 부작용 (CSAE)의 발생률이 평가됩니다. 안전 분석은 AF 유형 (발작성 대 지속성) 및 처리 그룹 (Faraflex 대 상업 카테터)에 의해보고 될 것이다.
절제 절차 (0 일) -7 일; 날 0- 날 30; 날 0- 날 360
급성 절차 적 성공
기간: 절제 절차가 끝날 때
급성 절차 성공 (APS)을 달성하는 대상의 비율은 입구 및/또는 출구 블록에 의해 임상 적으로 평가 된 바와 같이, 인덱스 절차 동안 폐 정맥 (PV) 및 후방벽 (PW)의 완전한 전기적으로 분리 된 병변 세트의 경피 내 심 내막 생성으로 정의 된 비율. 효율성 분석은 AF 유형 (발작성 대 지속성) 및 처리 그룹 (Faraflex 대 상업 카테터)에 의해보고 될 것이다.
절제 절차가 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PF306
  • ELEVATE-COR (기타 식별자: A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다