Estudo de Viabilidade do Sistema MAVERICK PFA (ELEVATE-PF)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos ou mais, se exigido pela legislação local
2. FA persistente sintomática, documentada, resistente a medicamentos
3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
4. Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e testes de acompanhamento associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado

Critério de exclusão:

1. Exclusões auriculares - Qualquer uma das seguintes condições auriculares:

   • Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm, ou se o diâmetro do AE não estiver disponível, volume não indexado >100 ml (por laudo de ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ETT ou atestado médico)
   • Qualquer procedimento prévio de ablação atrial endocárdica, epicárdica ou cirúrgica para arritmia atrial que não seja ablação para TVS do lado direito
   • Mixoma atrial atual
   • Qualquer anormalidade de VP, estenose ou colocação de stent (VPs comuns e médias são admissíveis)
   • Trombo atrial esquerdo atual

2. Exclusões cardiovasculares - Qualquer uma das seguintes condições CV:

   • História de taquicardia ventricular sustentada ou qualquer FA de fibrilação ventricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas
   • Marcapasso atual ou previsto, cardiodesfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, defletor interatrial, dispositivo de fechamento, adesivo ou oclusor de forame oval patente, fechamento, dispositivo ou oclusão de apêndice AE
   • Doença valvular sintomática ou causa de insuficiência cardíaca.
   • Cardiomiopatia hipertrófica
   • Qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão
   • Incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação ao acesso femoral
   • Doença cardíaca reumática
   • Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses
   • Reação alérgica conhecida a medicamentos à nitroglicerina1
   • Doença coronariana grave não revascularizável conhecida
   • Stent pré-existente da artéria coronária direita e artéria circunflexa esquerda

3. Qualquer uma das seguintes condições no início do estudo:

   • Insuficiência cardíaca associada à Classe IV da NYHA
   • FEVE < 40%
   • Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg em duas (2) medições de PA na avaliação inicial
   • Disfunção ventricular direita grave com ecocardiografia e/ou dados hemodinâmicos documentados.

4. Qualquer um dos seguintes eventos dentro de 90 dias da Data de Consentimento:

   • Infarto do miocárdio (IM), angina instável ou de Prinzmetal ou intervenção coronariana
   • Qualquer cirurgia cardíaca
   • Hospitalização por insuficiência cardíaca
   • Pericardite ou derrame pericárdico sintomático
   • Sangramento gastrointestinal
   • Acidente vascular cerebral, AIT ou sangramento intracraniano
   • Qualquer evento tromboembólico não neurológico
   • Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
5. Distúrbio de coagulopatia conhecido (por ex. doença de von Willibrand, hemofilia)
6. Contra-indicação ou relutância em usar anticoagulação sistêmica ou alternativas aceitáveis, pré, intra e pós-procedimento para obter anticoagulação adequada.
7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, que não usam métodos anticoncepcionais médicos ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo

8. Qualquer uma das seguintes condições de saúde que impeçam a participação no estudo, interfiram na avaliação ou terapia, aumentem significativamente o risco de participação no estudo ou modifiquem os dados dos resultados ou a sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a:

   • Índice de Massa Corporal (IMC) > 42,0
   • Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante
   • Qualquer história prévia ou evidência atual de paralisia ou paresia hemidiafragmática
   • Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar grave ou qualquer doença pulmonar que envolva gases sanguíneos anormais ou que necessite de oxigênio suplementar
   • Insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) for < 30 mL/min/1,73 m2, ou com qualquer história de diálise renal ou transplante renal
   • Malignidade ativa no momento da inscrição (exceto carcinoma de células escamosas)
   • Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico não controlado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
   • Infecção sistêmica ativa
   • Apneia obstrutiva do sono diagnosticada não tratada com classificação de índice de apneia e hipopneia grave (>30 pausas por hora)
   • Uso obrigatório de inibidores da fosfodiesterase dentro de 24 horas após o procedimento de ablação

10. Expectativa de vida prevista inferior a um (1) ano 11. Sujeitos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que possa interferir diretamente no estudo atual, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada caso deve ser levado ao conhecimento do Patrocinador para determinar a elegibilidade 12. Qualquer uma das seguintes condições congênitas:

• Doença cardíaca congênita com qualquer anormalidade anatômica ou de condução residual clinicamente significativa
• História de metemoglobinemia congênita conhecida
• História de deficiência conhecida de G6PD