Технико-экономическое обоснование системы MAVERICK PFA (ELEVATE-PF)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет или старше, если этого требует местное законодательство.
2. Симптоматическая, документированная, лекарственно-устойчивая, персистирующая ФП.
3. Желание и способность дать информированное согласие
4. Желание и возможность участвовать во всех последующих оценках и исследованиях, связанных с данным клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Исключение предсердий. Любое из следующих состояний предсердий:

   • Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см или, если диаметр левого предсердия недоступен, неиндексированный объем >100 мл (согласно отчету МРТ, КТ или ТТЭ или записи врача)
   • Любая предшествующая предсердно-эндокардиальная, эпикардиальная или хирургическая процедура абляции при предсердной аритмии, кроме абляции при правосторонней СВТ.
   • Текущая миксома предсердий
   • Любая аномалия ЛВ, стеноз или стентирование (допускаются общие и средние ЛВ)
   • Текущий тромб левого предсердия

2. Сердечно-сосудистые исключения. Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний:

   • Устойчивая желудочковая тахикардия в анамнезе или любая фибрилляция желудочков ФП, которая является вторичной по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/несердечным причинам.
   • Существующий или предполагаемый кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии, межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, пластырь или патентованный окклюдер овального окна, закрытие, устройство или окклюзия ушка ЛП
   • Заболевание клапанов, которое является симптоматическим или является причиной сердечной недостаточности.
   • Гипертрофическая кардиомиопатия
   • Любой протез сердечного клапана, кольцо или ремонт, включая баллонную аортальную вальвулопластику.
   • Известная невозможность получить сосудистый доступ или другое противопоказание к бедренному доступу.
   • Ревмокардит
   • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
   • Известная лекарственная аллергическая реакция на нитроглицерин1
   • Известная тяжелая нереваскуляризируемая ишемическая болезнь сердца
   • Ранее существовавший стент правой коронарной артерии и левой огибающей артерии

3. Любое из следующих состояний в исходном состоянии:

   • Сердечная недостаточность, связанная с IV классом по NYHA
   • ФВ ЛЖ < 40%
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст. при двух (2) измерениях АД при исходной оценке)
   • Тяжелая дисфункция правого желудочка с подтвержденными эхокардиографическими и/или гемодинамическими данными.

4. Любое из следующих событий в течение 90 дней с даты согласия:

   • Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия или стенокардия Принцметала или коронарное вмешательство
   • Любая операция на сердце
   • Госпитализация при сердечной недостаточности
   • Перикардит или симптоматический перикардиальный выпот
   • Желудочно-кишечное кровотечение
   • Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение
   • Любое неневрологическое тромбоэмболическое событие
   • Стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
5. Известная коагулопатия (например, болезнь фон Виллибранда, гемофилия)
6. Противопоказание или нежелание применять системную антикоагуляцию или приемлемые альтернативы до, внутри и после процедуры для достижения адекватной антикоагуляции.
7. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, не использующие медицинские противозачаточные средства или планирующие забеременеть в течение предполагаемого периода исследования.

8. Любое из следующих состояний здоровья, которые могут помешать участию в исследовании, помешать обследованию или терапии, значительно повысить риск участия в исследовании или изменить данные о результатах или их интерпретации, включая, помимо прочего:

   • Индекс массы тела (ИМТ) > 42,0
   • Трансплантация паренхиматозного органа или гематологический трансплантат, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации
   • Любая предыдущая история или текущие признаки гемидиафрагмального паралича или пареза.
   • Тяжелое заболевание легких, тяжелая легочная гипертензия или любое заболевание легких, сопровождающееся аномальными газами крови или требующее дополнительного кислорода.
   • Почечная недостаточность, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2, или при наличии в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки.
   • Активное злокачественное новообразование на момент включения (кроме плоскоклеточного рака)
   • Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, затрагивающие пищевод или желудок, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активную гастродуоденальную язву.
   • Активная системная инфекция
   • При отсутствии лечения диагностировано обструктивное апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ тяжелой степени (>30 пауз в час)
   • Необходимое применение ингибиторов фосфодиэстеразы в течение 24 часов после процедуры абляции.

10. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного (1) года 11. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, который может напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без какого-либо сопутствующего лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения Спонсора для определения соответствия критериям. 12. Любое из следующих врожденных состояний:

• Врожденный порок сердца с любыми клинически значимыми остаточными анатомическими нарушениями или аномалиями проводимости.
• В анамнезе известная врожденная метгемоглобинемия.
• История известного дефицита G6PD