MAVERICK PFA -järjestelmän toteutettavuustutkimus (ELEVATE-PF)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
MAVERICKin pulssikenttäablaatiojärjestelmän toteutettavuustutkimus jatkuvan eteisvärinän hoidossa
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida FARAFLEX™-kartoitus- ja pulssikenttäablaatiokatetrin (PFA) turvallisuutta ja tehokkuutta. Katetri on uusi pysyvä eteisvärinän (PersAF) hoidossa käytettävä katetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada First-in-Human (FIH) -kokemusta FARFLEX PFA-kartoitus- ja ablaatio-PFA-katetrista jatkuvan eteisvärinän (persAF) hoidossa.
Koehenkilöt, joilla on oireista jatkuvaa eteisvärinää, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharda Mehta
- Puhelinnumero: 800-227-3422
- Sähköposti: sharda.mehta@bsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Grazia Pietropaolo
- Puhelinnumero: +393463514999
- Sähköposti: MariaGrazia.Pietropaolo@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel Hospital
-
Päätutkija:
- Carlo de Asmundis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ileana Smets, MD
- Sähköposti: Ileana.Smets@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Päätutkija:
- Andrea Natale
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Gennaccari
- Sähköposti: chiara.gennaccari@ptvonline.it
-
-
-
-
-
Split, Kroatia
- Rekrytointi
- Klinički Bolnički Centar Split
-
Päätutkija:
- Ante Anic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ante Borovina, MD
- Sähköposti: anteborovina80@gmail.com
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
Päätutkija:
- Petr Neuzil
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Tichy, MD
- Sähköposti: marko.tichy@homolka.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi, jos paikallinen laki niin vaatii
- Oireellinen, dokumentoitu, lääkeresistentti, jatkuva AF
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin seuranta-arviointeihin ja testauksiin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Eteisten poissulkemiset – Mikä tahansa seuraavista eteistiloista:
- Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm, tai jos LA-halkaisija ei ole saatavilla, indeksoimaton tilavuus > 100 ml (MRI-, CT- tai TTE-raportin tai lääkärin huomautuksen perusteella)
- Mikä tahansa aikaisempi eteisen sydämen endokardiaalinen, epikardiaalinen tai kirurginen ablaatiotoimenpiteet eteisen rytmihäiriön vuoksi, paitsi oikeanpuoleisen SVT:n ablaatio
- Nykyinen eteismyksooma
- Mikä tahansa PV-poikkeavuus, ahtauma tai stentointi (yleiset ja keskimmäiset PV:t ovat sallittuja)
- Nykyinen vasemman eteisen trombi
Kardiovaskulaariset poissulkemiset – mikä tahansa seuraavista CV-tiloista:
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia tai mikä tahansa kammiovärinä AF, joka on toissijaista elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin tai muun palautuvan/ei-sydänperäisen syyn vuoksi
- Nykyinen tai odotettu sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, interatrial välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale okkluser, LA-lisäkkeen suljin, laite tai okkluusio
- Läppäsairaus, joka on oireinen tai aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa.
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Kaikki sydänläppäproteesit, -renkaat tai -korjaukset, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus
- Tunnettu kyvyttömyys päästä verisuoniin tai muu vasta-aihe reisiluun pääsylle
- Reumaattinen sydänsairaus
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tunnettu allerginen lääkereaktio nitroglyseriinille1
- Tunnettu vakava ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti
- Aiemmin olemassa oleva oikean sepelvaltimon stentti ja vasen ympyrävaltimo
Mikä tahansa seuraavista ehdoista lähtötilanteessa:
- NYHA-luokkaan IV liittyvä sydämen vajaatoiminta
- LVEF < 40 %
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai verenpaine > 95 mmHg kahdella (2) verenpainemittauksella lähtötilanteen arvioinnissa
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö dokumentoiduilla kaikukardiografialla ja/tai hemodynaamisilla tiedoilla.
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 90 päivän sisällä suostumuksen päivämäärästä:
- Sydäninfarkti (MI), epästabiili tai Prinzmetal-angina tai sepelvaltimointerventio
- Mikä tahansa sydänleikkaus
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
- Perikardiitti tai oireinen sydänpussin effuusio
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto
- Mikä tahansa ei-neurologinen tromboembolinen tapahtuma
- Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- Tunnettu koagulopatiahäiriö (esim. von Willibrandin tauti, hemofilia)
- Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota tai hyväksyttäviä vaihtoehtoja ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä lääketieteellistä ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana
Mikä tahansa seuraavista terveydentilasta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, häiritsisi arviointia tai terapiaa, lisää merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisi tulostietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Painoindeksi (BMI) > 42,0
- Kiinteän elimen tai hematologinen siirto tai sitä arvioidaan parhaillaan siirtoa varten
- Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet puolidiafragmaattisesta halvauksesta tai pareesista
- Vaikea keuhkosairaus, vaikea keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
- Munuaisten vajaatoiminta, jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min / 1,73 m2 tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaisdialyysi tai munuaissiirto
- Aktiivinen maligniteetti rekisteröinnin yhteydessä (muu kuin levyepiteelisyöpä)
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvea tai vatsaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen ruokatorven tulehdus, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorven kandidiaasi tai aktiivinen mahalaukun pohjukaissuolen haavauma
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Hoitamaton diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jossa apnea hypopneaindeksin luokitus: vaikea (> 30 taukoa tunnissa)
- Fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden käyttö vaaditaan 24 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteestä
10. Arvioitu elinajanodote alle yhden (1) vuoden 11. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi 12. Mikä tahansa seuraavista synnynnäisistä tiloista:
- Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä anatomisia tai johtumishäiriöitä
- Tunnettu synnynnäinen methemoglobinemia
- Tunnettu G6PD-puutos historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FARAFLEX-hoitoryhmä
200 koehenkilöä, jotka on suunniteltu läpikäyvän endokardisen kartoituksen ja ablatoinnin pitkäaikaisen eteisvärinän tai paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa käyttäen FARAFLEX-kartoitusta PFA-katetrilla ja muilla BSC-laitteilla.
|
Potilaat, joille on suunniteltu endokardiaalinen kartoitus ja ablatioterapia pysyvän tai paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksellisella Boston Scientific FARAFLEX -kartoitus- ja pulssikenttäablatiojärjestelmällä suoritetaan keuhkolaskimoiden ablointi; vasemman eteisen takaseinän, mitralisistmuksen (MI), vasemman eteisen kattolinjan ja/tai kava-trikuspidaalisistmuksen (CTI) ablointi on tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Muut: ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system.
Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
|
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation.
Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite tai menettelyyn liittyvät komposiitti vakavat haittavaikutukset (CSAE)
Aikaikkuna: Ablaatiomenettely (päivä 0) - päivä 7; Päivä 0- päivä 30; Päivä 0- päivä 360
|
Hakemistomenettelyn mukainen laite- tai menettelyyn liittyvien komposiittivakuisten haittavaikutusten (CSAE) esiintyvyys arvioidaan.
Turvallisuusanalyysit raportoidaan AF -tyyppi (paroksysmaalinen vs. pysyvä) ja hoitoryhmä (Faraflex vs. kaupallinen katetri).
|
Ablaatiomenettely (päivä 0) - päivä 7; Päivä 0- päivä 30; Päivä 0- päivä 360
|
|
Akuutti menettelytapa
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn lopussa
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat akuutin menettelytavan menestyksen (APS), määritelty täydellisen, sähköisesti eristävän leesiojoukon endokardiaaliseksi luomiseksi keuhkojen suonien (PV) ja takaseinän (PW) ympärillä indeksimenettelyn aikana, kuten kliinisesti asetetaan sisäänkäynnin ja/tai poistumislohko.
Tehokkuusanalyysit raportoidaan AF -tyyppi (paroksysmaalinen vs. pysyvä) ja hoitoryhmä (Faraflex vs. kaupallinen katetri).
|
Ablaatiomenettelyn lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF306
- ELEVATE-COR (Muu tunniste: A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .