Haalbaarheidsstudie van het MAVERICK PFA-systeem (ELEVATE-PF)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, of ouder indien vereist door de lokale wetgeving
2. Symptomatische, gedocumenteerde, medicijnresistente, persistente AF
3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen en tests die verband houden met dit klinische onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum

Uitsluitingscriteria:

1. Atriale uitsluitingen - Een van de volgende atriale aandoeningen:

   • Anteroposterieure diameter linker atrium ≥ 5,5 cm, of als LA-diameter niet beschikbaar is, niet-geïndexeerd volume >100 ml (volgens MRI-, CT- of TTE-rapport of artsnota)
   • Elke eerdere atriale endocardiale, epicardiale of chirurgische ablatieprocedure voor atriale aritmie anders dan ablatie voor rechtszijdige SVT
   • Huidig ​​atriaal myxoom
   • Elke PV-afwijking, stenose of stentplaatsing (gewone en middelste PV's zijn toegestaan)
   • Huidige trombus in het linker atrium

2. Cardiovasculaire uitsluitingen - Een van de volgende CV-aandoeningen:

   • Voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie AF die secundair is aan een verstoring van de elektrolytenbalans, schildklieraandoening, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken
   • Huidige of verwachte pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor hartresynchronisatietherapie, interatriale baffle, sluitingsapparaat, patch of patent foramen ovale occluder, LA-aanhangselsluiting, apparaat of occlusie
   • Klepziekte die symptomatisch is of de oorzaak is van hartfalen.
   • Hypertrofische cardiomyopathie
   • Elke prothetische hartklep, ring of reparatie, inclusief aortaklepplastiek met ballon
   • Bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen of andere contra-indicatie voor femorale toegang
   • Reumatische hartziekte
   • In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden
   • Bekende allergische geneesmiddelreactie op nitroglycerine1
   • Bekende ernstige, niet-revasculariseerbare coronaire ziekte
   • Reeds bestaande rechter kransslagaderstent en linker circumflexslagader

3. Een van de volgende omstandigheden bij aanvang:

   • Hartfalen geassocieerd met NYHA-klasse IV
   • LVEF < 40%
   • Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 95 mmHg bij twee (2) bloeddrukmetingen bij basislijnbeoordeling
   • Ernstige rechterventrikeldisfunctie met gedocumenteerde echocardiografie en/of hemodynamische gegevens.

4. Een van de volgende gebeurtenissen binnen 90 dagen na de toestemmingsdatum:

   • Myocardinfarct (MI), onstabiele of Prinzmetal-angina of coronaire interventie
   • Elke hartoperatie
   • Ziekenhuisopname voor hartfalen
   • Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie
   • Maagbloeding
   • Beroerte, TIA of intracraniale bloeding
   • Elke niet-neurologische trombo-embolische gebeurtenis
   • Carotisstenting of endarteriëctomie
5. Bekende coagulopathiestoornis (bijv. ziekte van von Willibrand, hemofilie)
6. Contra-indicatie voor, of onwil om systemische antistolling, of aanvaardbare alternatieven, te gebruiken vóór, tijdens en na de procedure om adequate antistolling te bereiken.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen medische anticonceptie gebruiken of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte onderzoeksperiode

8. Elk van de volgende gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico op deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen, of de uitkomstgegevens of de interpretatie ervan zouden wijzigen, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Body Mass Index (BMI) > 42,0
   • Een solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel wordt geëvalueerd voor een transplantatie
   • Elke voorgeschiedenis of actueel bewijs van hemi-diafragmatische verlamming of parese
   • Ernstige longziekte, ernstige pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij abnormale bloedgassen betrokken zijn of waarbij aanvullende zuurstof nodig is
   • Nierinsufficiëntie als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2 is, of met een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
   • Actieve maligniteit bij inschrijving (anders dan plaveiselcelcarcinoom)
   • Klinisch significante gastro-intestinale problemen waarbij de slokdarm of de maag betrokken zijn, waaronder ernstige of erosieve oesofagitis, ongecontroleerde maagreflux, gastroparese, slokdarmcandidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
   • Actieve systemische infectie
   • Onbehandelde gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu met apneu-hypopneu-indexclassificatie van ernstig (>30 pauzes per uur)
   • Vereist gebruik van fosfodiësteraseremmers binnen 24 uur na de ablatieprocedure

10. Voorspelde levensverwachting van minder dan één (1) jaar 11. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen; elk geval moet onder de aandacht van de Sponsor worden gebracht om te bepalen of u in aanmerking komt. 12. Een van de volgende aangeboren aandoeningen:

• Congenitale hartziekte met elke klinisch significante resterende anatomische of geleidingsafwijking
• Geschiedenis van bekende congenitale methemoglobinemie
• Geschiedenis van bekende G6PD-deficiëntie