Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av MAVERICK PFA-systemet (ELEVATE-PF)

26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Gjennomførbarhetsstudie av MAVERICK pulsfeltablasjonssystemet ved behandling av vedvarende atrieflimmer

Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FARAFLEX™ kartleggings- og pulsfeltablasjonskateter (PFA), et nytt kateter for behandling av vedvarende atrieflimmer (PersAF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å oppnå First-in-Human (FIH) erfaring med FARFLEX PFA kartlegging og ablasjon PFA kateter i behandlingen av vedvarende atrieflimmer (persAF).

Personer med symptomatisk vedvarende atrieflimmer vil bli inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Brussel Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo de Asmundis
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natale
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Rekruttering
        • Klinički Bolnički Centar Split
        • Hovedetterforsker:
          • Ante Anic
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Neuzil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, eller eldre hvis det kreves av lokal lov
  2. Symptomatisk, dokumentert, medikamentresistent, vedvarende AF
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Villig og i stand til å delta i alle oppfølgingsvurderinger og tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrielle ekskluderinger – Enhver av følgende atrielle tilstander:

    • Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, ikke-indeksert volum >100 ml (ved MR-, CT- eller TTE-rapport eller legenotat)
    • Enhver tidligere atriell endokardiell, epikardiell eller kirurgisk ablasjonsprosedyre for atriearytmi annet enn ablasjon for høyresidig SVT
    • Nåværende atriemyksom
    • Eventuelle PV-abnormiteter, stenose eller stenting (vanlige og mellomste PV-er er tillatt)
    • Nåværende venstre atrial trombe

  2. Kardiovaskulære eksklusjoner - Enhver av følgende CV-tilstander:

    • Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer AF som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker
    • Nåværende eller forventet pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienheter, interatriell baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale okkludering, LA-vedhengslukking, enhet eller okklusjon
    • Klaffesykdom som er symptomatisk eller er årsak til hjertesvikt.
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Enhver protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon inkludert ballongaortaklaffplastikk
    • Kjent manglende evne til å få vaskulær tilgang eller annen kontraindikasjon mot femoral tilgang
    • Revmatisk hjertesykdom
    • Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
    • Kjent allergisk medikamentreaksjon på nitroglyserin1
    • Kjent alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsykdom
    • Eksisterende høyre koronararteriestent og venstre sirkumfleksarterie

  3. En av følgende tilstander ved baseline:

    • Hjertesvikt assosiert med NYHA klasse IV
    • LVEF < 40 %
    • Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to (2) BP-målinger ved baseline-vurdering
    • Alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon med dokumentert ekkokardiografi og/eller hemodynamiske data.

  4. Enhver av følgende hendelser innen 90 dager etter samtykkedatoen:

    • Myokardinfarkt (MI), ustabil eller Prinzmetal angina eller koronar intervensjon
    • Enhver hjerteoperasjon
    • Hjertesvikt sykehusinnleggelse
    • Perikarditt eller symptomatisk perikardiell effusjon
    • Gastrointestinal blødning
    • Hjerneslag, TIA eller intrakraniell blødning
    • Enhver ikke-nevrologisk tromboembolisk hendelse
    • Carotisstenting eller endarterektomi
  5. Kjent koagulopati lidelse (f. von Willibrands sykdom, hemofili)
  6. Kontraindikasjon til, eller manglende vilje til å bruke, systemisk antikoagulasjon, eller akseptable alternativer, før, intra- og etterprosedyre for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon.
  7. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, som ikke bruker medisinsk prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden

  8. Enhver av følgende helsetilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig eller endre resultatdata eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til:

    • Kroppsmasseindeks (BMI) > 42,0
    • Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en transplantasjon
    • Enhver tidligere historie eller nåværende bevis på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese
    • Alvorlig lungesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller krever ekstra oksygen
    • Nyreinsuffisiens hvis en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med tidligere nyredialyse eller nyretransplantasjon
    • Aktiv malignitet ved påmelding (annet enn plateepitelkarsinom)
    • Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret eller magesekken, inkludert alvorlig eller erosiv øsofagitt, ukontrollert gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal sårdannelse
    • Aktiv systemisk infeksjon
    • Ubehandlet diagnostisert obstruktiv søvnapné med apné hypopné indeks klassifisering av alvorlig (>30 pauser per time)
    • Nødvendig bruk av fosfodiesterasehemmere innen 24 timer etter ablasjonsprosedyren

10. Forventet forventet levealder mindre enn ett (1) år 11. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering 12. Enhver av følgende medfødte tilstander:

  • Medfødt hjertesykdom med klinisk signifikant gjenværende anatomisk eller ledningsavvik
  • Historie med kjent medfødt methemoglobinemi
  • Historie med kjent G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FARAFLEX Behandlingsgruppe
200 pasienter planlagt for endokardiell kartlegging og ablering i behandlingen av vedvarende atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer med FARAFLEX kartleggings PFA-kateter og andre BSC-enheter.
Enhet: FARAFLEX-ablasjonsbehandling
Pasienter planlagt for endokardiell kartlegging og ablasjonsterapi i behandlingen av persisterende atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer. Ved bruk av det undersøkende Boston Scientific FARAFLEX kartleggings- og puls-felt-ablasjon (PFA)-systemet, vil ablasjon av lungevenene bli utført; ablasjon av venstre atriets bakre vegg, mitralisthmus (MI), LA taklinje og/eller cavo-trikuspid isthmus (CTI) er etter forskerens skjønn.
Annen: ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system. Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
Enhet: ELEVATE-COR Sub-study
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation. Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhet eller prosedyre-relatert kompositt alvorlige bivirkninger (CSAE)
Tidsramme: Ablasjonsprosedyre (dag 0) - Dag 7; Dag 0- dag 30; Dag 0- Dag 360
Forekomsten av enhet eller prosedyre-relaterte sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAE) etter indeksprosedyren vil bli evaluert. Sikkerhetsanalyser vil bli rapportert ved AF -type (paroxysmal vs. vedvarende) og behandlingsgruppe (Faraflex vs. kommersielt kateter).
Ablasjonsprosedyre (dag 0) - Dag 7; Dag 0- dag 30; Dag 0- Dag 360
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
Andelen personer som oppnår akutt prosedyre suksess (APS) definert som den perkutane endokardiale opprettelsen av et komplett, elektrisk isolasjonssett med lesjoner rundt ostia av lungene (PV) og bakre vegg (PW) under indeksprosedyren, som klinisk vurdert ved inngang og/eller utgangsblokk. Effektivitetsanalyser vil bli rapportert ved AF -type (paroxysmal vs. vedvarende) og behandlingsgruppe (Faraflex vs. kommersielt kateter).
På slutten av ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PF306
  • ELEVATE-COR (Annen identifikator: A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere