Studio di Fattibilità del Sistema MAVERICK PFA (ELEVATE-PF)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni o superiore se richiesto dalla legge locale
2. FA persistente sintomatica, documentata, resistente ai farmaci
3. Volontario e capace di fornire il consenso informato
4. Disponibile e in grado di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up e ai test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato

Criteri di esclusione:

1. Esclusioni atriali - Una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:

   • Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro ≥ 5,5 cm o, se il diametro LA non è disponibile, volume non indicizzato > 100 ml (mediante referto MRI, TC o TTE o nota medica)
   • Qualsiasi precedente procedura di ablazione atriale endocardica, epicardica o chirurgica per l'aritmia atriale diversa dall'ablazione per SVT del lato destro
   • Mixoma atriale attuale
   • Qualsiasi anomalia del PV, stenosi o stent (sono ammissibili i PV comuni e medi)
   • Trombo atriale sinistro in corso

2. Esclusioni cardiovascolari - Una qualsiasi delle seguenti condizioni CV:

   • Anamnesi di tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare AF secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache
   • Pacemaker attuale o previsto, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca, deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore pervio del forame ovale, chiusura, dispositivo o occlusione dell'appendice LA
   • Malattia valvolare sintomatica o causa di insufficienza cardiaca.
   • Cardiomiopatia ipertrofica
   • Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino
   • Impossibilità nota di ottenere l'accesso vascolare o altra controindicazione all'accesso femorale
   • Cardiopatia reumatica
   • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento chirurgico cardiaco entro i prossimi 12 mesi
   • Reazione allergica nota al farmaco alla nitroglicerina1
   • Nota grave malattia coronarica non rivascolarizzabile
   • Stent preesistenti nell'arteria coronaria destra e nell'arteria circonflessa sinistra

3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni al basale:

   • Insufficienza cardiaca associata alla classe IV NYHA
   • FEVS < 40%
   • Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg su due (2) misurazioni della PA alla valutazione basale
   • Grave disfunzione ventricolare destra con ecocardiografia documentata e/o dati emodinamici.

4. Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data del consenso:

   • Infarto miocardico (IM), angina instabile o di Prinzmetal o intervento coronarico
   • Qualsiasi intervento cardiaco
   • Ricovero per insufficienza cardiaca
   • Pericardite o versamento pericardico sintomatico
   • Sanguinamento gastrointestinale
   • Ictus, TIA o emorragia intracranica
   • Qualsiasi evento tromboembolico non neurologico
   • Stent carotideo o endoarterectomia
5. Disturbo noto della coagulopatia (ad es. malattia di von Willibrand, emofilia)
6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare anticoagulanti sistemici o alternative accettabili, pre, intra e post-procedura per ottenere un'adeguata anticoagulazione.
7. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che non utilizzano metodi contraccettivi medici o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto

8. Qualsiasi delle seguenti condizioni di salute che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sui risultati o la loro interpretazione, incluso ma non limitato a:

   • Indice di massa corporea (BMI) > 42,0
   • Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto
   • Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi o paresi emi-diaframmatica
   • Grave malattia polmonare, grave ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporta gas nel sangue anomali o che richiede ossigeno supplementare
   • Insufficienza renale se una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è < 30 ml/min/1,73 m2 o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
   • Tumori maligni attivi al momento dell'arruolamento (diversi dal carcinoma a cellule squamose)
   • Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco, tra cui esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico incontrollato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcera gastroduodenale attiva
   • Infezione sistemica attiva
   • Apnea ostruttiva notturna diagnosticata non trattata con classificazione dell'indice di apnea ipopnea grave (> 30 pause all'ora)
   • È richiesto l'uso di inibitori della fosfodiesterasi entro 24 ore dalla procedura di ablazione

10. Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno 11. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o registro che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni caso deve essere portato all'attenzione dello Sponsor per determinare l'idoneità 12. Una qualsiasi delle seguenti condizioni congenite:

• Cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua clinicamente significativa
• Anamnesi di metaemoglobinemia congenita nota
• Storia di deficit noto di G6PD