Machbarkeitsstudie des MAVERICK PFA-Systems (ELEVATE-PF)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre oder älter, sofern dies durch örtliche Gesetze vorgeschrieben ist
2. Symptomatisches, dokumentiertes, arzneimittelresistentes, anhaltendes Vorhofflimmern
3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
4. Bereit und in der Lage, an allen Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Untersuchung in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofausschlüsse – Eine der folgenden Vorhoferkrankungen:

   • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 5,5 cm oder, wenn der LA-Durchmesser nicht verfügbar ist, nicht indiziertes Volumen > 100 ml (gemäß MRT-, CT- oder TTE-Bericht oder ärztlicher Stellungnahme)
   • Alle vorherigen atrialen endokardialen, epikardialen oder chirurgischen Ablationsverfahren bei Vorhofarrhythmien, mit Ausnahme der Ablation bei rechtsseitiger SVT
   • Aktuelles Vorhofmyxom
   • Jegliche PV-Anomalie, Stenose oder Stentimplantation (häufige und mittlere PVs sind zulässig)
   • Aktueller Thrombus im linken Vorhof

2. Kardiovaskuläre Ausschlüsse – Eine der folgenden CV-Erkrankungen:

   • Anamnese einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie oder eines ventrikulären Vorhofflimmerns, das auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder andere reversible/nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist
   • Aktueller oder erwarteter Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte, interatriale Schallwand, Verschlussgerät, Pflaster oder Verschluss des offenen Foramen ovale, Verschluss, Gerät oder Verschluss des LA-Anhangs
   • Herzklappenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Ursache einer Herzinsuffizienz ist.
   • Hypertrophe Kardiomyopathie
   • Jede künstliche Herzklappe, jeder Ring oder jede Reparatur, einschließlich Ballon-Aortenklappenplastik
   • Bekannte Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, oder andere Kontraindikationen für den femoralen Zugang
   • Rheumatische Herzerkrankungen
   • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
   • Bekannte allergische Arzneimittelreaktion auf Nitroglycerin1
   • Bekannte schwere nicht revaskularisierbare Koronarerkrankung
   • Bereits vorhandener Stent der rechten Koronararterie und linke Zirkumflexarterie

3. Eine der folgenden Erkrankungen zu Studienbeginn:

   • Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit NYHA-Klasse IV
   • LVEF < 40 %
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg bei zwei (2) Blutdruckmessungen bei der Basisbewertung
   • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion mit dokumentierter Echokardiographie und/oder hämodynamischen Daten.

4. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Einwilligungsdatum:

   • Myokardinfarkt (MI), instabile oder Prinzmetal-Angina oder Koronarintervention
   • Jede Herzoperation
   • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
   • Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss
   • Magen-Darm-Blutungen
   • Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung
   • Jedes nicht-neurologische thromboembolische Ereignis
   • Karotisstenting oder Endarteriektomie
5. Bekannte Gerinnungsstörung (z.B. von-Willibrand-Krankheit, Hämophilie)
6. Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder akzeptabler Alternativen vor, während und nach dem Eingriff, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, keine medizinische Empfängnisverhütung anwenden oder eine Schwangerschaft während des voraussichtlichen Studienzeitraums planen

8. Jeder der folgenden Gesundheitszustände, der die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko der Studienteilnahme erheblich erhöhen oder die Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Body-Mass-Index (BMI) > 42,0
   • Eine solide Organ- oder hämatologische Transplantation oder wird derzeit auf eine Transplantation untersucht
   • Jegliche frühere Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine hemidiaphragmatische Lähmung oder Parese
   • Schwere Lungenerkrankung, schwere pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen einhergeht oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
   • Niereninsuffizienz, wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beträgt oder wenn in der Vergangenheit eine Nierendialyse oder eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
   • Aktive Malignität bei der Einschreibung (außer Plattenepithelkarzinomen)
   • Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich schwerer oder erosiver Ösophagitis, unkontrolliertem Magenreflux, Gastroparese, Ösophagus-Candidose oder aktiver gastroduodenaler Ulzeration
   • Aktive systemische Infektion
   • Unbehandelte diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index-Klassifizierung von schwer (>30 Pausen pro Stunde)
   • Erforderlicher Einsatz von Phosphodiesterasehemmern innerhalb von 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren

10. Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr 11. Probanden, die derzeit in einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil; Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung festzustellen. 12. Eine der folgenden angeborenen Erkrankungen:

• Angeborene Herzerkrankung mit einer klinisch signifikanten verbleibenden anatomischen oder Erregungsleitungsstörung
• Vorgeschichte einer bekannten angeborenen Methämoglobinämie
• Vorgeschichte eines bekannten G6PD-Mangels