Estudio de viabilidad del sistema MAVERICK PFA (ELEVATE-PF)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años o más si así lo exige la ley local
2. FA persistente, sintomática, documentada, farmacorresistente
3. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
4. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y pruebas de seguimiento asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.

Criterio de exclusión:

1. Exclusiones auriculares: cualquiera de las siguientes condiciones auriculares:

   • Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm, o si el diámetro de la AI no está disponible, volumen no indexado > 100 ml (según informe de MRI, CT o ETT o nota del médico)
   • Cualquier procedimiento previo de ablación auricular, endocárdica, epicárdica o quirúrgica para arritmia auricular que no sea la ablación para TSV del lado derecho
   • Mixoma auricular actual
   • Cualquier anomalía de la VP, estenosis o colocación de stent (las VP comunes y medias son admisibles)
   • Trombo auricular izquierdo actual

2. Exclusiones cardiovasculares: cualquiera de las siguientes condiciones CV:

   • Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
   • Marcapasos actual o anticipado, desfibrilador automático implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable, cierre, dispositivo u oclusión del apéndice de LA
   • Enfermedad valvular que es sintomática o es la causa de insuficiencia cardíaca.
   • Miocardiopatía hipertrófica
   • Cualquier prótesis de válvula cardíaca, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón.
   • Incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral.
   • Enfermedad cardíaca reumática
   • En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses
   • Reacción alérgica conocida a un medicamento a la nitroglicerina1
   • Enfermedad coronaria grave no revascularizable conocida
   • Stent de arteria coronaria derecha y arteria circunfleja izquierda preexistentes

3. Cualquiera de las siguientes condiciones al inicio del estudio:

   • Insuficiencia cardíaca asociada con la Clase IV de la NYHA
   • FEVI < 40%
   • Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg en dos (2) mediciones de PA en la evaluación inicial
   • Disfunción ventricular derecha grave con ecocardiografía y/o datos hemodinámicos documentados.

4. Cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 90 días posteriores a la Fecha de Consentimiento:

   • Infarto de miocardio (IM), angina inestable o de Prinzmetal o intervención coronaria
   • Cualquier cirugía cardiaca
   • Hospitalización por insuficiencia cardíaca
   • Pericarditis o derrame pericárdico sintomático
   • Hemorragia gastrointestinal
   • Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal
   • Cualquier evento tromboembólico no neurológico.
   • Colocación de stent carotídeo o endarterectomía
5. Trastorno de coagulopatía conocido (p. ej. enfermedad de von Willibrand, hemofilia)
6. Contraindicación o falta de voluntad para utilizar anticoagulación sistémica o alternativas aceptables, antes, durante y después del procedimiento para lograr una anticoagulación adecuada.
7. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no utilicen métodos anticonceptivos médicos o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto.

8. Cualquiera de las siguientes condiciones de salud que impediría la participación en el estudio, interferiría con la evaluación o la terapia, aumentaría significativamente el riesgo de participar en el estudio o modificaría los datos de los resultados o su interpretación, incluidas, entre otras:

   • Índice de masa corporal (IMC) > 42,0
   • Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante
   • Cualquier antecedente o evidencia actual de parálisis o paresia hemidiafragmática.
   • Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar grave o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario.
   • Insuficiencia renal si una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es < 30 ml/min/1,73 m2, o con antecedentes de diálisis renal o trasplante renal
   • Malignidad activa en el momento de la inscripción (distinta del carcinoma de células escamosas)
   • Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afectan al esófago o al estómago, incluyendo esofagitis grave o erosiva, reflujo gástrico incontrolado, gastroparesia, candidiasis esofágica o ulceración gastroduodenal activa.
   • Infección sistémica activa
   • Apnea obstructiva del sueño diagnosticada y no tratada con clasificación de índice de apnea-hipopnea de grave (>30 pausas por hora)
   • Uso requerido de inhibidores de la fosfodiesterasa dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación.

10. Esperanza de vida prevista inferior a un (1) año 11. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada caso debe ser informado al Patrocinador para determinar la elegibilidad. 12. Cualquiera de las siguientes condiciones congénitas:

• Cardiopatía congénita con cualquier anomalía anatómica o de conducción residual clínicamente significativa.
• Historia de metahemoglobinemia congénita conocida.
• Historia de deficiencia conocida de G6PD