Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu MAVERICK PFA (ELEVATE-PF)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Studium wykonalności systemu ablacji pola pulsacyjnego MAVERICK w leczeniu utrwalonego migotania przedsionków

Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika FARAFLEX™ do mapowania i ablacji pola pulsacyjnego (PFA), nowego cewnika stosowanego w leczeniu uporczywego migotania przedsionków (PersAF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zdobycie pierwszego na świecie doświadczenia z cewnikiem FARFLEX PFA do mapowania i ablacji PFA w leczeniu trwałego migotania przedsionków (persAF).

Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat lub starszy, jeśli wymaga tego lokalne prawo
  2. Objawowe, udokumentowane, lekooporne, trwałe AF
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich dalszych ocenach i testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczenia przedsionków — dowolny z następujących stanów przedsionkowych:

    • Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 5,5 cm lub, jeśli średnica LA nie jest dostępna, objętość nieindeksowana > 100 ml (na podstawie raportu MRI, CT lub TTE lub notatki lekarza)
    • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja wsierdzia, nasierdzia lub chirurgiczna przedsionkowa z powodu arytmii przedsionkowej, inna niż ablacja prawostronnego SVT
    • Aktualny śluzak przedsionków
    • Wszelkie nieprawidłowości PV, zwężenie lub stentowanie (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV)
    • Aktualna skrzeplina w lewym przedsionku

  2. Wykluczenie chorób układu sercowo-naczyniowego – którykolwiek z poniższych schorzeń CV:

    • Przebyty utrwalony częstoskurcz komorowy lub jakiekolwiek migotanie komór w wywiadzie, które jest wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych
    • Obecny lub planowany rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce, przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub drożna okluzja otworu owalnego, zamknięcie, urządzenie lub okluzja wyrostka robaczkowego LA
    • Choroba zastawek, która jest objawowa lub jest przyczyną niewydolności serca.
    • Kardiomiopatia przerostowa
    • Jakakolwiek proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa walwuloplastyka aorty
    • Znana niemożność uzyskania dostępu naczyniowego lub inne przeciwwskazania do uzyskania dostępu udowego
    • Choroba reumatyczna serca
    • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
    • Znana reakcja alergiczna na lek na nitroglicerynę1
    • Znana ciężka choroba wieńcowa niepoddająca się rewaskularyzacji
    • Istniejący wcześniej stent prawej tętnicy wieńcowej i lewa tętnica okalająca

  3. Którykolwiek z poniższych stanów na początku badania:

    • Niewydolność serca związana z klasą IV według NYHA
    • LVEF < 40%
    • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 160 mmHg lub DBP > 95 mmHg w dwóch (2) pomiarach BP podczas oceny wyjściowej
    • Ciężka dysfunkcja prawej komory z udokumentowaną echokardiografią i/lub danymi hemodynamicznymi.

  4. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 90 dni od daty wyrażenia zgody:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dławica piersiowa lub dławica Prinzmetala lub interwencja wieńcowa
    • Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna
    • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
    • Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Udar, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
    • Każde nieneurologiczne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
    • Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
  5. Znane zaburzenia koagulopatii (np. choroba von Willibanda, hemofilia)
  6. Przeciwwskazania lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego lub akceptowalnych alternatywnych rozwiązań przed, w trakcie i po zabiegu w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują antykoncepcji medycznej lub planują zajść w ciążę w przewidywanym okresie badania

  8. Dowolny z poniższych stanów zdrowotnych, który uniemożliwia udział w badaniu, zakłóca ocenę lub terapię, znacząco zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub modyfikuje dane dotyczące wyniku lub jego interpretację, w tym między innymi:

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42,0
    • Przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu
    • Wszelkie wcześniejsze lub obecne objawy porażenia lub niedowładu półprzeponowego
    • Ciężka choroba płuc, ciężkie nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi wynikami pomiarów gazów we krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
    • Niewydolność nerek, jeśli szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 lub jeśli w przeszłości występowała dializa lub przeszczep nerki
    • Aktywny nowotwór złośliwy w chwili włączenia do badania (inny niż rak płaskonabłonkowy)
    • Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
    • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
    • Nieleczony, zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny z bezdechem i spłyceniem oddechu, sklasyfikowany jako ciężki (>30 przerw na godzinę)
    • Wymagane zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy w ciągu 24 godzin od zabiegu ablacji

10. Przewidywana długość życia krótsza niż jeden (1) rok 11. Uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania eksperymentalnego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanych terapii; każdy przypadek musi zostać zgłoszony Sponsorowi w celu ustalenia kwalifikowalności. 12. Dowolna z poniższych wad wrodzonych:

  • Wrodzona choroba serca z jakąkolwiek klinicznie istotną resztkową nieprawidłowością anatomiczną lub przewodzeniem
  • Historia znanej wrodzonej methemoglobinemii
  • Historia znanego niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa leczenia FARAFLEX
200 pacjentów planowanych do poddania mapowaniu wsierdzia i ablacji w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków z użyciem cewnika mapującego FARAFLEX PFA oraz innych urządzeń BSC.
Urządzenie: Leczenie ablacją FARAFLEX
Osoby zakwalifikowane do poddania się endokardialnemu mapowaniu i ablacji w leczeniu utrwalonego migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków. Przy użyciu badawczego systemu mapowania i ablacji polem pulsacyjnym (PFA) Boston Scientific FARAFLEX zostanie wykonana ablacja żył płucnych; ablacja tylnej ściany lewego przedsionka, cieśni mitralnej (MI), linii dachu lewego przedsionka i/lub cieśni przedsionkowo-komorowej (CTI) pozostaje w gestii badacza.
Inny: ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system. Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
Urządzenie: ELEVATE-COR Sub-study
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation. Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie lub procedura złożone poważne zdarzenia niepożądane (CSAE)
Ramy czasowe: Procedura ablacyjna (dzień 0) - Dzień 7; Dzień 0- Dzień 30; Dzień 0- dzień 360
Częstość występowania urządzenia lub związanego z procedurą złożoną poważne zdarzenia niepożądane (CSAE) po procedurze indeksu zostanie oceniona. Analizy bezpieczeństwa zostaną zgłoszone według typu AF (napadowe vs. trwałe) i grupa leczona (FARAFLEX vs. cewnik komercyjny).
Procedura ablacyjna (dzień 0) - Dzień 7; Dzień 0- Dzień 30; Dzień 0- dzień 360
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
Odsetek osób, które osiągają ostre sukces proceduralny (APS) zdefiniowany jako przezskórne powstanie wsierdzia całego, elektrycznie izolującego zestawu zmian wokół Ostia żył płucnych (PV) i ściany tylnej (PW) podczas procedury indeksu, jak klinicznie oceniono przez wprowadzenie i/lub wyjście. Analizy skuteczności zostaną zgłoszone według typu AF (napadowe vs. trwałe) i grupa leczona (FARAFLEX vs. cewnik komercyjny).
Pod koniec procedury ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF306
  • ELEVATE-COR (Inny identyfikator: A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj