Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému MAVERICK PFA (ELEVATE-PF)

26. srpna 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie proveditelnosti systému pulzní polní ablace MAVERICK v léčbě perzistující fibrilace síní

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katetru pro mapování a pulzní ablaci (PFA) FARAFLEX™, nového katetru v léčbě perzistující fibrilace síní (PersAF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat zkušenosti First-in-Human (FIH) s mapovacím a ablačním PFA katetrem FARFLEX při léčbě perzistující fibrilace síní (persAF).

Do této studie budou zahrnuti jedinci se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let nebo starší, pokud to vyžadují místní zákony
  2. Symptomatická, zdokumentovaná, lékově rezistentní, perzistentní FS
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  4. Ochota a schopnost účastnit se všech následných hodnocení a testování spojených s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Síňové výluky – kterýkoli z následujících síňových stavů:

    • Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm, nebo pokud není k dispozici průměr LA, neindexovaný objem > 100 ml (podle zprávy MRI, CT nebo TTE nebo poznámky lékaře)
    • Jakýkoli předchozí síňový endokardiální, epikardiální nebo chirurgický ablační postup pro síňovou arytmii jiný než ablace pro pravostrannou SVT
    • Současný síňový myxom
    • Jakákoli abnormalita PV, stenóza nebo stentování (běžné a střední PV jsou přípustné)
    • Současný trombus levé síně

  2. Kardiovaskulární vyloučení – kterýkoli z následujících KV stavů:

    • V anamnéze setrvalá komorová tachykardie nebo jakákoli komorová fibrilace AF, která je sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiné reverzibilní / nekardiální příčiny
    • Současný nebo očekávaný kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, mezisíňová přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale, uzávěr LA přívěsku, zařízení nebo okluze
    • Chlopenní onemocnění, které je symptomatické nebo je příčinou srdečního selhání.
    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Jakákoli protetická srdeční chlopeň, kroužek nebo oprava včetně balonkové aortální valvuloplastiky
    • Známá nemožnost získat cévní přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu
    • Revmatické onemocnění srdce
    • Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců
    • Známá alergická léková reakce na nitroglycerin1
    • Známé těžké nerevaskularizovatelné koronární onemocnění
    • Preexistující stent pravé koronární tepny a levá cirkumflexní tepna

  3. Jakákoli z následujících podmínek na začátku:

    • Srdeční selhání spojené s třídou NYHA IV
    • LVEF < 40 %
    • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 95 mmHg na dvou (2) měřeních TK při základním hodnocení
    • Těžká dysfunkce pravé komory s dokumentovanými echokardiografickými a/nebo hemodynamickými údaji.

  4. Jakákoli z následujících událostí do 90 dnů od data udělení souhlasu:

    • Infarkt myokardu (MI), nestabilní nebo Prinzmetalova angina pectoris nebo koronární intervence
    • Jakákoli srdeční operace
    • Hospitalizace srdečního selhání
    • Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek
    • Gastrointestinální krvácení
    • Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení
    • Jakákoli neneurologická tromboembolická příhoda
    • Karotické stentování nebo endarterektomie
  5. Známá koagulopatická porucha (např. von Willibrandova choroba, hemofilie)
  6. Kontraindikace nebo neochota použít systémovou antikoagulaci nebo přijatelné alternativy před, intra a po výkonu k dosažení adekvátní antikoagulace.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nepoužívají lékařskou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie

  8. Jakýkoli z následujících zdravotních stavů, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo upravovaly výsledná data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně:

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42,0
    • Transplantace pevného orgánu nebo hematologické transplantace nebo transplantace v současné době hodnocena
    • Jakákoli předchozí anamnéza nebo současný důkaz hemibrániční paralýzy nebo parézy
    • Závažné onemocnění plic, závažná plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
    • Renální insuficience, pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, nebo s jakoukoli anamnézou renální dialýzy nebo transplantace ledviny
    • Aktivní malignita při zařazení (jiná než spinocelulární karcinom)
    • Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparézy, ezofageální kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
    • Aktivní systémová infekce
    • Neléčená diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe s klasifikací indexu apnoe hypopnoe jako závažná (>30 pauz za hodinu)
    • Požadované použití inhibitorů fosfodiesterázy do 24 hodin od ablačního postupu

10. Předpokládaná délka života kratší než jeden (1) rok 11. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost 12. Kterýkoli z následujících vrozených stavů:

  • Vrozená srdeční choroba s jakoukoli klinicky významnou reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou
  • Historie známé vrozené methemoglobinémie
  • Historie známého deficitu G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina FARAFLEX
200 subjektů naplánovaných k endokardiálnímu mapování a ablaci v léčbě perzistentní fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní s katétrem FARAFLEX pro PFA mapování a dalšími zařízeními BSC.
Přístroj: FARAFLEX Ablační léčba
Pacienti, kteří mají podstoupit endokardiální mapování a ablaci při léčbě perzistentní fibrilace síní nebo paroxyzmální fibrilace síní. Pomocí zkoušeného systému Boston Scientific FARAFLEX Mapping and Pulse Field Ablation (PFA) bude provedena ablace plicních žil; ablace zadní stěny levé síně, mitrálního isthmu (MI), linie střechy levé síně a/nebo kavotrikuspidálního isthmu (CTI) je na uvážení výzkumníka.
Jiný: ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system. Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
Přístroj: ELEVATE-COR Sub-study
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation. Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné předběžné nepříznivé účinky (CSAES)
Časové okno: Postup ablace (den 0) - 7. den; Den 0. den 30; Den 0. den 360
Bude vyhodnocen výskyt kompozitních závažných nežádoucích účinků (CSAE) souvisejícího se zařízením nebo postupem. Bezpečnostní analýzy budou hlášeny podle typu AF (paroxysmální vs. perzistentní) a léčebná skupina (Faraflex vs. komerční katétr).
Postup ablace (den 0) - 7. den; Den 0. den 30; Den 0. den 360
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Na konci postupu ablace
Podíl subjektů, které dosahují akutního procedurálního úspěchu (APS) definované jako perkutánní endokardiální vytváření úplného, ​​elektricky izolačního souboru lézí kolem ostie plicních žil (PV) a zadní stěny (PW) během indexového postupu, jako klinicky hodnocené vstupem a/nebo výstupním blokem. Analýzy účinnosti budou hlášeny podle typu AF (Paroxysmal vs. Perzistentní) a léčebná skupina (Faraflex vs. komerční katétr).
Na konci postupu ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF306
  • ELEVATE-COR (Jiný identifikátor: A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit