Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af MAVERICK PFA-systemet (ELEVATE-PF)

26. august 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Feasibility-undersøgelse af MAVERICK Pulsed Field Ablation System til behandling af vedvarende atrieflimren

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FARAFLEX™ kortlægnings- og pulsfeltablationskateteret (PFA), et nyt kateter til behandling af vedvarende atrieflimren (PersAF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå First-in-Human (FIH) erfaring med FARFLEX PFA kortlægning og ablation PFA kateter i behandlingen af ​​vedvarende atrieflimren (persAF).

Forsøgspersoner med symptomatisk vedvarende atrieflimren vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Brussel Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo de Asmundis
        • Kontakt:
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natale
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Rekruttering
        • Klinički Bolnički Centar Split
        • Ledende efterforsker:
          • Ante Anic
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Neuzil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år eller ældre, hvis det kræves af lokal lovgivning
  2. Symptomatisk, dokumenteret, lægemiddelresistent, vedvarende AF
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Villig og i stand til at deltage i alle opfølgende vurderinger og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrielle udelukkelser - Enhver af følgende atrielle tilstande:

    • Venstre atriel anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm, eller hvis LA-diameter ikke er tilgængelig, ikke-indekseret volumen >100 ml (ved MR-, CT- eller TTE-rapport eller lægenotat)
    • Enhver tidligere atriel endokardie, epikardie eller kirurgisk ablationsprocedure for atriel arytmi bortset fra ablation for højresidet SVT
    • Aktuelt atrielt myxom
    • Enhver PV-abnormitet, stenose eller stenting (almindelige og mellemste PV'er er tilladte)
    • Aktuel venstre atriel trombe

  2. Kardiovaskulære udelukkelser - Enhver af følgende CV-tilstande:

    • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver ventrikulær fibrillation AF, der er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager
    • Nuværende eller forventede pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordninger, interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patenteret foramen ovale okkludering, LA vedhæng lukning, enhed eller okklusion
    • Valvulær sygdom, der er symptomatisk eller er årsag til hjertesvigt.
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Enhver protetisk hjerteklap, ring eller reparation inklusive ballon aortaklapplastik
    • Kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang eller anden kontraindikation til femoral adgang
    • Reumatisk hjertesygdom
    • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder
    • Kendt allergisk lægemiddelreaktion på nitroglycerin1
    • Kendt alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsygdom
    • Eksisterende højre koronararteriestent og venstre cirkumfleksarterie

  3. Enhver af følgende tilstande ved baseline:

    • Hjertesvigt forbundet med NYHA klasse IV
    • LVEF < 40 %
    • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to (2) BP-målinger ved baseline-vurdering
    • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion med dokumenteret ekkokardiografi og/eller hæmodynamiske data.

  4. Enhver af følgende begivenheder inden for 90 dage efter samtykkedatoen:

    • Myokardieinfarkt (MI), ustabil eller Prinzmetal angina eller koronar intervention
    • Enhver hjerteoperation
    • Hjertesvigt indlæggelse
    • Perikarditis eller symptomatisk perikardiel effusion
    • Gastrointestinal blødning
    • Slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning
    • Enhver ikke-neurologisk tromboembolisk hændelse
    • Carotisstenting eller endarterektomi
  5. Kendt koagulopati lidelse (f. von Willibrands sygdom, hæmofili)
  6. Kontraindikation til eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering eller acceptable alternativer, før, intra- og efter proceduren for at opnå tilstrækkelig antikoagulering.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, ikke bruger medicinsk prævention, eller som planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode

  8. Enhver af følgende helbredstilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, forstyrre vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller ændre udfaldsdata eller fortolkning heraf, herunder men ikke begrænset til:

    • Body Mass Index (BMI) > 42,0
    • Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en transplantation
    • Enhver tidligere anamnese eller aktuelle tegn på hemi-diafragmatisk lammelse eller parese
    • Alvorlig lungesygdom, svær pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller kræver supplerende ilt
    • Nyreinsufficiens, hvis en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er < 30 ml/min/1,73 m2, eller med nogen tidligere nyredialyse eller nyretransplantation
    • Aktiv malignitet ved indskrivning (bortset fra planocellulært karcinom)
    • Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret eller maven, herunder svær eller erosiv esophagitis, ukontrolleret gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
    • Aktiv systemisk infektion
    • Ubehandlet diagnosticeret obstruktiv søvnapnø med apnø-hypopnø-indeksklassificering af alvorlig (>30 pauser i timen)
    • Påkrævet brug af fosfodiesterasehæmmere inden for 24 timer efter ablationsproceduren

10. Forventet forventet levetid mindre end et (1) år 11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal gøres opmærksom på sponsoren for at bestemme berettigelse 12. Enhver af følgende medfødte tilstande:

  • Medfødt hjertesygdom med enhver klinisk signifikant resterende anatomisk eller ledningsabnormitet
  • Anamnese med kendt medfødt methæmoglobinæmi
  • Anamnese med kendt G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FARAFLEX-behandlingsgruppe
200 forsøgspersoner planlagt til at gennemgå endokardiel kortlægning og ablation i behandlingen af vedvarende atrieflimren eller paroksysmal atrieflimren med FARAFLEX kortlægnings PFA-kateter og andre BSC-enheder.
Enhed: FARAFLEX Ablationsbehandling
Patienter planlagt til at gennemgå endokardiel mapping og ablationsterapi i behandlingen af vedvarende atrieflimren eller paroksysmal atrieflimren. Ved anvendelse af det undersøgende Boston Scientific FARAFLEX Mapping og Pulse Field Ablation (PFA) System vil ablation af lungevenerne blive udført; ablation af venstre atriums bagvæg, mitral isthmus (MI), LA taglinje og/eller cavo-tricuspid isthmus (CTI) er efter forskerens skøn.
Andet: ELEVATE-COR sub-study group
Approximately 50 subjects meeting study eligibility requirements will be enrolled in the sub-study at a subset of centers and randomized to undergo endocardial mapping and ablation in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation with either the FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially approved ablation system. Subjects will also undergo IVUS imaging of their RCA at the following time points: pre- and post-ablation, 3-Months, 12-Months.
Enhed: ELEVATE-COR Sub-study
Subjects scheduled to undergo endocardial mapping and ablation therapy in the treatment of persistent atrial fibrillation or paroxysmal atrial fibrillation. Using either FARAFLEX™ Mapping and PFA System or a commercially available ablation system, ablation of the pulmonary veins will be performed; ablation of the left atrial posterior wall, mitral isthmus (MI), LA roof line and/or cavo-tricuspid isthmus (CTI) is at the discretion of the investigator, per the selected catheter's IFU and in accordance with the guidelines.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhed eller procedure-relaterede sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAE'er)
Tidsramme: Ablation Procedure (dag 0) - dag 7; Dag 0- Dag 30; Dag 0- Dag 360
Forekomsten af ​​enhed eller procedurrelaterede sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAE'er) efter indeksproceduren vil blive evalueret. Sikkerhedsanalyser rapporteres af AF -type (paroxysmal vs. vedvarende) og behandlingsgruppe (Faraflex vs. kommercielt kateter).
Ablation Procedure (dag 0) - dag 7; Dag 0- Dag 30; Dag 0- Dag 360
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: I slutningen af ​​ablationsproceduren
Andelen af ​​personer, der opnår akut proceduremæssig succes (APS) defineret som den perkutane endokardiale oprettelse af et komplet, elektrisk isolerende sæt af læsioner omkring ostien af ​​lungevener (PV) og den bageste væg (PW) under indeksproceduren, som klinisk vurderet ved indgangs- og/eller exit -blok. Effektivitetsanalyser rapporteres af AF -type (paroxysmal vs. vedvarende) og behandlingsgruppe (Faraflex vs. kommercielt kateter).
I slutningen af ​​ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF306
  • ELEVATE-COR (Anden identifikator: A sub-study of the ELEVATE-PF Study.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner