子宮内膜症患者におけるホルモン療法失敗の危険因子。 (ENDOFAIL-01)

これは薬物を使用しない、多中心的、前向きの観察研究になります。

子宮内膜症の臨床診断および超音波診断を受けた18歳から50歳の患者 子宮内膜症に関連する痛みを伴う症状（性交痛、排尿困難、月経困難症、慢性骨盤痛、排尿困難、排卵周痛、これらの症状の少なくとも1つが数値疼痛評価スケールを示す）強度 > 5)、ホルモン療法の適応がある場合は、インフォームドコンセントの取得後に含まれます。

一方、経口ホルモン療法が禁忌の患者、現在または過去に骨盤感染症を患っている患者、悪性腫瘍の既往歴または現在悪性婦人科病変の疑いのある患者、過去の骨盤手術（子宮摘出術、卵管摘出術、卵巣嚢腫摘出術、筋腫摘出術、子宮筋腫切除術、子宮頸がん手術）の既往のある患者。子宮内膜症、腸切除）、慢性骨盤痛の他の原因の陽性歴、または閉経後の女性は除外されます。

登録は、婦人科産科の子宮内膜症専門クリニック、ステファノ・アンジョーニ教授、および参加センターに初診でアクセスする患者の間で行われます。 この訪問中に、臨床実践に従って、婦人科検査と経膣婦人科超音波検査が専門のオペレーターによって実行されます。 子宮内膜症と診断され、ホルモン療法の適応があり、包含基準と除外基準が満たされている場合、患者は研究参加に関するインフォームドコンセントへの署名と個人データの処理への同意を求められます。 これらの患者には、訪問時（時間0）に科学的に検証された質問表（子宮内膜症健康プロファイル - 30および短縮形式健康調査SF - 12）が実施される。 1 つ目は、子宮内膜症が子宮内膜症に特有のものであるため、子宮内膜症患者の生活の質を分析する研究で広く使用されている質問票であり、2 つ目は文献で広く使用されている一般的な生活の質の質問票です。

2 回目の評価は、通常の治療経路に従って婦人科検査および婦人科超音波検査とともに 6 か月後 (1 回目) に実施され、登録訪問時に実施されたのと同じアンケートが再度行われます。 患者は、子宮内膜症健康プロファイル30スコアが「時間0」の登録来院と比較して「時間1」の来院で同等以上である場合、薬物療法に反応しないと定義される。

その後、患者は通常の臨床診療に従って、最初の来院から 12 か月後 (時間 2) に婦人科検査と婦人科超音波検査によって再評価され、前述の 2 つのアンケートがもう一度実施されます。 同様に、時間 1 で前の対照と同等以上の EHP-30 スコアを持つ患者は、薬物療法に反応しないと定義されます。

最初のフォローアップ来院時に、前回の対照よりも低いEHP-30スコアを示した（したがって反応があったとみなされる）ものの、身体に障害が生じるとみなされる副作用のため治療の中止または切り替えを希望する患者については、研究は中止される。 これらの患者は、6か月の転帰目標に関連する分析にのみ含まれ、記述的分析を通じてその特徴が検査され、研究からの脱落に関連する可能性がある変数を特定するためにロジスティック回帰による減少分析が実施されます。

時間 0、1、および 2 で、次のパラメータが記録されます。

• 年齢、BMI、経産、併存疾患、疼痛症状（子宮内膜症関連疼痛スコア）、排便習慣と排尿の特徴、子宮内膜症病変の位置と特徴、ホルモン療法の種類。
• 実施されたアンケートの結果。

研究期間の合計は 5 年 7 か月で、次のように分割されます。

• 在籍期間：52ヶ月
• 最低フォローアップ: 12 か月
• データ分析: 3 か月。