Facteurs de risque d'échec de l'hormonothérapie chez les patients atteints d'endométriose. (ENDOFAIL-01)
L'objectif principal de notre étude est de déterminer le pourcentage de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 12 mois et de comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques de patients qui répondent au traitement médical (groupe témoin).
L'objectif secondaire de l'étude sera de déterminer le pourcentage de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 6 mois et de comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques. de patients qui répondent au traitement médical (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude observationnelle sans recours à des médicaments, multicentrique, prospective.
Patientes âgées de 18 à 50 ans, présentant un diagnostic clinique et échographique de symptômes douloureux de l'endométriose liés à l'endométriose (dyspareunie, dyschésie, dysménorrhée, douleur pelvienne chronique, dysurie, douleur périovulatoire, avec au moins un de ces symptômes présentant une échelle numérique d'évaluation de la douleur intensité > 5), avec une indication d'hormonothérapie sera incluse après l'acquisition du consentement éclairé.
En revanche, les patientes présentant des contre-indications à l'hormonothérapie orale, celles ayant des infections pelviennes actuelles ou passées, ayant des antécédents de tumeur maligne ou une suspicion actuelle de lésions gynécologiques malignes, ayant déjà subi une chirurgie pelvienne (hystérectomie, salpingectomie, ablation d'un kyste ovarien, myomectomie, chirurgie du endométriose, résections intestinales), des antécédents positifs pour d'autres causes de douleurs pelviennes chroniques ou les femmes ménopausées seront exclues.
L'inscription aura lieu parmi les patientes qui accèdent aux cliniques spécialisées en endométriose du Département de Gynécologie et Obstétrique - Prof. Stefano Angioni, et les centres participants pour une première visite. Lors de cette visite, conformément à la pratique clinique, un examen gynécologique et une échographie gynécologique transvaginale seront réalisés par un opérateur expert. Dans le cas d'un diagnostic d'endométriose pour lequel un traitement hormonal est indiqué et les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, il sera demandé à la patiente de signer le consentement éclairé de participation à l'étude et son consentement au traitement des données personnelles. Ces patients recevront des questionnaires scientifiquement validés au moment de la visite (temps 0) : Endometriosis Health Profile - 30 et Short Form Health Survey SF - 12). Le premier est un questionnaire largement utilisé dans les études analysant la qualité de vie des patientes atteintes d’endométriose car spécifique à la maladie, tandis que le second est un questionnaire générique de qualité de vie largement utilisé dans la littérature.
La deuxième évaluation sera réalisée 6 mois plus tard (temps 1) avec un examen gynécologique et une échographie gynécologique selon le parcours de soins normal, et les mêmes questionnaires administrés lors de la visite d'inscription seront à nouveau remis. Les patients seront définis comme ne répondant pas au traitement médical si leurs scores du profil de santé de l'endométriose 30 sont égaux ou supérieurs à la visite « temps 1 » par rapport à la visite d'inscription au « temps 0 ».
Les patients seront ensuite réévalués, selon la pratique clinique normale, 12 mois (temps 2) après la première visite, toujours par un examen gynécologique et une échographie gynécologique, et les deux questionnaires susmentionnés seront à nouveau administrés. De même, les patients avec des scores EHP-30 égaux ou supérieurs au contrôle précédent au temps 1 seront définis comme ne répondant pas au traitement médical.
L'étude sera interrompue pour les patients qui, lors de la première visite de suivi, présentent des scores EHP-30 inférieurs au contrôle précédent (donc considéré comme réactif) mais qui demandent d'arrêter ou de changer de traitement en raison d'effets secondaires jugés invalidants. Ces patients ne seront inclus que dans l'analyse liée à l'objectif de résultat à 6 mois, leurs caractéristiques seront examinées par une analyse descriptive et une analyse d'attrition avec régression logistique sera menée pour identifier les variables potentiellement associées à l'abandon de l'étude.
Aux instants 0, 1 et 2, les paramètres suivants seront enregistrés :
- Âge, IMC, parité, comorbidités, symptômes douloureux (score de douleur lié à l'endométriose), caractéristiques des habitudes intestinales et mictionnelles, localisations et caractéristiques des lésions endométriosiques, type d'hormonothérapie ;
- Résultats des questionnaires administrés.
La durée totale de l'étude sera de 5 ans et 7 mois, répartie comme suit :
- Inscription : 52 mois
- Suivi minimum : 12 mois
- Analyse des données : 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Angioni, PhD
- Numéro de téléphone: 07051093399
- E-mail: sangioni@yahoo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salvatore Giovanni Vitale, PhD
- Numéro de téléphone: 3479354575
- E-mail: salvatoreg.vitale@unica.it
Lieux d'étude
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Recrutement
- Policlinico "Duilio-Casula"
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Contact:
- Stefano Angioni, PhD
- Numéro de téléphone: 07051093399
- E-mail: sangioni@yahoo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans ;
- Patientes présentant des symptômes douloureux liés à l'endométriose (dyspareunie, dyschésie, dysménorrhée, douleur pelvienne chronique, dysurie, douleur périovulatoire, avec au moins un de ces symptômes présentant une intensité sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur > 5) ;
- Indication pour l'administration d'un traitement médical hormonal oral pour l'endométriose ;
- Acquisition du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l’hormonothérapie orale ;
- Infections pelviennes actuelles ou passées ;
- Antécédents de malignité ou suspicion actuelle de lésions gynécologiques malignes ;
- Chirurgie pelvienne antérieure (hystérectomie, salpingectomie, ablation du kyste ovarien, myomectomie, chirurgie de l'endométriose, résections intestinales) ;
- Antécédents positifs pour d’autres causes de douleurs pelviennes chroniques ;
- Statut postménopausique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 12 mois
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Avec un diagnostic d'endométriose dans lequel l'hormonothérapie est indiquée, les patientes qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront administrer des questionnaires scientifiquement validés au moment de la visite (temps 0) : Endometriosis Health Profile-30 et Short Form Health Survey SF-12. La deuxième évaluation sera réalisée 6 mois plus tard (temps 1) accompagnée d'un examen gynécologique et d'une échographie gynécologique, et les deux mêmes questionnaires seront administrés. Les patients seront définis comme ne répondant pas au traitement médical si leurs scores du profil de santé de l'endométriose 30 sont égaux ou supérieurs à la visite « temps 1 » par rapport à la visite d'inscription au « temps 0 ». Les patients seront ensuite réévalués 12 mois (temps 2) après la première visite avec les mêmes critères, et les deux questionnaires seront à nouveau administrés. De même, les patients avec des scores EHP-30 égaux ou supérieurs au contrôle précédent au temps 1 seront définis comme ne répondant pas au traitement médical. |
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Groupe B
Patientes atteintes d'endométriose qui répondent au traitement médical après 12 mois
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Avec un diagnostic d'endométriose dans lequel l'hormonothérapie est indiquée, les patientes qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront administrer des questionnaires scientifiquement validés au moment de la visite (temps 0) : Endometriosis Health Profile-30 et Short Form Health Survey SF-12. La deuxième évaluation sera réalisée 6 mois plus tard (temps 1) accompagnée d'un examen gynécologique et d'une échographie gynécologique, et les deux mêmes questionnaires seront administrés. Les patients seront définis comme ne répondant pas au traitement médical si leurs scores du profil de santé de l'endométriose 30 sont égaux ou supérieurs à la visite « temps 1 » par rapport à la visite d'inscription au « temps 0 ». Les patients seront ensuite réévalués 12 mois (temps 2) après la première visite avec les mêmes critères, et les deux questionnaires seront à nouveau administrés. De même, les patients avec des scores EHP-30 égaux ou supérieurs au contrôle précédent au temps 1 seront définis comme ne répondant pas au traitement médical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 12 mois
Délai: 12 mois
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Déterminer le pourcentage de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 12 mois et comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques des patientes qui répondent au traitement médical. (groupe de contrôle).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 6 mois
Délai: 6 mois
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Déterminer le pourcentage de patientes atteintes d'endométriose qui ne répondent pas au traitement médical après 6 mois et comparer les caractéristiques cliniques et échographiques de ce groupe de patientes (groupe d'étude) avec les caractéristiques cliniques et échographiques des patientes qui répondent au traitement médical. (groupe de contrôle).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Cornillie FJ, Oosterlynck D, Lauweryns JM, Koninckx PR. Deeply infiltrating pelvic endometriosis: histology and clinical significance. Fertil Steril. 1990 Jun;53(6):978-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53570-5.
- Montanari G, Di Donato N, Benfenati A, Giovanardi G, Zannoni L, Vicenzi C, Solfrini S, Mignemi G, Villa G, Mabrouk M, Schioppa C, Venturoli S, Seracchioli R. Women with deep infiltrating endometriosis: sexual satisfaction, desire, orgasm, and pelvic problem interference with sex. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1559-66. doi: 10.1111/jsm.12133. Epub 2013 Apr 3.
- Seracchioli R, Poggioli G, Pierangeli F, Manuzzi L, Gualerzi B, Savelli L, Remorgida V, Mabrouk M, Venturoli S. Surgical outcome and long-term follow up after laparoscopic rectosigmoid resection in women with deep infiltrating endometriosis. BJOG. 2007 Jul;114(7):889-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01363.x. Epub 2007 May 15.
- Vercellini P, Buggio L, Somigliana E. Role of medical therapy in the management of deep rectovaginal endometriosis. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):913-930. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.038.
- Del Forno S, Mabrouk M, Arena A, Mattioli G, Giaquinto I, Paradisi R, Seracchioli R. Dienogest or Norethindrone acetate for the treatment of ovarian endometriomas: Can we avoid surgery? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Jul;238:120-124. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.04.010. Epub 2019 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOFAIL-01
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