Rizikové faktory selhání hormonální terapie u pacientek s endometriózou. (ENDOFAIL-01)

Půjde o observační studii bez použití medikace, multicentrickou, prospektivní.

Pacientky ve věku 18 až 50 let s klinickou a ultrazvukovou diagnózou endometriózy, bolestivé příznaky související s endometriózou (dyspareunie, dyschezie, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dysurie, periovulační bolest, přičemž alespoň jeden z těchto příznaků představuje číselnou stupnici hodnocení bolesti intenzita > 5), s indikací hormonální terapie bude zařazena po získání informovaného souhlasu.

Na druhé straně pacientky s kontraindikací perorální hormonální léčby, pacientky se současnou nebo prodělanou infekcí pánve, s anamnézou malignity nebo aktuálním podezřením na maligní gynekologické léze, předchozí operace pánve (hysterektomie, salpingektomie, odstranění cysty na vaječnících, myomektomie, operace pro endometrióza, střevní resekce), pozitivní anamnéza pro jiné příčiny chronické pánevní bolesti nebo ženy v postmenopauzálním stavu budou vyloučeny.

Zápis bude probíhat mezi pacientkami, které navštíví specializované kliniky pro endometriózu Gynekologicko-porodnické kliniky - prof. Stefano Angioni, a zúčastněná centra pro úvodní návštěvu. Při této návštěvě bude dle klinické praxe provedeno gynekologické vyšetření a transvaginální gynekologický ultrazvuk odborným operátorem. V případě diagnózy endometriózy, pro kterou je indikována hormonální léčba a jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude pacientka požádána, aby podepsala informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlas se zpracováním osobních údajů. Těmto pacientům budou v době návštěvy (čas 0) podány vědecky ověřené dotazníky: Endometriosis Health Profile - 30 a Short Form Health Survey SF - 12 ). První je dotazník široce používaný ve studiích analyzujících kvalitu života pacientek s endometriózou, protože je specifická pro toto onemocnění, zatímco druhý je obecný dotazník kvality života široce používaný v literatuře.

Druhé hodnocení bude provedeno o 6 měsíců později (čas 1) spolu s gynekologickým vyšetřením a gynekologickým ultrazvukem jako v běžném způsobu péče a znovu budou poskytnuty stejné dotazníky jako při vstupní návštěvě. Pacientky budou definovány jako nereagující na léčebnou terapii, pokud jejich skóre Endometriosis Health Profile 30 bude stejné nebo vyšší v době návštěvy „v čase 1“ ve srovnání s návštěvou při registraci v „čase 0“.

Pacientky budou následně po 12 měsících (čas 2) po první návštěvě znovu zhodnoceny dle běžné klinické praxe opět prostřednictvím gynekologického vyšetření a gynekologického ultrazvuku a budou ještě jednou zadány dva výše uvedené dotazníky. Podobně pacienti se skóre EHP-30 rovným nebo vyšším než předchozí kontrola v čase 1 budou definováni jako nereagující na lékařskou terapii.

Studie bude přerušena u pacientů, kteří při první následné návštěvě vykazují skóre EHP-30 nižší než předchozí kontrola (proto považováni za reagující), ale kteří požadují přerušení nebo změnu terapie kvůli vedlejším účinkům považovaným za zneschopňující. Tito pacienti budou zahrnuti pouze do analýzy týkající se 6měsíčního výsledného cíle, jejich charakteristiky budou zkoumány prostřednictvím deskriptivní analýzy a bude provedena analýza opotřebení s logistickou regresí, aby se identifikovaly proměnné potenciálně spojené s opuštěním studie.

V časech 0, 1 a 2 budou zaznamenány následující parametry:

• Věk, BMI, parita, komorbidity, symptomy bolesti (skóre bolesti související s endometriózou), charakteristiky vyprazdňování a močení, lokalizace a charakteristiky endometriotických lézí, typ hormonální terapie;
• Výsledky administrovaných dotazníků.

Celková délka studia bude 5 let a 7 měsíců, rozděleno takto:

• Zápis: 52 měsíců
• Minimální doba sledování: 12 měsíců
• Analýza dat: 3 měsíce.