Risikofaktorer for hormonbehandlingssvikt hos pasienter med endometriose. (ENDOFAIL-01)

Dette vil være en observasjonsstudie uten bruk av medisiner, multisentrisk, prospektiv.

Pasienter mellom 18 og 50 år, med en klinisk diagnose og ultralyddiagnose av endometriose smertefulle symptomer relatert til endometriose (dyspareuni, dyschezi, dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dysuri, periovulatoriske smerter, med minst ett av disse symptomene som presenterer en numerisk smertevurderingsskala intensitet > 5), med indikasjon for hormonbehandling vil inkluderes etter innhenting av informert samtykke.

På den annen side, pasienter med kontraindikasjoner mot oral hormonbehandling, de med nåværende eller tidligere bekkeninfeksjoner, med en historie med malignitet eller nåværende mistanke om ondartede gynekologiske lesjoner, tidligere bekkenkirurgi (hysterektomi, salpingektomi, fjerning av ovariecyster, myomektomi, kirurgi for endometriose, tarmreseksjoner), positiv historie for andre årsaker til kroniske bekkensmerter eller kvinner i postmenopausal status vil bli ekskludert.

Påmelding vil finne sted blant pasienter som får tilgang til de spesialiserte endometrioseklinikkene ved Institutt for gynekologi og obstetrikk - Prof. Stefano Angioni, og deltakende sentre for et første besøk. Under dette besøket, i henhold til klinisk praksis, vil en gynekologisk undersøkelse og en transvaginal gynekologisk ultralyd bli utført av en ekspertoperatør. Ved endometriosediagnose der hormonbehandling er indisert og inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasienten bli bedt om å signere informert samtykke for deltakelse i studien og samtykke til behandling av personopplysninger. Disse pasientene vil bli administrert vitenskapelig validerte spørreskjemaer på tidspunktet for besøket (tid 0): Endometriosis Health Profile - 30 og Short Form Health Survey SF - 12 ). Det første er et spørreskjema som er mye brukt i studier som analyserer livskvaliteten til pasienter med endometriose ettersom den er spesifikk for sykdommen, mens den andre er et generisk livskvalitetsspørreskjema som er mye brukt i litteraturen.

Den andre evalueringen vil bli utført 6 måneder senere (tid 1) sammen med en gynekologisk undersøkelse og gynekologisk ultralyd i henhold til vanlig behandlingsvei, og de samme spørreskjemaene som ble administrert under påmeldingsbesøket vil bli gitt igjen. Pasienter vil bli definert som ikke-responsive på medisinsk behandling hvis deres Endometriose Health Profile 30-skår er lik eller høyere ved "tid 1"-besøket sammenlignet med registreringsbesøket ved "tid 0".

Pasientene vil deretter bli revurdert, i henhold til vanlig klinisk praksis, 12 måneder (tid 2) etter første besøk, igjen gjennom en gynekologisk undersøkelse og gynekologisk ultralyd, og de to nevnte spørreskjemaene vil bli administrert en gang til. Tilsvarende vil pasienter med EHP-30-skåre lik eller høyere enn forrige kontroll ved tidspunkt 1 bli definert som ikke-responsive på medisinsk behandling.

Studien vil bli avbrutt for pasienter som ved det første oppfølgingsbesøket viser EHP-30-skår lavere enn forrige kontroll (derfor ansett som responsive), men som ber om å seponere eller bytte behandling på grunn av bivirkninger som anses som invalidiserende. Disse pasientene vil kun inkluderes i analysen knyttet til 6-måneders utfallsmålet, deres egenskaper vil bli undersøkt gjennom deskriptiv analyse, og det vil bli utført en attrisjonsanalyse med logistisk regresjon for å identifisere variabler som potensielt kan assosieres med å falle ut av studien.

På tidspunktene 0, 1 og 2 vil følgende parametere bli registrert:

• Alder, BMI, paritet, komorbiditeter, smertesymptomer (endometriose-relatert smertescore), karakteristikker av avføringsvaner og vannlating, lokalisering og karakteristikker av endometriotiske lesjoner, type hormonbehandling;
• Resultater av de administrerte spørreskjemaene.

Den totale varigheten av studiet vil være 5 år og 7 måneder, fordelt som følger:

• Påmelding: 52 måneder
• Minimum oppfølging: 12 måneder
• Dataanalyse: 3 måneder.