Risikofaktoren für ein Versagen der Hormontherapie bei Patienten mit Endometriose. (ENDOFAIL-01)

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Medikamenteneinsatz, multizentrisch, prospektiv.

Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einer klinischen und Ultraschalldiagnose von Endometriose, schmerzhaften Symptomen im Zusammenhang mit Endometriose (Dyspareunie, Dyschezie, Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dysurie, periovulatorische Schmerzen, wobei mindestens eines dieser Symptome eine numerische Schmerzbewertungsskala aufweist). Intensität > 5), mit Indikation zur Hormontherapie, wird nach Einholung der Einverständniserklärung einbezogen.

Andererseits können Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Hormontherapie, solche mit aktuellen oder früheren Beckeninfektionen, mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder aktuellem Verdacht auf bösartige gynäkologische Läsionen, mit früheren Operationen im Beckenbereich (Hysterektomie, Salpingektomie, Entfernung von Ovarialzysten, Myomektomie, chirurgische Eingriffe) behandelt werden Endometriose, Darmresektionen), positive Anamnese für andere Ursachen chronischer Unterleibsschmerzen oder Frauen im postmenopausalen Status werden ausgeschlossen.

Die Einschreibung erfolgt unter Patienten, die die spezialisierten Endometriose-Kliniken der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe – Prof. Stefano Angioni – und teilnehmende Zentren für einen ersten Besuch besuchen. Während dieses Besuchs werden gemäß der klinischen Praxis eine gynäkologische Untersuchung und eine transvaginale gynäkologische Ultraschalluntersuchung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt. Im Falle einer Endometriose-Diagnose, bei der eine Hormontherapie indiziert ist und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird die Patientin gebeten, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen und in die Verarbeitung personenbezogener Daten einzuwilligen. Diesen Patienten werden zum Zeitpunkt des Besuchs (Zeitpunkt 0) wissenschaftlich validierte Fragebögen ausgehändigt: Endometriose-Gesundheitsprofil – 30 und die Kurzform-Gesundheitsumfrage SF – 12). Beim ersten handelt es sich um einen Fragebogen, der häufig in Studien zur Analyse der Lebensqualität von Patienten mit Endometriose verwendet wird, da er krankheitsspezifisch ist, während es sich beim zweiten um einen allgemeinen Fragebogen zur Lebensqualität handelt, der in der Literatur häufig verwendet wird.

Die zweite Bewertung wird 6 Monate später (Zeitpunkt 1) zusammen mit einer gynäkologischen Untersuchung und einem gynäkologischen Ultraschall gemäß dem normalen Pflegepfad durchgeführt, und es werden dieselben Fragebögen wie beim Einschreibungsbesuch erneut ausgehändigt. Patienten werden als nicht auf eine medizinische Therapie ansprechend definiert, wenn ihre Endometriose-Gesundheitsprofil-30-Werte beim „Zeitpunkt 1“-Besuch gleich oder höher sind als beim Aufnahmebesuch zum „Zeitpunkt 0“.

Die Patienten werden dann gemäß der normalen klinischen Praxis 12 Monate (Zeitpunkt 2) nach dem ersten Besuch erneut untersucht, wiederum durch eine gynäkologische Untersuchung und einen gynäkologischen Ultraschall, und die beiden oben genannten Fragebögen werden noch einmal ausgefüllt. Ebenso werden Patienten mit EHP-30-Werten, die zum Zeitpunkt 1 gleich oder höher als die der vorherigen Kontrolle sind, als nicht auf eine medizinische Therapie ansprechend definiert.

Die Studie wird für Patienten abgebrochen, die bei der ersten Nachuntersuchung niedrigere EHP-30-Werte als die vorherige Kontrolle aufweisen (daher als ansprechbar gelten), aber aufgrund von Nebenwirkungen, die als behindernd gelten, einen Abbruch oder eine Umstellung der Therapie beantragen. Diese Patienten werden nur in die Analyse einbezogen, die sich auf das 6-Monats-Ergebnisziel bezieht, ihre Merkmale werden durch eine deskriptive Analyse untersucht und es wird eine Fluktuationsanalyse mit logistischer Regression durchgeführt, um Variablen zu identifizieren, die möglicherweise mit einem Studienabbruch verbunden sind.

Zu den Zeiten 0, 1 und 2 werden die folgenden Parameter aufgezeichnet:

• Alter, BMI, Parität, Komorbiditäten, Schmerzsymptome (Endometriose-bezogener Schmerzscore), Merkmale der Stuhlgewohnheiten und des Wasserlassens, Lokalisation und Merkmale endometriotischer Läsionen, Art der Hormontherapie;
• Ergebnisse der durchgeführten Fragebögen.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 5 Jahre und 7 Monate und teilt sich wie folgt auf:

• Einschreibung: 52 Monate
• Mindestnachbeobachtungszeit: 12 Monate
• Datenanalyse: 3 Monate.