Факторы риска неэффективности гормональной терапии у пациенток с эндометриозом. (ENDOFAIL-01)

Это будет обсервационное исследование без применения медикаментов, многоцентровое, проспективное.

Пациентки в возрасте от 18 до 50 лет с клиническим и ультразвуковым диагнозом эндометриоза, болезненные симптомы, связанные с эндометриозом (диспареуния, дисхезия, дисменорея, хроническая тазовая боль, дизурия, периовуляторная боль, по крайней мере, с одним из этих симптомов, представленным по числовой шкале оценки боли). интенсивность > 5) с показанием к гормональной терапии будет включена после получения информированного согласия.

С другой стороны, пациентки с противопоказаниями к пероральной гормональной терапии, с текущими или перенесенными инфекциями органов малого таза, со злокачественными новообразованиями в анамнезе или текущим подозрением на злокачественные гинекологические поражения, с предшествующими операциями на органах малого таза (гистерэктомия, сальпингэктомия, удаление кисты яичника, миомэктомия, операция по эндометриоз, резекции кишечника), положительный анамнез по другим причинам хронической тазовой боли или женщины в постменопаузе будут исключены.

Набор будет осуществляться среди пациенток, которые обращаются в специализированные клиники по эндометриозу отделения гинекологии и акушерства - профессора Стефано Ангиони, а также участвующие центры для первичного посещения. Во время этого визита, согласно клинической практике, опытный оператор проведет гинекологический осмотр и трансвагинальное гинекологическое УЗИ. В случае диагноза эндометриоз, при котором показана гормональная терапия и соблюдены критерии включения и исключения, пациентке будет предложено подписать информированное согласие на участие в исследовании и согласие на обработку персональных данных. Во время визита этим пациентам будут предоставлены научно обоснованные анкеты (время 0): Профиль здоровья при эндометриозе - 30 и Краткое обследование здоровья SF - 12). Первый представляет собой опросник, широко используемый в исследованиях, анализирующих качество жизни пациенток с эндометриозом с учетом специфики этого заболевания, а второй представляет собой общий опросник качества жизни, широко используемый в литературе.

Вторая оценка будет проведена через 6 месяцев (время 1) вместе с гинекологическим осмотром и гинекологическим УЗИ в соответствии с обычным методом оказания медицинской помощи, и снова будут даны те же анкеты, которые были заполнены во время регистрационного визита. Пациенты будут считаться невосприимчивыми к медикаментозной терапии, если их баллы по Профилю здоровья эндометриоза 30 равны или выше на момент визита «1» по сравнению с визитом для включения в «время 0».

Затем пациенты будут повторно обследованы, как в обычной клинической практике, через 12 месяцев (время 2) после первого визита, снова посредством гинекологического осмотра и гинекологического УЗИ, и два вышеупомянутых опросника будут заполнены еще раз. Аналогичным образом, пациенты с баллами EHP-30, равными или выше, чем у предыдущего контроля в момент 1, будут определены как не отвечающие на медикаментозную терапию.

Исследование будет прекращено для пациентов, у которых при первом контрольном визите показатели EHP-30 ниже, чем у предыдущего контроля (поэтому они считаются отвечающими), но которые просят прекратить или сменить терапию из-за побочных эффектов, которые считаются инвалидизирующими. Эти пациенты будут включены в анализ, связанный только с целью достижения 6-месячного результата, их характеристики будут изучены посредством описательного анализа, а анализ отсева с логистической регрессией будет проведен для выявления переменных, потенциально связанных с выбыванием из исследования.

В моменты времени 0, 1 и 2 будут записаны следующие параметры:

• Возраст, ИМТ, паритет, сопутствующие заболевания, болевые симптомы (оценка боли, связанная с эндометриозом), особенности стула и мочеиспускания, локализация и характеристики эндометриоидных поражений, тип гормональной терапии;
• Результаты заполненных анкет.

Общая продолжительность обучения составит 5 лет и 7 месяцев и будет разделена следующим образом:

• Регистрация: 52 месяца
• Минимальный период наблюдения: 12 месяцев.
• Анализ данных: 3 месяца.