Fattori di rischio per il fallimento della terapia ormonale nei pazienti con endometriosi. (ENDOFAIL-01)

Questo sarà uno studio osservazionale senza l'uso di farmaci, multicentrico, prospettico.

Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni, con diagnosi clinica ed ecografica di endometriosi, sintomi dolorosi correlati all'endometriosi (dispareunia, dischezia, dismenorrea, dolore pelvico cronico, disuria, dolore periovulatorio, con almeno uno di questi sintomi che presenti una scala numerica di valutazione del dolore intensità > 5), con indicazione alla terapia ormonale sarà inserita previa acquisizione del consenso informato.

D'altro canto, i pazienti con controindicazioni alla terapia ormonale orale, quelli con infezioni pelviche in corso o pregresse, con anamnesi di neoplasie maligne o attuale sospetto di lesioni ginecologiche maligne, pregressi interventi chirurgici pelvici (isterectomia, salpingectomia, asportazione di cisti ovariche, miomectomia, intervento chirurgico per saranno escluse endometriosi, resezioni intestinali), anamnesi positiva per altre cause di dolore pelvico cronico o donne in stato postmenopausale.

L'arruolamento avverrà tra le pazienti che accederanno agli ambulatori specializzati in endometriosi del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia – Prof. Stefano Angioni, e ai centri aderenti per una prima visita. Durante tale visita, come da pratica clinica, verrà eseguita una visita ginecologica ed un'ecografia ginecologica transvaginale da parte di un operatore esperto. Nel caso di diagnosi di endometriosi per la quale sia indicata la terapia ormonale e siano soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione, alla paziente verrà chiesto di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio e il consenso al trattamento dei dati personali. A queste pazienti verranno somministrati questionari scientificamente validati al momento della visita (tempo 0): Endometriosis Health Profile - 30 e Short Form Health Survey SF - 12). Il primo è un questionario ampiamente utilizzato negli studi che analizzano la qualità di vita delle pazienti affette da endometriosi in quanto specifico della malattia, mentre il secondo è un questionario generico sulla qualità di vita ampiamente utilizzato in letteratura.

La seconda valutazione sarà condotta 6 mesi dopo (tempo 1) insieme ad una visita ginecologica ed un'ecografia ginecologica come da normale percorso assistenziale, e verranno somministrati gli stessi questionari somministrati durante la visita di arruolamento. I pazienti saranno definiti non rispondenti alla terapia medica se i loro punteggi del profilo sanitario dell'endometriosi 30 sono uguali o superiori alla visita al "tempo 1" rispetto alla visita di arruolamento al "tempo 0".

Le pazienti verranno poi rivalutate, come da normale pratica clinica, 12 mesi (tempo 2) dopo la prima visita, sempre attraverso visita ginecologica ed ecografia ginecologica, e verranno somministrati nuovamente i due questionari sopra menzionati. Allo stesso modo, i pazienti con punteggi EHP-30 uguali o superiori al controllo precedente al tempo 1 saranno definiti non rispondenti alla terapia medica.

Lo studio verrà interrotto per i pazienti che, alla prima visita di follow-up, presentino punteggi EHP-30 inferiori al precedente controllo (quindi considerati responsivi) ma che richiedano di interrompere o cambiare terapia a causa di effetti collaterali ritenuti invalidanti. Questi pazienti saranno inclusi solo nell'analisi relativa all'obiettivo di risultato a 6 mesi, le loro caratteristiche saranno esaminate attraverso un'analisi descrittiva e verrà condotta un'analisi di attrito con regressione logistica per identificare le variabili potenzialmente associate all'abbandono dello studio.

Ai tempi 0, 1 e 2 verranno registrati i seguenti parametri:

• Età, BMI, parità, comorbidità, sintomi dolorosi (punteggio del dolore correlato all'endometriosi), caratteristiche delle abitudini intestinali e della minzione, sedi e caratteristiche delle lesioni endometriosiche, tipo di terapia ormonale;
• Risultati dei questionari somministrati.

La durata complessiva dello studio sarà di 5 anni e 7 mesi, così suddivisi:

• Iscrizione: 52 mesi
• Follow-up minimo: 12 mesi
• Analisi dei dati: 3 mesi.