Czynniki ryzyka niepowodzenia terapii hormonalnej u pacjentek z endometriozą. (ENDOFAIL-01)

Będzie to badanie obserwacyjne bez użycia leków, wieloośrodkowe, prospektywne.

Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat, z rozpoznaniem klinicznym i ultrasonograficznym endometriozy, bolesne objawy związane z endometriozą (dyspareunia, dyschezia, bolesne miesiączkowanie, przewlekłe bóle miednicy, bolesne oddawanie moczu, ból okołoowulacyjny, z co najmniej jednym z tych objawów przedstawiają Numeryczną Skalę Oceny Bólu). intensywność > 5), ze wskazaniem do terapii hormonalnej, zostaną uwzględnione po uzyskaniu świadomej zgody.

Natomiast pacjentki z przeciwwskazaniami do doustnej terapii hormonalnej, z obecnymi lub przebytymi infekcjami narządów miednicy mniejszej, z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnym podejrzeniem złośliwych zmian ginekologicznych, po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy (histerektomia, salpingektomia, usunięcie torbieli jajnika, miomektomia, operacja usunięcia torbieli jajnika, endometrioza, resekcje jelit), pozytywny wywiad w kierunku innych przyczyn przewlekłego bólu miednicy lub kobiety w stanie pomenopauzalnym zostaną wykluczone.

Zapisy będą odbywać się wśród pacjentek zgłaszających się do poradni specjalistycznych endometriozy Kliniki Ginekologii i Położnictwa – prof. Stefano Angioni oraz uczestniczących ośrodków na wizytę wstępną. Podczas tej wizyty, zgodnie z praktyką kliniczną, przez specjalistę zostanie wykonane badanie ginekologiczne oraz przezpochwowe USG ginekologiczne. W przypadku rozpoznania endometriozy, dla której wskazana jest terapia hormonalna oraz spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia, pacjentka zostanie poproszona o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych. Pacjentkom tym podczas wizyty zostaną podane naukowo potwierdzone kwestionariusze (czas 0): Profil Zdrowia Endometriozy – 30 i Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia SF – 12). Pierwszy z nich to kwestionariusz szeroko stosowany w badaniach analizujących jakość życia pacjentek z endometriozą ze względu na specyficzność tej choroby, natomiast drugi to ogólny kwestionariusz jakości życia szeroko stosowany w literaturze.

Druga ocena zostanie przeprowadzona 6 miesięcy później (czas 1) wraz z badaniem ginekologicznym i USG ginekologicznym w ramach normalnej ścieżki opieki, przy czym ponownie zostaną podane te same kwestionariusze, które podano podczas wizyty rejestracyjnej. Pacjentki zostaną określone jako niereagujące na terapię medyczną, jeśli ich wyniki w Profilu Zdrowia Endometriozy 30 będą równe lub wyższe podczas wizyty „czas 1” w porównaniu z wizytą rejestracyjną w „czasie 0”.

Następnie, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, pacjentki zostaną poddane ponownej ocenie po 12 miesiącach (czas 2) od pierwszej wizyty, ponownie poprzez badanie ginekologiczne i USG ginekologiczne, po czym zostaną ponownie przeprowadzone dwa wyżej wymienione kwestionariusze. Podobnie, pacjenci z wynikami EHP-30 równymi lub wyższymi niż poprzednia kontrola w czasie 1 zostaną zdefiniowani jako niereagujący na terapię medyczną.

Badanie zostanie przerwane w przypadku pacjentów, którzy podczas pierwszej wizyty kontrolnej wykażą wyniki w skali EHP-30 niższe w porównaniu z poprzednią grupą kontrolną (w związku z czym uznani zostaną za reagujących), ale którzy zwrócą się o przerwanie lub zmianę terapii ze względu na działania niepożądane uznane za inwalidztwo. Pacjenci ci zostaną włączeni do analizy wyłącznie w odniesieniu do docelowego wyniku 6-miesięcznego, ich charakterystyka zostanie zbadana za pomocą analizy opisowej, a także przeprowadzona zostanie analiza ścierania się z regresją logistyczną w celu zidentyfikowania zmiennych potencjalnie związanych z wycofaniem się z badania.

W czasach 0, 1 i 2 rejestrowane będą następujące parametry:

• Wiek, BMI, porody, choroby współistniejące, objawy bólowe (wskaźnik bólu związanego z endometriozą), charakterystyka rytmu wypróżnień i oddawania moczu, lokalizacja i charakterystyka zmian endometriotycznych, rodzaj terapii hormonalnej;
• Wyniki przeprowadzonych ankiet.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 5 lat i 7 miesięcy i będzie podzielony w następujący sposób:

• Zapisy: 52 miesiące
• Minimalny okres obserwacji: 12 miesięcy
• Analiza danych: 3 miesiące.