Endometrioosipotilaiden hormonaalisen hoidon epäonnistumisen riskitekijät. (ENDOFAIL-01)
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden endometrioosipotilaiden prosenttiosuus, jotka eivät reagoi lääkehoitoon 12 kuukauden kuluttua, ja verrata tämän potilasryhmän (tutkimusryhmä) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia potilaiden kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin. potilaat, jotka reagoivat lääkehoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää niiden endometrioosipotilaiden prosenttiosuus, jotka eivät reagoi lääkehoitoon 6 kuukauden kuluttua, ja verrata tämän potilasryhmän (tutkimusryhmän) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin. potilaista, jotka reagoivat lääkehoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus ilman lääkkeiden käyttöä, monikeskinen, prospektiivinen.
18–50-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja ultraäänidiagnoosi endometrioosi, endometrioosiin liittyvät kivuliaat oireet (dyspareunia, dyskezia, dysmenorrea, krooninen lantion kipu, dysuria, periovulatiivinen kipu, jossa vähintään yksi näistä oireista on numeerinen kivun arviointiasteikko) intensiteetti > 5), ja hormonihoidon indikaatio otetaan mukaan tietoisen suostumuksen hankinnan jälkeen.
Toisaalta potilaat, joilla on vasta-aiheet suun kautta otettavalle hormonihoidolle, potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin lantion alueen tulehdus, joilla on ollut pahanlaatuisia gynekologisia vaurioita tai joilla on tällä hetkellä epäilys pahanlaatuisista gynekologisista vaurioista, aiempi lantionleikkaus (kohdunpoisto, salpingektomia, munasarjakystan poisto, myomektomia, leikkaus endometrioosi, suolen resektiot), positiivinen historia muista kroonisen lantion kivun syistä tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa tilassa, suljetaan pois.
Ilmoittautuminen tapahtuu potilaiden kesken, jotka hakeutuvat gynekologian ja synnytystautien laitoksen erikoistuneisiin endometrioosiklinikoihin - Prof. Stefano Angioni - ja osallistuviin keskuksiin ensikäynnille. Tällä käynnillä tehdään kliinisen käytännön mukaisesti gynekologinen tutkimus ja transvaginaalinen gynekologinen ultraääni asiantuntevan operaattorin toimesta. Jos kyseessä on endometrioosidiagnoosi, johon hormonihoito on aiheellista ja mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, potilasta pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn. Näille potilaille lähetetään tieteellisesti validoituja kyselylomakkeita käynnin yhteydessä (aika 0): Endometrioosin terveysprofiili - 30 ja lyhytmuotoinen terveyskysely SF - 12 ). Ensimmäinen on kyselylomake, jota käytetään laajalti tutkimuksissa, joissa analysoidaan endometrioosipotilaiden elämänlaatua sairauskohtaisena, kun taas toinen on yleinen elämänlaatukysely, jota käytetään laajasti kirjallisuudessa.
Toinen arviointi suoritetaan 6 kuukautta myöhemmin (aika 1) sekä gynekologinen tutkimus ja gynekologinen ultraääni normaalin hoitoreitin mukaisesti, ja samat kyselylomakkeet, jotka annettiin ilmoittautumiskäynnillä, lähetetään uudelleen. Potilaat määritellään lääkinnälliseen hoitoon reagoimattomiksi, jos heidän endometrioosin terveysprofiilin 30 pistemäärät ovat yhtä suuret tai korkeammat "aika 1" -käynnillä verrattuna ilmoittautumiskäyntiin "ajankohtana 0".
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 12 kuukautta (aika 2) ensimmäisestä käynnistä, uudelleen gynekologisella tutkimuksella ja gynekologisella ultraäänellä, ja kaksi edellä mainittua kyselylomaketta täytetään vielä kerran. Samoin potilaat, joiden EHP-30-pisteet ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin edellisellä kontrollilla hetkellä 1, määritellään lääkinnälliseen hoitoon reagoimattomiksi.
Tutkimus keskeytetään potilailla, jotka osoittavat ensimmäisellä seurantakäynnillä EHP-30-pisteet alhaisemmat kuin edellisessä kontrollissa (jota pidetään siksi reagoivana), mutta jotka pyytävät hoidon lopettamista tai vaihtamista vammauttavien sivuvaikutusten vuoksi. Nämä potilaat otetaan mukaan vain 6 kuukauden tulostavoitteeseen liittyvään analyysiin, heidän ominaisuuksiaan tarkastellaan kuvailevan analyysin avulla ja tutkimuksesta keskeyttämiseen mahdollisesti liittyvien muuttujien tunnistamiseksi tehdään poistumisanalyysi logistisella regressiolla.
Ajat 0, 1 ja 2 tallennetaan seuraavat parametrit:
- Ikä, BMI, pariteetti, liitännäissairaudet, kipuoireet (endometrioosiin liittyvät kipupisteet), suolitottumusten ja virtsaamisen ominaisuudet, endometrioottisten leesioiden sijainnit ja ominaisuudet, hormonihoidon tyyppi;
- Vastaavien kyselyiden tulokset.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 5 vuotta ja 7 kuukautta, ja se jakautuu seuraavasti:
- Ilmoittautuminen: 52 kuukautta
- Minimi seuranta: 12 kuukautta
- Tietojen analysointi: 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Angioni, PhD
- Puhelinnumero: 07051093399
- Sähköposti: sangioni@yahoo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salvatore Giovanni Vitale, PhD
- Puhelinnumero: 3479354575
- Sähköposti: salvatoreg.vitale@unica.it
Opiskelupaikat
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Rekrytointi
- Policlinico "Duilio-Casula"
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Angioni, PhD
- Puhelinnumero: 07051093399
- Sähköposti: sangioni@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta;
- Potilaat, joilla on endometrioosiin liittyviä kivuliaita oireita (dyspareunia, dysketsia, kuukautishäiriöt, krooninen lantiokipu, dysuria, periovulatiivinen kipu, ja vähintään yhdellä näistä oireista on numeerinen kivun luokitusasteikko > 5);
- Käyttöaihe endometrioosin oraalisen hormonaalisen lääkehoidon antamiseksi;
- Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suun kautta otettavalle hormonihoidolle;
- Nykyiset tai menneet lantion infektiot;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai epäilyt pahanlaatuisista gynekologisista vaurioista;
- Aiempi lantionleikkaus (kohdunpoisto, salpingektomia, munasarjakystan poisto, myomektomia, endometrioosin leikkaus, suolen resektio);
- Positiivinen historia muista kroonisen lantion kivun syistä;
- Postmenopausaalinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Endometrioosipotilaat, jotka eivät reagoi lääkehoitoon 12 kuukauden kuluttua
|
Endometrioosidiagnoosissa, jossa hormonihoito on indikoitu, potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lähetetään käynnin yhteydessä tieteellisesti validoidut kyselylomakkeet: Endometriosis Health Profile-30 ja Short Form Health Survey SF-12. Toinen arviointi suoritetaan 6 kuukautta myöhemmin (aika 1) gynekologisen tutkimuksen ja gynekologisen ultraäänitutkimuksen ohella ja täytetään samat kaksi kyselylomaketta. Potilaat määritellään lääkinnälliseen hoitoon reagoimattomiksi, jos heidän endometrioosin terveysprofiilin 30 pistemäärät ovat yhtä suuret tai korkeammat "aika 1" -käynnillä verrattuna ilmoittautumiskäyntiin "ajankohtana 0". Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (kerta 2) samoilla kriteereillä, ja kaksi kyselylomaketta täytetään vielä kerran. Samoin potilaat, joiden EHP-30-pisteet ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin edellisellä kontrollilla hetkellä 1, määritellään lääkinnälliseen hoitoon reagoimattomiksi. |
|
Ryhmä B
Endometrioosipotilaat, jotka reagoivat lääkehoitoon 12 kuukauden kuluttua
|
Endometrioosidiagnoosissa, jossa hormonihoito on indikoitu, potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lähetetään käynnin yhteydessä tieteellisesti validoidut kyselylomakkeet: Endometriosis Health Profile-30 ja Short Form Health Survey SF-12. Toinen arviointi suoritetaan 6 kuukautta myöhemmin (aika 1) gynekologisen tutkimuksen ja gynekologisen ultraäänitutkimuksen ohella ja täytetään samat kaksi kyselylomaketta. Potilaat määritellään lääkinnälliseen hoitoon reagoimattomiksi, jos heidän endometrioosin terveysprofiilin 30 pistemäärät ovat yhtä suuret tai korkeammat "aika 1" -käynnillä verrattuna ilmoittautumiskäyntiin "ajankohtana 0". Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä (kerta 2) samoilla kriteereillä, ja kaksi kyselylomaketta täytetään vielä kerran. Samoin potilaat, joiden EHP-30-pisteet ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin edellisellä kontrollilla hetkellä 1, määritellään lääkinnälliseen hoitoon reagoimattomiksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden endometrioosipotilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää niiden endometrioosipotilaiden prosenttiosuus, jotka eivät reagoi lääkehoitoon 12 kuukauden jälkeen, ja verrata tämän potilasryhmän (tutkimusryhmä) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia niiden potilaiden kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin, jotka reagoivat lääkehoitoon. (kontrolliryhmä).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden endometrioosipotilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitetään niiden endometrioosipotilaiden prosenttiosuus, jotka eivät reagoi lääkehoitoon 6 kuukauden jälkeen ja verrataan tämän potilasryhmän (tutkimusryhmä) kliinisiä ja ultraääniominaisuuksia niiden potilaiden kliinisiin ja ultraääniominaisuuksiin, jotka reagoivat lääkehoitoon. (kontrolliryhmä).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Cornillie FJ, Oosterlynck D, Lauweryns JM, Koninckx PR. Deeply infiltrating pelvic endometriosis: histology and clinical significance. Fertil Steril. 1990 Jun;53(6):978-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53570-5.
- Montanari G, Di Donato N, Benfenati A, Giovanardi G, Zannoni L, Vicenzi C, Solfrini S, Mignemi G, Villa G, Mabrouk M, Schioppa C, Venturoli S, Seracchioli R. Women with deep infiltrating endometriosis: sexual satisfaction, desire, orgasm, and pelvic problem interference with sex. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1559-66. doi: 10.1111/jsm.12133. Epub 2013 Apr 3.
- Seracchioli R, Poggioli G, Pierangeli F, Manuzzi L, Gualerzi B, Savelli L, Remorgida V, Mabrouk M, Venturoli S. Surgical outcome and long-term follow up after laparoscopic rectosigmoid resection in women with deep infiltrating endometriosis. BJOG. 2007 Jul;114(7):889-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01363.x. Epub 2007 May 15.
- Vercellini P, Buggio L, Somigliana E. Role of medical therapy in the management of deep rectovaginal endometriosis. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):913-930. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.038.
- Del Forno S, Mabrouk M, Arena A, Mattioli G, Giaquinto I, Paradisi R, Seracchioli R. Dienogest or Norethindrone acetate for the treatment of ovarian endometriomas: Can we avoid surgery? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Jul;238:120-124. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.04.010. Epub 2019 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOFAIL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .