Factores de riesgo de fracaso de la terapia hormonal en pacientes con endometriosis. (ENDOFAIL-01)
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar el porcentaje de pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 12 meses y comparar las características clínicas y ecográficas de este grupo de pacientes (grupo de estudio) con las características clínicas y ecográficas de pacientes que responden al tratamiento médico (grupo de control).
El objetivo secundario del estudio será determinar el porcentaje de pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 6 meses y comparar las características clínicas y ecográficas de este grupo de pacientes (grupo de estudio) con las características clínicas y ecográficas. de pacientes que responden al tratamiento médico (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional sin uso de medicación, multicéntrico, prospectivo.
Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años, con diagnóstico clínico y ecográfico de endometriosis con síntomas dolorosos relacionados con la endometriosis (dispareunia, disquecia, dismenorrea, dolor pélvico crónico, disuria, dolor periovulatorio, presentando al menos uno de estos síntomas una Escala Numérica de Calificación del Dolor intensidad> 5), con indicación de terapia hormonal se incluirán previa obtención del consentimiento informado.
Por otro lado, pacientes con contraindicaciones para la terapia hormonal oral, aquellas con infecciones pélvicas actuales o pasadas, con antecedentes de malignidad o sospecha actual de lesiones ginecológicas malignas, cirugía pélvica previa (histerectomía, salpingectomía, extirpación de quistes ováricos, miomectomía, cirugía para endometriosis, resecciones intestinales), antecedentes positivos de otras causas de dolor pélvico crónico o mujeres en estado posmenopáusico.
La inscripción se realizará entre pacientes que accedan a las clínicas especializadas en endometriosis del Departamento de Ginecología y Obstetricia - Prof. Stefano Angioni, y centros participantes para una visita inicial. Durante esta visita, según la práctica clínica, un operador experto realizará un examen ginecológico y una ecografía ginecológica transvaginal. En el caso de un diagnóstico de endometriosis en el que esté indicada la terapia hormonal y se cumplan los criterios de inclusión y exclusión, se solicitará a la paciente la firma del consentimiento informado para la participación en el estudio y el consentimiento para el tratamiento de sus datos personales. A estos pacientes se les administrarán cuestionarios científicamente validados en el momento de la visita (tiempo 0): Perfil de salud de endometriosis - 30 y Encuesta de salud de formato breve SF - 12). El primero es un cuestionario muy utilizado en estudios que analizan la calidad de vida de pacientes con endometriosis ya que es específico de la enfermedad, mientras que el segundo es un cuestionario genérico de calidad de vida muy utilizado en la literatura.
La segunda evaluación se realizará 6 meses después (tiempo 1) junto con examen ginecológico y ecografía ginecológica según la vía de atención habitual, y se volverán a administrar los mismos cuestionarios administrados durante la visita de inscripción. Se definirá que los pacientes no responden a la terapia médica si sus puntuaciones del Perfil de salud de endometriosis 30 son iguales o superiores en la visita del "momento 1" en comparación con la visita de inscripción en el "momento 0".
Posteriormente, las pacientes serán reevaluadas, según la práctica clínica habitual, 12 meses (tiempo 2) después de la primera visita, nuevamente mediante exploración ginecológica y ecografía ginecológica, y se administrarán nuevamente los dos cuestionarios antes mencionados. De manera similar, los pacientes con puntuaciones de EHP-30 iguales o superiores a las del control anterior en el momento 1 se definirán como que no responden al tratamiento médico.
El estudio se suspenderá para los pacientes que, en la primera visita de seguimiento, muestren puntuaciones de EHP-30 inferiores a las del control anterior (por lo tanto, se consideran receptivos) pero que soliciten suspender o cambiar la terapia debido a efectos secundarios considerados incapacitantes. Estos pacientes solo se incluirán en el análisis relacionado con el objetivo de resultado de 6 meses, sus características se examinarán mediante un análisis descriptivo y se realizará un análisis de deserción con regresión logística para identificar variables potencialmente asociadas con el abandono del estudio.
En los momentos 0, 1 y 2 se registrarán los siguientes parámetros:
- Edad, IMC, paridad, comorbilidades, síntomas de dolor (puntuación de dolor relacionado con la endometriosis), características de los hábitos intestinales y de la micción, ubicaciones y características de las lesiones endometriósicas, tipo de terapia hormonal;
- Resultados de los cuestionarios administrados.
La duración total del estudio será de 5 años y 7 meses, repartidos de la siguiente manera:
- Matrícula: 52 meses
- Seguimiento mínimo: 12 meses
- Análisis de datos: 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Angioni, PhD
- Número de teléfono: 07051093399
- Correo electrónico: sangioni@yahoo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salvatore Giovanni Vitale, PhD
- Número de teléfono: 3479354575
- Correo electrónico: salvatoreg.vitale@unica.it
Ubicaciones de estudio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Policlinico "Duilio-Casula"
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Contacto:
- Stefano Angioni, PhD
- Número de teléfono: 07051093399
- Correo electrónico: sangioni@yahoo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años;
- Pacientes con síntomas dolorosos relacionados con la endometriosis (dispareunia, disquecia, dismenorrea, dolor pélvico crónico, disuria, dolor periovulatorio, con al menos uno de estos síntomas presentando una intensidad de la Escala Numérica de Calificación del Dolor > 5);
- Indicación para la administración de terapia médica hormonal oral para la endometriosis;
- Adquisición del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia hormonal oral;
- Infecciones pélvicas actuales o pasadas;
- Historia de malignidad o sospecha actual de lesiones ginecológicas malignas;
- Cirugía pélvica previa (histerectomía, salpingectomía, extirpación de quistes ováricos, miomectomía, cirugía de endometriosis, resecciones intestinales);
- Historia positiva de otras causas de dolor pélvico crónico;
- Estado posmenopáusico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 12 meses
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Con un diagnóstico de endometriosis en el que esté indicada la terapia hormonal, a las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les administrarán cuestionarios validados científicamente en el momento de la visita (tiempo 0): Endometriosis Health Profile-30 y Short Form Health Survey SF-12. La segunda evaluación se realizará 6 meses después (tiempo 1) junto con un examen ginecológico y ecografía ginecológica, y se administrarán los mismos dos cuestionarios. Se definirá que los pacientes no responden a la terapia médica si sus puntuaciones del Perfil de salud de endometriosis 30 son iguales o superiores en la visita del "momento 1" en comparación con la visita de inscripción en el "momento 0". Luego, los pacientes serán reevaluados 12 meses (tiempo 2) después de la primera visita con los mismos criterios, y los dos cuestionarios se administrarán una vez más. De manera similar, los pacientes con puntuaciones de EHP-30 iguales o superiores a las del control anterior en el momento 1 se definirán como que no responden al tratamiento médico. |
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Grupo B
Pacientes con endometriosis que responden al tratamiento médico después de 12 meses.
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Con un diagnóstico de endometriosis en el que esté indicada la terapia hormonal, a las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les administrarán cuestionarios validados científicamente en el momento de la visita (tiempo 0): Endometriosis Health Profile-30 y Short Form Health Survey SF-12. La segunda evaluación se realizará 6 meses después (tiempo 1) junto con un examen ginecológico y ecografía ginecológica, y se administrarán los mismos dos cuestionarios. Se definirá que los pacientes no responden a la terapia médica si sus puntuaciones del Perfil de salud de endometriosis 30 son iguales o superiores en la visita del "momento 1" en comparación con la visita de inscripción en el "momento 0". Luego, los pacientes serán reevaluados 12 meses (tiempo 2) después de la primera visita con los mismos criterios, y los dos cuestionarios se administrarán una vez más. De manera similar, los pacientes con puntuaciones de EHP-30 iguales o superiores a las del control anterior en el momento 1 se definirán como que no responden al tratamiento médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el porcentaje de pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 12 meses y comparar las características clínicas y ecográficas de este grupo de pacientes (grupo de estudio) con las características clínicas y ecográficas de los pacientes que responden al tratamiento médico. (grupo de control).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el porcentaje de pacientes con endometriosis que no responden al tratamiento médico después de 6 meses y comparar las características clínicas y ecográficas de este grupo de pacientes (grupo de estudio) con las características clínicas y ecográficas de los pacientes que responden al tratamiento médico. (grupo de control).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Cornillie FJ, Oosterlynck D, Lauweryns JM, Koninckx PR. Deeply infiltrating pelvic endometriosis: histology and clinical significance. Fertil Steril. 1990 Jun;53(6):978-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53570-5.
- Montanari G, Di Donato N, Benfenati A, Giovanardi G, Zannoni L, Vicenzi C, Solfrini S, Mignemi G, Villa G, Mabrouk M, Schioppa C, Venturoli S, Seracchioli R. Women with deep infiltrating endometriosis: sexual satisfaction, desire, orgasm, and pelvic problem interference with sex. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1559-66. doi: 10.1111/jsm.12133. Epub 2013 Apr 3.
- Seracchioli R, Poggioli G, Pierangeli F, Manuzzi L, Gualerzi B, Savelli L, Remorgida V, Mabrouk M, Venturoli S. Surgical outcome and long-term follow up after laparoscopic rectosigmoid resection in women with deep infiltrating endometriosis. BJOG. 2007 Jul;114(7):889-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01363.x. Epub 2007 May 15.
- Vercellini P, Buggio L, Somigliana E. Role of medical therapy in the management of deep rectovaginal endometriosis. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):913-930. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.038.
- Del Forno S, Mabrouk M, Arena A, Mattioli G, Giaquinto I, Paradisi R, Seracchioli R. Dienogest or Norethindrone acetate for the treatment of ovarian endometriomas: Can we avoid surgery? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Jul;238:120-124. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.04.010. Epub 2019 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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