Fatores de risco para falha da terapia hormonal em pacientes com endometriose. (ENDOFAIL-01)
O objetivo principal do nosso estudo é determinar a porcentagem de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 12 meses e comparar as características clínicas e ultrassonográficas deste grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas de pacientes que respondem à terapia médica (grupo controle).
O objetivo secundário do estudo será determinar a porcentagem de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 6 meses e comparar as características clínicas e ultrassonográficas deste grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas. de pacientes que respondem à terapia médica (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional sem uso de medicação, multicêntrico, prospectivo.
Pacientes com idade entre 18 e 50 anos, com diagnóstico clínico e ultrassonográfico de endometriose sintomas dolorosos relacionados à endometriose (dispareunia, disquezia, dismenorreia, dor pélvica crônica, disúria, dor periovulatória, com pelo menos um desses sintomas apresentando Escala Numérica de Avaliação de Dor intensidade > 5), com indicação de terapia hormonal serão incluídas após obtenção do consentimento informado.
Por outro lado, pacientes com contraindicações à terapia hormonal oral, aquelas com infecções pélvicas atuais ou passadas, com história de malignidade ou suspeita atual de lesões ginecológicas malignas, cirurgia pélvica prévia (histerectomia, salpingectomia, remoção de cisto ovariano, miomectomia, cirurgia para endometriose, ressecções intestinais), história positiva para outras causas de dor pélvica crônica ou mulheres na pós-menopausa serão excluídas.
A inscrição ocorrerá entre as pacientes que acessam as clínicas especializadas em endometriose do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia - Prof. Stefano Angioni, e centros participantes para uma visita inicial. Durante esta consulta, conforme prática clínica, será realizado exame ginecológico e ultrassonografia ginecológica transvaginal por operador especializado. No caso de diagnóstico de endometriose para o qual esteja indicada terapia hormonal e atendidos os critérios de inclusão e exclusão, a paciente será solicitada a assinar o consentimento informado para participação no estudo e consentimento para o tratamento de dados pessoais. Essas pacientes receberão questionários cientificamente validados no momento da visita (tempo 0): Endometriosis Health Profile - 30 e Short Form Health Survey SF - 12). O primeiro é um questionário amplamente utilizado em estudos que analisam a qualidade de vida de pacientes com endometriose por ser específico da doença, enquanto o segundo é um questionário genérico de qualidade de vida amplamente utilizado na literatura.
A segunda avaliação será realizada 6 meses depois (tempo 1) junto com um exame ginecológico e ultrassonografia ginecológica de acordo com o percurso normal de atendimento, e os mesmos questionários administrados durante a visita de inscrição serão aplicados novamente. Os pacientes serão definidos como não responsivos à terapia médica se suas pontuações do Perfil de Saúde de Endometriose 30 forem iguais ou superiores na visita do "momento 1" em comparação com a visita de inscrição no "momento 0".
As pacientes serão então reavaliadas, conforme prática clínica normal, 12 meses (tempo 2) após a primeira consulta, novamente por meio de exame ginecológico e ultrassonografia ginecológica, e os dois questionários citados serão aplicados mais uma vez. Da mesma forma, pacientes com pontuações EHP-30 iguais ou superiores ao controle anterior no momento 1 serão definidos como não responsivos à terapia médica.
O estudo será descontinuado para pacientes que, na primeira consulta de acompanhamento, apresentarem pontuações EHP-30 inferiores ao controle anterior (portanto, considerados responsivos), mas que solicitarem a interrupção ou troca de terapia devido a efeitos colaterais considerados incapacitantes. Esses pacientes serão incluídos apenas na análise relacionada ao objetivo de resultado de 6 meses, suas características serão examinadas por meio de análise descritiva, e uma análise de atrito com regressão logística será realizada para identificar variáveis potencialmente associadas ao abandono do estudo.
Nos tempos 0, 1 e 2, serão registrados os seguintes parâmetros:
- Idade, IMC, paridade, comorbidades, sintomas dolorosos (escore de dor relacionada à endometriose), características do hábito intestinal e da micção, localização e características das lesões endometrióticas, tipo de terapia hormonal;
- Resultados dos questionários aplicados.
A duração total do estudo será de 5 anos e 7 meses, dividida da seguinte forma:
- Inscrição: 52 meses
- Acompanhamento mínimo: 12 meses
- Análise de dados: 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Angioni, PhD
- Número de telefone: 07051093399
- E-mail: sangioni@yahoo.it
Estude backup de contato
- Nome: Salvatore Giovanni Vitale, PhD
- Número de telefone: 3479354575
- E-mail: salvatoreg.vitale@unica.it
Locais de estudo
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Recrutamento
- Policlinico "Duilio-Casula"
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Contato:
- Stefano Angioni, PhD
- Número de telefone: 07051093399
- E-mail: sangioni@yahoo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos;
- Pacientes com sintomas dolorosos relacionados à endometriose (dispareunia, disquezia, dismenorreia, dor pélvica crônica, disúria, dor periovulatória, com pelo menos um desses sintomas apresentando intensidade da Escala Numérica de Dor > 5);
- Indicação para administração de terapia médica hormonal oral para endometriose;
- Aquisição de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações à terapia hormonal oral;
- Infecções pélvicas atuais ou passadas;
- História de malignidade ou suspeita atual de lesões ginecológicas malignas;
- Cirurgia pélvica prévia (histerectomia, salpingectomia, retirada de cisto ovariano, miomectomia, cirurgia para endometriose, ressecções intestinais);
- História positiva para outras causas de dor pélvica crônica;
- Estado pós-menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 12 meses
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Com diagnóstico de endometriose em que a terapia hormonal é indicada, as pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão questionários cientificamente validados no momento da visita (tempo 0): Endometriosis Health Profile-30 e Short Form Health Survey SF-12. A segunda avaliação será realizada 6 meses depois (tempo 1) junto com exame ginecológico e ultrassonografia ginecológica, e os mesmos dois questionários serão aplicados. Os pacientes serão definidos como não responsivos à terapia médica se suas pontuações do Perfil de Saúde de Endometriose 30 forem iguais ou superiores na visita do "momento 1" em comparação com a visita de inscrição no "momento 0". Os pacientes serão então reavaliados 12 meses (tempo 2) após a primeira consulta com os mesmos critérios, e os dois questionários serão aplicados mais uma vez. Da mesma forma, pacientes com pontuações EHP-30 iguais ou superiores ao controle anterior no momento 1 serão definidos como não responsivos à terapia médica. |
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Grupo B
Pacientes com endometriose que respondem à terapia médica após 12 meses
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Com diagnóstico de endometriose em que a terapia hormonal é indicada, as pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão questionários cientificamente validados no momento da visita (tempo 0): Endometriosis Health Profile-30 e Short Form Health Survey SF-12. A segunda avaliação será realizada 6 meses depois (tempo 1) junto com exame ginecológico e ultrassonografia ginecológica, e os mesmos dois questionários serão aplicados. Os pacientes serão definidos como não responsivos à terapia médica se suas pontuações do Perfil de Saúde de Endometriose 30 forem iguais ou superiores na visita do "momento 1" em comparação com a visita de inscrição no "momento 0". Os pacientes serão então reavaliados 12 meses (tempo 2) após a primeira consulta com os mesmos critérios, e os dois questionários serão aplicados mais uma vez. Da mesma forma, pacientes com pontuações EHP-30 iguais ou superiores ao controle anterior no momento 1 serão definidos como não responsivos à terapia médica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Determinar a porcentagem de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 12 meses e comparar as características clínicas e ultrassonográficas desse grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas de pacientes que respondem à terapia médica (grupo de controle).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Determinar a porcentagem de pacientes com endometriose que não respondem à terapia médica após 6 meses e comparar as características clínicas e ultrassonográficas desse grupo de pacientes (grupo de estudo) com as características clínicas e ultrassonográficas de pacientes que respondem à terapia médica (grupo de controle).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Cornillie FJ, Oosterlynck D, Lauweryns JM, Koninckx PR. Deeply infiltrating pelvic endometriosis: histology and clinical significance. Fertil Steril. 1990 Jun;53(6):978-83. doi: 10.1016/s0015-0282(16)53570-5.
- Montanari G, Di Donato N, Benfenati A, Giovanardi G, Zannoni L, Vicenzi C, Solfrini S, Mignemi G, Villa G, Mabrouk M, Schioppa C, Venturoli S, Seracchioli R. Women with deep infiltrating endometriosis: sexual satisfaction, desire, orgasm, and pelvic problem interference with sex. J Sex Med. 2013 Jun;10(6):1559-66. doi: 10.1111/jsm.12133. Epub 2013 Apr 3.
- Seracchioli R, Poggioli G, Pierangeli F, Manuzzi L, Gualerzi B, Savelli L, Remorgida V, Mabrouk M, Venturoli S. Surgical outcome and long-term follow up after laparoscopic rectosigmoid resection in women with deep infiltrating endometriosis. BJOG. 2007 Jul;114(7):889-95. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01363.x. Epub 2007 May 15.
- Vercellini P, Buggio L, Somigliana E. Role of medical therapy in the management of deep rectovaginal endometriosis. Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):913-930. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.08.038.
- Del Forno S, Mabrouk M, Arena A, Mattioli G, Giaquinto I, Paradisi R, Seracchioli R. Dienogest or Norethindrone acetate for the treatment of ovarian endometriomas: Can we avoid surgery? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Jul;238:120-124. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.04.010. Epub 2019 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOFAIL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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