자궁내막증 환자의 호르몬 치료 실패의 위험 요인. (ENDOFAIL-01)

이는 약물을 사용하지 않는 다기관, 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.

자궁내막증과 관련된 통증 증상(성교통, 배변곤란, 월경곤란, 만성 골반통, 배뇨곤란, 배란주위 통증)에 대한 임상적 및 초음파 진단을 받은 18~50세 사이의 환자로서 이들 증상 중 적어도 하나가 수치적 통증 평가 척도를 나타내는 환자 강도> 5), 호르몬 치료에 대한 적응증은 사전 동의를 얻은 후 포함됩니다.

한편, 경구 호르몬 치료가 금기인 환자, 현재 또는 과거에 골반 감염이 있었던 환자, 악성 종양의 병력이 있거나 현재 악성 부인과 병변이 의심되는 환자, 이전에 골반 수술(자궁절제술, 난관절제술, 난소낭종 제거술, 근종절제술, 자궁근종절제술, 자궁근종수술 등)을 받은 환자 자궁내막증, 장 절제술), 만성 골반통의 다른 원인에 대한 양성 병력 또는 폐경기 상태의 여성은 제외됩니다.

등록은 산부인과 및 산부인과의 전문 자궁내막증 클리닉인 Stefano Angioni 교수와 초기 방문을 위한 참여 센터에 접근하는 환자 중에서 이루어집니다. 이번 방문 동안 임상 실습에 따라 전문 시술자가 부인과 검사와 질경유 부인과 초음파 검사를 실시합니다. 호르몬 치료가 필요하고 포함 및 제외 기준이 충족되는 자궁내막증 진단의 경우, 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의 및 개인 데이터 처리에 대한 동의에 서명하도록 요청받게 됩니다. 이들 환자에게는 방문 시(시간 0) 과학적으로 검증된 설문지(자궁내막증 건강 프로필 - 30 및 약식 건강 설문조사 SF - 12)가 투여됩니다. 첫 번째는 질병에 따라 자궁내막증 환자의 삶의 질을 분석하는 연구에서 널리 사용되는 설문지이고, 두 번째는 문헌에서 널리 사용되는 일반적인 삶의 질 설문지입니다.

2차 평가는 6개월 후(1회) 일반 진료 경로에 따라 부인과 검사 및 부인과 초음파와 함께 실시되며, 등록 방문 시 실시한 동일한 설문지가 다시 제공됩니다. 자궁내막증 건강 프로필 30 점수가 "0회"의 등록 방문과 비교하여 "1회" 방문의 자궁내막증 건강 프로필 30 점수와 동일하거나 더 높으면 환자는 의료 치료에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다.

그런 다음 환자는 첫 방문 후 12개월(2회) 후에 정상적인 임상 관행에 따라 부인과 검사 및 부인과 초음파를 통해 다시 평가되고, 앞서 언급한 두 가지 설문지를 한 번 더 실시하게 됩니다. 유사하게, 1차 시점에서 EHP-30 점수가 이전 대조군과 동일하거나 더 높은 환자는 의료 요법에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다.

첫 번째 후속 방문에서 EHP-30 점수가 이전 대조군보다 낮지만(따라서 반응이 있는 것으로 간주됨) 장애를 일으키는 것으로 간주되는 부작용으로 인해 치료 중단 또는 전환을 요청하는 환자의 경우 연구는 중단됩니다. 이들 환자는 6개월 결과 목표와 관련된 분석에만 포함될 것이며, 기술 분석을 통해 그들의 특성을 조사할 것이며, 연구 중단과 잠재적으로 연관될 수 있는 변수를 식별하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용한 감소 분석을 수행할 것입니다.

시간 0, 1, 2에서는 다음 매개변수가 기록됩니다.

• 연령, BMI, 산만력, 동반질환, 통증 증상(자궁내막증 관련 통증 점수), 배변습관 및 배뇨 특성, 자궁내막증 병변의 위치 및 특성, 호르몬 요법 유형;
• 실시된 설문지의 결과.

총 연구 기간은 5년 7개월이며 다음과 같습니다.

• 등록: 52개월
• 최소 추적 기간: 12개월
• 데이터 분석: 3개월.