Risicofactoren voor falen van hormonale therapie bij patiënten met endometriose. (ENDOFAIL-01)

Het gaat om een ​​observationeel onderzoek zonder medicatie, multicentrisch, prospectief.

Patiënten tussen 18 en 50 jaar, met een klinische en echografische diagnose van endometriose, pijnlijke symptomen gerelateerd aan endometriose (dyspareunie, dyschezia, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dysurie, periovulatoire pijn, waarbij ten minste één van deze symptomen een numerieke pijnbeoordelingsschaal vertoont intensiteit > 5), met een indicatie voor hormonale therapie, worden opgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Aan de andere kant kunnen patiënten met contra-indicaties voor orale hormonale therapie, patiënten met huidige of vroegere bekkeninfecties, met een voorgeschiedenis van maligniteit of een huidig ​​vermoeden van kwaadaardige gynaecologische laesies, eerdere bekkenoperaties (hysterectomie, salpingectomie, verwijdering van cysten aan de eierstokken, myomectomie, chirurgie voor endometriose, darmresecties), een positieve voorgeschiedenis van andere oorzaken van chronische bekkenpijn, of vrouwen in de postmenopauze worden uitgesloten.

Inschrijving zal plaatsvinden onder patiënten die toegang hebben tot de gespecialiseerde endometrioseklinieken van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde - prof. Stefano Angioni, en deelnemende centra voor een eerste bezoek. Tijdens dit bezoek zal, conform de klinische praktijk, een gynaecologisch onderzoek en een transvaginale gynaecologische echografie worden uitgevoerd door een deskundige operator. In het geval van een endometriosediagnose waarvoor hormonale therapie geïndiceerd is en aan de in- en exclusiecriteria wordt voldaan, wordt de patiënt gevraagd de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens te ondertekenen. Aan deze patiënten zullen tijdens het bezoek (tijdstip 0) wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten worden voorgelegd: Endometriosis Health Profile - 30 en de Short Form Health Survey SF - 12). De eerste is een vragenlijst die veel wordt gebruikt in onderzoeken die de kwaliteit van leven van patiënten met endometriose analyseren, omdat deze specifiek is voor de ziekte, terwijl de tweede een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven is die veel wordt gebruikt in de literatuur.

De tweede evaluatie zal 6 maanden later plaatsvinden (tijdstip 1), samen met een gynaecologisch onderzoek en een gynaecologische echografie volgens het normale zorgtraject, en dezelfde vragenlijsten die tijdens het inschrijvingsbezoek zijn afgenomen, zullen opnieuw worden afgenomen. Patiënten worden gedefinieerd als niet reagerend op medische therapie als hun Endometriose Gezondheidsprofiel 30-scores gelijk zijn aan of hoger op het bezoek 'tijdstip 1' vergeleken met het inschrijvingsbezoek op 'tijdstip 0'.

Patiënten zullen vervolgens, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, 12 maanden (tijd 2) na het eerste bezoek opnieuw worden geëvalueerd, opnieuw via een gynaecologisch onderzoek en gynaecologische echografie, en de twee bovengenoemde vragenlijsten zullen opnieuw worden afgenomen. Op dezelfde manier zullen patiënten met EHP-30-scores gelijk aan of hoger dan de vorige controle op tijdstip 1 worden gedefinieerd als niet-reagerend op medische therapie.

Het onderzoek zal worden stopgezet voor patiënten die bij het eerste vervolgbezoek lagere EHP-30-scores laten zien dan de vorige controlegroep (en daarom als responsief worden beschouwd), maar die verzoeken om de therapie te staken of over te schakelen vanwege bijwerkingen die als invaliderend worden beschouwd. Deze patiënten zullen alleen worden opgenomen in de analyse met betrekking tot de uitkomstdoelstelling van zes maanden, hun kenmerken zullen worden onderzocht door middel van beschrijvende analyse, en er zal een verloopanalyse met logistische regressie worden uitgevoerd om variabelen te identificeren die mogelijk verband houden met het vroegtijdig verlaten van de studie.

Op tijdstippen 0, 1 en 2 worden de volgende parameters geregistreerd:

• Leeftijd, BMI, pariteit, comorbiditeiten, pijnsymptomen (endometriosegerelateerde pijnscore), kenmerken van stoelgang en plassen, locaties en kenmerken van endometrioselaesies, type hormonale therapie;
• Resultaten van de afgenomen vragenlijsten.

De totale duur van de studie bedraagt ​​5 jaar en 7 maanden, verdeeld als volgt:

• Inschrijving: 52 maanden
• Minimale follow-up: 12 maanden
• Gegevensanalyse: 3 maanden.