地理的萎縮症（GA）の参加者におけるANX007の硝子体内（IVT）注射の有効性と安全性を調査する研究 (ARCHER II)
2026年4月28日 更新者：Annexon, Inc.
加齢黄斑に続発する地理的萎縮（GA）患者における硝子体内注射によるANX007の有効性、安全性および忍容性に関する第3相多施設共同、無作為化、平行群、二重マスク、2アーム、偽対照試験変性（AMD）
この研究の主な目的は、毎月の ANX007 の IVT 注射が、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する GA の参加者の視力低下を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
659
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- RSC Research, LLC
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Retina Group of Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates Ltd
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Southeastern Retina Associates
-
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville、Texas、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、イギリス、W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London、London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、イタリア、20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma、イタリア、00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid、スペイン、28046
- Clinica Baviera
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sant Cugat del Vallès、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Burjassot
-
Valencia、Burjassot、スペイン、46100
- Oftalvist IMED Burjassot
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro、Wellington Region、ニュージーランド、6011
- Capital Eye Specialists
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-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7621
- Ganglion Medical Center
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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-
-
-
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Marseille、フランス
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nice、フランス、06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully、フランス
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師によって決定され、独立した中央読み取りセンターによって確認された、AMDに続発する黄斑のGAの診断。
除外基準:
- いずれかの目のシュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、病的近視、または中毒性黄斑症（プラケニル黄斑症など）などのAMD以外の原因による地理的萎縮。
注: 他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャムグループ
参加者は、24か月の治療期間中、毎月、偽IVT注射を受けます。
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投与の形態と経路：IVT注射を模倣する（注射の圧力を刺激するために、眼球の下側頭象限の結膜上に空の無針注射器バレルの鈍い開口部を配置することを含む）。
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実験的：ボナプルメント
参加者は、24か月間の治療期間中、毎月vonaprumentのIVT注射を受けます。
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剤形：注射用溶液；投与経路：硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
時間枠：Baseline through Month 15
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Baseline through Month 15
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
時間枠：Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
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Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
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Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
時間枠：Baseline through Month 24
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Baseline through Month 24
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Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
時間枠：Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
時間枠：Baseline, Month 15 and 24
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Baseline, Month 15 and 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Annexon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。