지리학적 위축(GA) 참가자를 대상으로 ANX007 유리체강내(IVT) 주사의 효능 및 안전성을 조사한 연구 (ARCHER II)
2026년 4월 28일 업데이트: Annexon, Inc.
연령 관련 황반에 이차적인 지리학적 위축(GA) 환자에게 유리체강내 주사로 투여되는 ANX007의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스크, 2-팔, 가짜 대조 연구 퇴화(AMD)
연구의 주요 목적은 매달 ANX007의 IVT 주사가 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 GA 참가자의 시력 손실을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
659
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington Region
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Te Aro, Wellington Region, 뉴질랜드, 6011
- Capital Eye Specialists
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Bonn, 독일, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- RSC Research, LLC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Retina Group of Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates Ltd
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- North Carolina Retina Associates
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29802
- Palmetto Retina Center
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29901
- Retina Consultants of Charleston
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Burjassot
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Valencia, Burjassot, 스페인, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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London
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Greater London, London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, 이탈리아, 20123
- IRCCS MultiMedica
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Roma, 이탈리아, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
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Rome, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Marseille, 프랑스
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nice, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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Écully, 프랑스
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, 헝가리, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7621
- Ganglion Medical Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정하고 독립적인 중앙 판독 센터에서 확인한 AMD에 따른 황반의 GA 진단.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 스타가르트병, 원뿔막 이영양증, 병적 근시 또는 독성 황반병증(예: 플라크닐 황반병증)과 같은 AMD 이외의 다른 원인으로 인한 지리적 위축.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 샴그룹
참가자는 24개월의 치료 기간 동안 매달 Sham IVT 주사를 받게 됩니다.
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투여 형태 및 경로: IVT 주사를 모방하기 위해(주사 압력을 자극하기 위해 안구 하측두엽 사분면의 결막에 빈 바늘 없는 주사기 배럴의 무딘 구멍을 배치하는 것을 포함함).
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|
실험적: 보나프루멘트
참가자들은 24개월 치료 기간 동안 매월 vonaprument IVT 주사를 투여받게 됩니다.
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형태: 주사용 용액; 투여 경로: 유리체강 내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
기간: Baseline through Month 15
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Baseline through Month 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
기간: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
기간: Baseline through Month 24
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Baseline through Month 24
|
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Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
기간: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
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Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
기간: Baseline, Month 15 and 24
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Baseline, Month 15 and 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Annexon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .