Исследование по изучению эффективности и безопасности интравитреальных (ИВТ) инъекций ANX007 у участников с географической атрофией (ГА) (ARCHER II)
28 апреля 2026 г. обновлено: Annexon, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, в двух группах, в двух группах, ложно-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости ANX007, вводимого путем интравитреальной инъекции, у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной Дегенерация (ВМД)
Основная цель исследования — определить, уменьшают ли ежемесячные инъекции ANX007 IVT потерю зрения у участников с ГА, вторичным по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
659
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Испания, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Испания, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Италия, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Италия, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, Новая Зеландия, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Польша, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Marseille, Франция
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nice, Франция, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Франция
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГА макулы, вторичный по отношению к ВМД, установленный исследователем и подтвержденный независимым Центральным центром чтения.
Критерий исключения:
- Географическая атрофия, вызванная другими причинами, помимо ВМД, такими как болезнь Штаргардта, колбочково-стержневая дистрофия, патологическая близорукость или токсические макулопатии (например, плаквениловая макулопатия) в любом глазу.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Участники будут получать инъекции Sham IVT каждый месяц в течение 24-месячного периода лечения.
|
Форма и способ применения: для имитации ИВТ-инъекции (включает размещение тупого отверстия пустого безыгольного шприца на конъюнктиву в нижне-височном квадранте глазного яблока для стимуляции давления инъекции).
|
|
Экспериментальный: Вонапрумент
Участники будут получать внутривенные инъекции вонапрумента каждый месяц в течение 24-месячного периода лечения.
|
Форма: раствор для инъекций; Способ введения: интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Временное ограничение: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Временное ограничение: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Временное ограничение: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Временное ограничение: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Временное ограничение: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .