Un estudio que investiga la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas (IVT) de ANX007 en participantes con atrofia geográfica (GA) (ARCHER II)
28 de abril de 2026 actualizado por: Annexon, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble enmascarado, de 2 brazos y controlado de forma simulada sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ANX007 administrado mediante inyección intravítrea en pacientes con atrofia geográfica (GA) secundaria a macular relacionada con la edad Degeneración (DMAE)
El objetivo principal del estudio es determinar si las inyecciones IVT de ANX007 cada mes reducen la pérdida de visión en participantes con GA secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba, España, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sant Cugat del Vallès, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Burjassot
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Valencia, Burjassot, España, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- RSC Research, LLC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Marseille, Francia
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nice, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Francia
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
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-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hungría, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- Ganglion Medical Center
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-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Italia, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington Region
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Te Aro, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists
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-
-
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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-
London
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Greater London, London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GA de la mácula secundaria a DMAE según lo determinado por el investigador y confirmado por el Centro de Lectura Central independiente.
Criterio de exclusión:
- Atrofia geográfica debida a otras causas además de la DMAE, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones, la miopía patológica o las maculopatías tóxicas (por ejemplo, maculopatía plaquenil) en cualquiera de los ojos.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo falso
Los participantes recibirán inyecciones IVT simuladas todos los meses durante el período de tratamiento de 24 meses.
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Forma y vía de administración: para imitar la inyección IVT (incluye la colocación de la abertura roma de una jeringa vacía sin aguja en la conjuntiva en el cuadrante inferotemporal del globo ocular para estimular la presión de una inyección).
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Experimental: Vonaprument
Los participantes recibirán inyecciones IVT de vonaprument cada mes durante el período de tratamiento de 24 meses.
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Forma farmacéutica: solución inyectable; Vía de administración: inyección IVT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Periodo de tiempo: Baseline through Month 15
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Baseline through Month 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Periodo de tiempo: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
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Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Periodo de tiempo: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
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Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Periodo de tiempo: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Periodo de tiempo: Baseline, Month 15 and 24
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Baseline, Month 15 and 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .