Tutkimus, joka tutkii lasiaisensisäisten (IVT) ANX007-injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA) (ARCHER II)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Annexon, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksinaamari, 2-haarainen, valekontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisenä injektiona annetun ANX007:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on ikään liittyvä sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA) Degeneraatio (AMD)
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, vähentävätkö ANX007:n IVT-injektiot joka kuukausi näönmenetystä osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama toissijainen GA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Espanja, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Italia, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Marseille, Ranska
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nice, Ranska, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Ranska
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Unkari, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD:n sekundaarisen makulan GA-diagnoosi tutkijan määrittämänä ja riippumattoman Central Reading Centerin vahvistamana.
Poissulkemiskriteerit:
- Maantieteellinen surkastuminen, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, kuten Stargardtin tauti, kartio-sauvadystrofia, patologinen likinäköisyys tai toksinen makulopatia (esimerkiksi plakeniinimakulopatia) kummassakin silmässä.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat Sham IVT -ruiskeet joka kuukausi 24 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Antoreitti ja -muoto: jäljittelemään IVT-injektiota (sisältää tyhjän, neulattoman ruiskun piipun tylpän aukon asettamisen sidekalvolle silmämunan inferotemporaalisessa kvadrantissa injektion paineen stimuloimiseksi).
|
|
Kokeellinen: Vonaprument
Osallistujat saavat vonaprument IVT-ruiskeita kuukausittain 24 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Lääke: injektioliuos; Annostelutie: IVT-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Aikaikkuna: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Aikaikkuna: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Aikaikkuna: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Aikaikkuna: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Aikaikkuna: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .