En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal (IVT) injeksjoner av ANX007 hos deltakere med geografisk atrofi (GA) (ARCHER II)
28. april 2026 oppdatert av: Annexon, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltmasket, 2-arm, shamkontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av ANX007 administrert ved intravitreal injeksjon hos pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makulær Degenerasjon (AMD)
Hovedformålet med studien er å finne ut om IVT-injeksjoner av ANX007 hver måned reduserer synstap hos deltakere med GA sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
659
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Marseille, Frankrike
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nice, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Frankrike
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Italia, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, New Zealand, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Spania, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Spania, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Spania, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av GA av macula sekundært til AMD som bestemt av etterforskeren og bekreftet av det uavhengige sentrale lesesenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Geografisk atrofi på grunn av andre årsaker enn AMD som Stargardt sykdom, kjeglestavdystrofi, patologisk nærsynthet eller toksiske makulopatier (for eksempel plaquenil makulopati) i begge øynene.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
Deltakerne vil motta Sham IVT-injeksjoner hver måned i løpet av den 24 måneder lange behandlingsperioden.
|
Administrasjonsform og -vei: for å etterligne IVT-injeksjon (inkluderer plassering av den butte åpningen til en tom, nålløs sprøytecylinder på konjunktiva i den inferotemporale kvadranten av øyeeplet for å stimulere trykket til en injeksjon).
|
|
Eksperimentell: Vonaprument
Deltakerne vil motta vonaprument IVT-injeksjoner hver måned i løpet av den 24 måneders lange behandlingsperioden.
|
Form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: IVT-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Tidsramme: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Tidsramme: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Tidsramme: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Tidsramme: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Tidsramme: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .