Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer (IVT) Injektionen von ANX007 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) (ARCHER II)
2. Oktober 2026 aktualisiert von: Annexon, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelmaskierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ANX007, verabreicht durch intravitreale Injektion bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makula Degeneration (AMD)
The primary purpose of the study is to determine if IVT injections of vonaprument every month reduce vision loss in participants with dry AMD with GA.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
659
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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Marseille, Frankreich
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
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Nice, Frankreich, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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Écully, Frankreich
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien, 20123
- IRCCS MultiMedica
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Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Roma, Italien, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
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Rome, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington Region
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Te Aro, Wellington Region, Neuseeland, 6011
- Capital Eye Specialists
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Tilburg, Niederlande, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. Z O.O.
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Rzeszów, Polen, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
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Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed Sp. Z O.O.
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Warsaw, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08017
- Institut Català de Retina
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Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
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Madrid, Spanien, 28046
- Clínica Baviera
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Burjassot
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Valencia, Burjassot, Spanien, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
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Prague, Tschechien, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
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Prague, Tschechien, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Prague, Tschechien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice V Praze
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Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Ungarn, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
- RSC Research, LLC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Retina Associates Ltd
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- North Carolina Retina Associates
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Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Retina Specialists
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Retina Vitreous Center
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Verum Research, LLC
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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-
South Carolina
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Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Neuroscience Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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London
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Greater London, London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS foundation Trust
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of dry AMD with GA as determined by the Investigator and confirmed by the independent Central Reading Center.
Exclusion Criteria:
- Geographic atrophy due to other causes than AMD such as Stargardt disease, cone-rod dystrophy, pathologic myopia, or toxic maculopathies (for example, plaquenil maculopathy) in either eye.
NOTE: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vonaprument
Participants will receive vonaprument IVT injections every month during the 24-month treatment period. |
Form: solution for injection; Route of Administration: IVT injection
Andere Namen:
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|
Schein-Komparator: Sham Group
Participants will receive Sham IVT injections every month during the 24-month treatment period. |
Form and Route of Administration: to mimic IVT injection (includes placement of the blunt opening of an empty, needleless syringe barrel on the conjunctiva in the inferotemporal quadrant of the eyeball to stimulate the pressure of an injection). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Zeitfenster: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
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Proportion of Participants Experiencing a BCVA ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 24 as Assessed by the ETDRS Chart at Any Two Consecutive Visits
Zeitfenster: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Zeitfenster: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
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Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Zeitfenster: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
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Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Zeitfenster: Baseline, Month 15 and 24
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Baseline, Month 15 and 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .