Studie zkoumající účinnost a bezpečnost intravitreálních (IVT) injekcí ANX007 u účastníků s geografickou atrofií (GA) (ARCHER II)
28. dubna 2026 aktualizováno: Annexon, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě maskovaná, 2ramenná, falešně kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ANX007 podávaného intravitreální injekcí u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makule Degenerace (AMD)
Primárním účelem studie je zjistit, zda IVT injekce ANX007 každý měsíc snižují ztrátu zraku u účastníků s GA sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
659
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Marseille, Francie
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
-
Nice, Francie, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Francie
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Itálie, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Itálie, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, Nový Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polsko, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Španělsko, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza GA makuly sekundární k AMD, jak byla stanovena zkoušejícím a potvrzena nezávislým Central Reading Center.
Kritéria vyloučení:
- Geografická atrofie způsobená jinými příčinami než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie kuželovitých tyčinek, patologická myopie nebo toxické makulopatie (například plakenilová makulopatie) v obou ocích.
POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci budou dostávat Sham IVT injekce každý měsíc během 24měsíčního léčebného období.
|
Forma a cesta podání: k napodobení IVT injekce (zahrnuje umístění tupého otvoru prázdného válce injekční stříkačky bez jehly na spojivku v inferotemporálním kvadrantu oční bulvy ke stimulaci tlaku injekce).
|
|
Experimentální: Vonaprument
Účastníci budou během 24měsíčního léčebného období dostávat měsíční intravenózní injekce vonaprumentu.
|
Forma: roztok pro injekci; Cesta podání: IVT injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Časové okno: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Časové okno: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Časové okno: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Časové okno: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Časové okno: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .