Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes (IVT) d'ANX007 chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) (ARCHER II)
2 octobre 2026 mis à jour par: Annexon, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à double insu, à 2 bras, contrôlée fictivement sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ANX007 administré par injection intravitréenne chez des patients présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à une maculaire liée à l'âge Dégénérescence (DMLA)
The primary purpose of the study is to determine if IVT injections of vonaprument every month reduce vision loss in participants with dry AMD with GA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
659
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08017
- Institut Català de Retina
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Córdoba, Espagne, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
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Madrid, Espagne, 28046
- Clínica Baviera
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Burjassot
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Valencia, Burjassot, Espagne, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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Marseille, France
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
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Nice, France, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg, France, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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Écully, France
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Hongrie, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
- Ganglion Medical Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Roma, Italie, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
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Rome, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington Region
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Te Aro, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6011
- Capital Eye Specialists
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn, Pologne, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. Z O.O.
-
Rzeszów, Pologne, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
- Caminomed Sp. Z O.O.
-
Warsaw, Pologne, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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London
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Greater London, London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS foundation Trust
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice V Praze
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- RSC Research, LLC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
-
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of dry AMD with GA as determined by the Investigator and confirmed by the independent Central Reading Center.
Exclusion Criteria:
- Geographic atrophy due to other causes than AMD such as Stargardt disease, cone-rod dystrophy, pathologic myopia, or toxic maculopathies (for example, plaquenil maculopathy) in either eye.
NOTE: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vonaprument
Participants will receive vonaprument IVT injections every month during the 24-month treatment period. |
Form: solution for injection; Route of Administration: IVT injection
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Sham Group
Participants will receive Sham IVT injections every month during the 24-month treatment period. |
Form and Route of Administration: to mimic IVT injection (includes placement of the blunt opening of an empty, needleless syringe barrel on the conjunctiva in the inferotemporal quadrant of the eyeball to stimulate the pressure of an injection). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Délai: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
|
Proportion of Participants Experiencing a BCVA ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 24 as Assessed by the ETDRS Chart at Any Two Consecutive Visits
Délai: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Délai: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Délai: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Délai: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .