Um estudo que investiga a eficácia e segurança de injeções intravítreas (IVT) de ANX007 em participantes com atrofia geográfica (AG) (ARCHER II)
28 de abril de 2026 atualizado por: Annexon, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-mascarado, de 2 braços, controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade de ANX007 administrado por injeção intravítrea em pacientes com atrofia geográfica (AG) secundária à macular relacionada à idade Degeneração (DMRI)
O objetivo principal do estudo é determinar se as injeções IVT de ANX007 todos os meses reduzem a perda de visão em participantes com GA secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
659
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Burjassot
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Valencia, Burjassot, Espanha, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- RSC Research, LLC
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Marseille, França
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nice, França, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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Écully, França
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Hungria, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- Ganglion Medical Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Itália, 20123
- IRCCS MultiMedica
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Roma, Itália, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
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Rome, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington Region
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Te Aro, Wellington Region, Nova Zelândia, 6011
- Capital Eye Specialists
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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-
London
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Greater London, London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GA da mácula secundária à DMRI conforme determinado pelo Investigador e confirmado pelo Centro Central de Leitura independente.
Critério de exclusão:
- Atrofia geográfica devido a outras causas além da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia cone-bastonete, miopia patológica ou maculopatias tóxicas (por exemplo, maculopatia por placanil) em qualquer um dos olhos.
NOTA: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo Sham
Os participantes receberão injeções Sham IVT todos os meses durante o período de tratamento de 24 meses.
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Forma e via de administração: para imitar a injeção IVT (inclui a colocação da abertura romba de um corpo de seringa vazio e sem agulha na conjuntiva no quadrante inferotemporal do globo ocular para estimular a pressão de uma injeção).
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Experimental: Vonaprument
Os participantes receberão injeções IVT de vonaprument todos os meses durante o período de tratamento de 24 meses.
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Forma: solução para injeção; Via de Administração: injeção IVT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Prazo: Baseline through Month 15
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Baseline through Month 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Prazo: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
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Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
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Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Prazo: Baseline through Month 24
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Baseline through Month 24
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Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Prazo: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
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Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Prazo: Baseline, Month 15 and 24
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Baseline, Month 15 and 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .