Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale (IVT) injecties van ANX007 bij deelnemers met geografische atrofie (GA) (ARCHER II)
28 april 2026 bijgewerkt door: Annexon, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbel gemaskeerde, 2-armige, schijngecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ANX007 toegediend via intravitreale injectie bij patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculair Degeneratie (AMD)
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of IVT-injecties van ANX007 elke maand het gezichtsverlies verminderen bij deelnemers met GA secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
659
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Marseille, Frankrijk
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Frankrijk
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italië, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Italië, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Spanje, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Spanje, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Spanje, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Spanje, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van GA van de macula secundair aan AMD zoals vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door het onafhankelijke Central Reading Center.
Uitsluitingscriteria:
- Geografische atrofie als gevolg van andere oorzaken dan AMD, zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie, pathologische bijziendheid of toxische maculopathieën (bijvoorbeeld plaquenil-maculopathie) in beide ogen.
OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deelnemers ontvangen elke maand schijn-IVT-injecties gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden.
|
Vorm en wijze van toediening: om IVT-injectie na te bootsen (inclusief plaatsing van de stompe opening van een lege, naaldloze spuitcilinder op het bindvlies in het inferotemporale kwadrant van de oogbol om de druk van een injectie te stimuleren).
|
|
Experimenteel: Vonaprument
Deelnemers zullen elke maand tijdens de 24-maanden durende behandelingsperiode vonaprument IVT-injecties ontvangen.
|
Formulier: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: IVT-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Tijdsspanne: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Tijdsspanne: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Tijdsspanne: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Tijdsspanne: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Tijdsspanne: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .