Uno studio che indaga sull'efficacia e sulla sicurezza delle iniezioni intravitreali (IVT) di ANX007 in partecipanti con atrofia geografica (GA) (ARCHER II)
28 aprile 2026 aggiornato da: Annexon, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio mascherato, a 2 bracci, controllato con procedura simulata, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ANX007 somministrato mediante iniezione intravitreale in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria a maculare correlata all'età Degenerazione (AMD)
Lo scopo principale dello studio è determinare se le iniezioni IVT di ANX007 ogni mese riducono la perdita della vista nei partecipanti con GA secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
659
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
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Marseille, Francia
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
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Nice, Francia, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
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Écully, Francia
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
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Bonn, Germania, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20123
- IRCCS MultiMedica
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Roma, Italia, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
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Rome, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists
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Wellington Region
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Te Aro, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists
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Tilburg, Olanda, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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London
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Greater London, London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08017
- Institut Catalâ de Retina
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Córdoba, Spagna, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Spagna, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Retina Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- RSC Research, LLC
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Eye Center
-
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
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New York
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Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- North Carolina Retina Associates
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
- Ganglion Medical Center
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GA della macula secondaria ad AMD determinata dallo sperimentatore e confermata dal Centro di lettura centrale indipendente.
Criteri di esclusione:
- Atrofia geografica dovuta ad altre cause oltre all'AMD, come la malattia di Stargardt, la distrofia dei coni e dei bastoncelli, la miopia patologica o le maculopatie tossiche (ad esempio, la maculopatia placlinica) in entrambi gli occhi.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti riceveranno iniezioni Sham IVT ogni mese durante il periodo di trattamento di 24 mesi.
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Forma e via di somministrazione: per imitare l'iniezione IVT (include il posizionamento dell'apertura smussata di una siringa vuota e senza ago sulla congiuntiva nel quadrante inferotemporale del bulbo oculare per stimolare la pressione di un'iniezione).
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Sperimentale: Vonaprument
I partecipanti riceveranno iniezioni IVT di vonaprument ogni mese durante il periodo di trattamento di 24 mesi.
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Forma: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: iniezione IVT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Lasso di tempo: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Lasso di tempo: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
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Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Lasso di tempo: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
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Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Lasso di tempo: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Lasso di tempo: Baseline, Month 15 and 24
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Baseline, Month 15 and 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .