Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) ANX007 u uczestników z atrofią geograficzną (GA) (ARCHER II)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, w grupach równoległych, podwójnie zamaskowane, 2-ramienne, pozornie kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ANX007 podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z zanikiem plamki żółtej związanym z wiekiem Zwyrodnienie (AMD)
Głównym celem badania jest określenie, czy zastrzyki IVT ANX007 co miesiąc zmniejszają utratę wzroku u uczestników z GA wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
659
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Marseille, Francja
- Centre Monticelli Paradis d'ophtalmologie
-
Nice, Francja, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Francja
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Institut Catalâ de Retina
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Baviera
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Hiszpania, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- Caminomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Włochy, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Roma, Włochy, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie GA plamki żółtej wtórnej do AMD, ustalone przez Badacza i potwierdzone przez niezależne Centralne Centrum Czytelni.
Kryteria wyłączenia:
- Zanik geograficzny spowodowany przyczynami innymi niż AMD, takimi jak choroba Stargardta, dystrofia czopkowo-pręcikowa, patologiczna krótkowzroczność lub toksyczne makulopatie (na przykład makulopatia plackowata) w obu oczach.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki pozorowane IVT co miesiąc przez 24-miesięczny okres leczenia.
|
Forma i droga podania: w celu naśladowania wstrzyknięcia IVT (obejmuje umieszczenie tępego otworu pustej, bezigłowej strzykawki na spojówce w dolno-skroniowym kwadrancie gałki ocznej w celu stymulacji ciśnienia wstrzyknięcia).
|
|
Eksperymentalny: Vonaprument
Uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia IVT vonaprumentu co miesiąc w okresie 24-miesięcznego leczenia.
|
Forma: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: iniekcja doszklistkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Ramy czasowe: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Ramy czasowe: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants Experiencing a Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Ramy czasowe: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Ramy czasowe: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .