Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) ANX007 u uczestników z atrofią geograficzną (GA) (ARCHER II)
2 października 2026 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, w grupach równoległych, podwójnie zamaskowane, 2-ramienne, pozornie kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ANX007 podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z zanikiem plamki żółtej związanym z wiekiem Zwyrodnienie (AMD)
The primary purpose of the study is to determine if IVT injections of vonaprument every month reduce vision loss in participants with dry AMD with GA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
659
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o. Ocni Klinika
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Czechy, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
-
Marseille, Francja
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie
-
Nice, Francja, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service d'ophtalmologie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Ophtalmologique Maison Rouge
-
Écully, Francja
- Centre Ophtalmologique Pôle Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Institut Català de Retina
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital de la Arruzafa - Metavisión Arruzafa
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clínica Baviera
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Valles Ophthalmology Research - OMIQ Research
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Burjassot
-
Valencia, Burjassot, Hiszpania, 46100
- Oftalvist IMED Burjassot
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- Elisabeth Hospital (ETZ) - location TweeSteden ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Centre of Ottawa
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitäts-Klinikum Bonn
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Department für Augenheilkunde
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Klinik für Augenheilkunde
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Eye Specialists
-
-
Wellington Region
-
Te Aro, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Sp.Zo.O.
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. Z O.O.
-
Rzeszów, Polska, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- Caminomed Sp. Z O.O.
-
Warsaw, Polska, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retinal Consultants of Orange County Clinical Research Institute Inc
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retina Consultants Medical Group
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- RSC Research, LLC
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Mid Atlantic Retina New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- Eyehealth Northwest Portland
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29802
- Palmetto Retina Center
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29901
- Retina Consultants of Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates- Arlington
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
Nashville, Texas, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry, 1106
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Szemészet Osztály
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20123
- IRCCS MultiMedica
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Włochy, 00184
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Sudio E La Ricerca In Oftalmologia - Presidio
-
Rome, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
-
London
-
Greater London, London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of dry AMD with GA as determined by the Investigator and confirmed by the independent Central Reading Center.
Exclusion Criteria:
- Geographic atrophy due to other causes than AMD such as Stargardt disease, cone-rod dystrophy, pathologic myopia, or toxic maculopathies (for example, plaquenil maculopathy) in either eye.
NOTE: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vonaprument
Participants will receive vonaprument IVT injections every month during the 24-month treatment period. |
Form: solution for injection; Route of Administration: IVT injection
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham Group
Participants will receive Sham IVT injections every month during the 24-month treatment period. |
Form and Route of Administration: to mimic IVT injection (includes placement of the blunt opening of an empty, needleless syringe barrel on the conjunctiva in the inferotemporal quadrant of the eyeball to stimulate the pressure of an injection). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits
Ramy czasowe: Baseline through Month 15
|
Baseline through Month 15
|
|
Proportion of Participants Experiencing a BCVA ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 24 as Assessed by the ETDRS Chart at Any Two Consecutive Visits
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to Confirmed BCVA ≥15-letter Loss
Ramy czasowe: Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
Baseline to Month 15 and Baseline to Month 24
|
|
Proportion of Participants with Low-luminance BCVA (LLVA) ≥15-letter Loss
Ramy czasowe: Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
Baseline through Month 15 and Baseline through Month 24
|
|
Change from Baseline in Area of Total Loss of the Ellipsoid Zone (EZ) Layer
Ramy czasowe: Baseline, Month 15 and 24
|
Baseline, Month 15 and 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANX007-GA-02
- 2024-515022-88-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .