薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DIS) を受ける患者における 4 チャンネル EEG による麻酔深度の評価
2 つの異なる鎮静法による薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DIS) を受ける患者における 4 チャンネル EEG による麻酔深度の評価
薬物による睡眠内視鏡検査を受けます。 日常的な鎮静を実現するために使用する薬剤は、薬物療法として使用されます。 処置中、脈拍、血圧、呼吸数、血中酸素濃度、覚醒度が監視されます。 あなたの値は、処置前、処置中、処置後に注意深く監視され、記録されます。
私たちの研究は、薬物誘発睡眠内視鏡検査(DSE)の手順や治療計画を変更する必要のない研究です。 薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DISE) 中に、すべての患者について測定値が記録されます。 特に睡眠の深さを測定するために、額の部分に粘着テープが貼り付けられます。 手続きの最後に削除されます。
調査の概要
詳細な説明
18~65歳の性別およびASA(米国麻酔学会)リスクスコアI~IIの患者で、選択的条件下での定期的な術前評価後に鎮静を伴うDISEを受けるボランティア患者が研究に含まれる。参加するすべての患者研究では、研究と起こり得るリスクについて説明し、患者からインフォームドコンセントが得られます。
研究の除外基準:患者の意思のなさ、18歳未満、65歳以上、ASAスコアがII以上の患者、妊婦、薬物中毒者、アルコール中毒者、うっ血性心不全患者、治療が必要な患者挿管されている患者、自宅で酸素療法を受けている患者、慢性的に鎮痛剤を使用している患者、使用される麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者、精神障害のある患者。
患者の年齢、体重、BMI、AHI指数(ある場合)、既存の慢性疾患、使用した薬剤、CPAPを自宅で何年使用したかどうか、処置の期間、使用した薬剤の量、気道に介入したかどうかではなく、血行動態(収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均パラメータ(例: 動脈圧、心拍数、酸素飽和度など)が手順全体を通じて記録されます。
処置の最後に、患者は回復ユニットに連れて行かれ、Aldrete 基準に従って評価され、問題がなければ、患者はサービスに送られます。患者の起床時間、回復時間、および回復中に起こり得る合併症が記録され、治療が計画されます。
手術室に入るすべての患者は、ASA モニタリング (非侵襲的動脈血圧、ECG、酸素飽和度) を受け、続いて 4 チャネル EEG モニタリングを受け、ベースライン値が記録されます。4lt/min の経鼻酸素カニューレを留置した後、1 mgグループ I にはミダゾラムと 50 mcg フェンタニルが投与され、その後、初回用量 1 mg/kg に続いて、プロポフォールの点滴が 50 ~ 100 mcg/kg/分の用量で開始されます。グループ II では、点滴が開始されます。 1 mg ミダゾラム、50 mcg フェンタニル、続いて 1 mcg/kg デクスメテドミジンの負荷用量の後に、0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h の用量。麻酔深度用量の調整は、4 段階の 60 ~ 70 PSI 値の範囲に従って行われます。 -チャンネル脳波。 適切な処理レベルに達するまでの時間が記録されます。目標の鎮静深度に達しているが高血圧を患っている患者には、さらに 0.1 mg の三硝酸グリセリルが投与されます。ベースライン血圧から 25% 低下した場合は低血圧とみなされ、次の処置が行われます。無呼吸または飽和度低下の場合には、患者への刺激、酸素補給の増加、顎挙上、顎突き上げ操作などの気道管理技術が適用され、記録されます。
脈拍数が 50 bpm を下回った場合は、0.5 mg のアトロピンの静注による治療が検討されます。 患者が病棟に送られる間、患者は夢を見たかどうか尋ねられ、見た場合にはその内容が記録される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鎮静剤を使用して DISE を受ける、18 ~ 65 歳の性別および ASA (米国麻酔学会) I ~ II リスク スコアを持つ患者のボランティア。
除外基準:
- 患者が意思を持たない、18歳未満、65歳以上、ASAスコアがII以上の患者、妊婦、薬物中毒者、アルコール中毒者、うっ血性心不全の患者、挿管が必要な患者、酸素療法を受けている患者在宅、慢性鎮痛剤を使用している患者、使用する麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者、精神障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デクスメデトミジン鎮静法で作成されたグループ
注入は、1 mg ミダゾラム、50 mcg フェンタニル、続いて 1 mcg/kg デクスメテドミジンの負荷用量の後に、0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h の用量で開始されます。
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プロポフォール鎮静法を用いて作成されたグループ
1 mgのミダゾラムと50 mcgのフェンタニルを投与した後、プロポフォールの初回投与量として0.5 mg/kgを投与し、その後50-100 mcg/kg/分の速度で持続点滴を開始します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4チャンネル脳波における鎮静範囲の決定
時間枠:2024年3月から2024年12月まで
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薬剤誘発睡眠内視鏡検査(DISE)における4チャンネルEEGを用いた鎮静深度の評価
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2024年3月から2024年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな鎮静法の有効性の評価、いびきの状況を最短かつ効果的に評価、術中の薬剤消費、血行動態の変化
時間枠:2024年3月から2024年12月まで
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さまざまな鎮静法の有効性の評価、いびきの状況を最短かつ効果的に評価、術中の薬剤消費、血行動態の変化
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2024年3月から2024年12月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ezgi e Erkılıç, doc doctor、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TABED 1-24-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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