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薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DIS) を受ける患者における 4 チャンネル EEG による麻酔深度の評価

2025年11月17日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

2 つの異なる鎮静法による薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DIS) を受ける患者における 4 チャンネル EEG による麻酔深度の評価

薬物による睡眠内視鏡検査を受けます。 日常的な鎮静を実現するために使用する薬剤は、薬物療法として使用されます。 処置中、脈拍、血圧、呼吸数、血中酸素濃度、覚醒度が監視されます。 あなたの値は、処置前、処置中、処置後に注意深く監視され、記録されます。

私たちの研究は、薬物誘発睡眠内視鏡検査(DSE)の手順や治療計画を変更する必要のない研究です。 薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DISE) 中に、すべての患者について測定値が記録されます。 特に睡眠の深さを測定するために、額の部分に粘着テープが貼り付けられます。 手続きの最後に削除されます。

調査の概要

詳細な説明

18~65歳の性別およびASA(米国麻酔学会)リスクスコアI~IIの患者で、選択的条件下での定期的な術前評価後に鎮静を伴うDISEを受けるボランティア患者が研究に含まれる。参加するすべての患者研究では、研究と起こり得るリスクについて説明し、患者からインフォームドコンセントが得られます。

研究の除外基準:患者の意思のなさ、18歳未満、65歳以上、ASAスコアがII以上の患者、妊婦、薬物中毒者、アルコール中毒者、うっ血性心不全患者、治療が必要な患者挿管されている患者、自宅で酸素療法を受けている患者、慢性的に鎮痛剤を使用している患者、使用される麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者、精神障害のある患者。

患者の年齢、体重、BMI、AHI指数(ある場合)、既存の慢性疾患、使用した薬剤、CPAPを自宅で何年使用したかどうか、処置の期間、使用した薬剤の量、気道に介入したかどうかではなく、血行動態(収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均パラメータ(例: 動脈圧、心拍数、酸素飽和度など)が手順全体を通じて記録されます。

処置の最後に、患者は回復ユニットに連れて行かれ、Aldrete 基準に従って評価され、問題がなければ、患者はサービスに送られます。患者の起床時間、回復時間、および回復中に起こり得る合併症が記録され、治療が計画されます。

手術室に入るすべての患者は、ASA モニタリング (非侵襲的動脈血圧、ECG、酸素飽和度) を受け、続いて 4 チャネル EEG モニタリングを受け、ベースライン値が記録されます。4lt/min の経鼻酸素カニューレを留置した後、1 mgグループ I にはミダゾラムと 50 mcg フェンタニルが投与され、その後、初回用量 1 mg/kg に続いて、プロポフォールの点滴が 50 ~ 100 mcg/kg/分の用量で開始されます。グループ II では、点滴が開始されます。 1 mg ミダゾラム、50 mcg フェンタニル、続いて 1 mcg/kg デクスメテドミジンの負荷用量の後に、0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h の用量。麻酔深度用量の調整は、4 段階の 60 ~ 70 PSI 値の範囲に従って行われます。 -チャンネル脳波。 適切な処理レベルに達するまでの時間が記録されます。目標の鎮静深度に達しているが高血圧を患っている患者には、さらに 0.1 mg の三硝酸グリセリルが投与されます。ベースライン血圧から 25% 低下した場合は低血圧とみなされ、次の処置が行われます。無呼吸または飽和度低下の場合には、患者への刺激、酸素補給の増加、顎挙上、顎突き上げ操作などの気道管理技術が適用され、記録されます。

脈拍数が 50 bpm を下回った場合は、0.5 mg のアトロピンの静注による治療が検討されます。 患者が病棟に送られる間、患者は夢を見たかどうか尋ねられ、見た場合にはその内容が記録される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ市立病院耳鼻咽喉科クリニックの手術室で鎮静下で睡眠内視鏡検査を受ける18~65歳のASA I~II患者。

説明

包含基準:

  • 鎮静剤を使用して DISE を受ける、18 ~ 65 歳の性別および ASA (米国麻酔学会) I ~ II リスク スコアを持つ患者のボランティア。

除外基準:

  • 患者が意思を持たない、18歳未満、65歳以上、ASAスコアがII以上の患者、妊婦、薬物中毒者、アルコール中毒者、うっ血性心不全の患者、挿管が必要な患者、酸素療法を受けている患者在宅、慢性鎮痛剤を使用している患者、使用する麻酔薬にアレルギーがあることが知られている患者、精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デクスメデトミジン鎮静法で作成されたグループ
注入は、1 mg ミダゾラム、50 mcg フェンタニル、続いて 1 mcg/kg デクスメテドミジンの負荷用量の後に、0.2 ~ 0.7 mcg/kg/h の用量で開始されます。
プロポフォール鎮静法を用いて作成されたグループ
1 mgのミダゾラムと50 mcgのフェンタニルを投与した後、プロポフォールの初回投与量として0.5 mg/kgを投与し、その後50-100 mcg/kg/分の速度で持続点滴を開始します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4チャンネル脳波における鎮静範囲の決定
時間枠:2024年3月から2024年12月まで
薬剤誘発睡眠内視鏡検査(DISE)における4チャンネルEEGを用いた鎮静深度の評価
2024年3月から2024年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな鎮静法の有効性の評価、いびきの状況を最短かつ効果的に評価、術中の薬剤消費、血行動態の変化
時間枠:2024年3月から2024年12月まで
さまざまな鎮静法の有効性の評価、いびきの状況を最短かつ効果的に評価、術中の薬剤消費、血行動態の変化
2024年3月から2024年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ezgi e Erkılıç, doc doctor、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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