- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511128
Hodnocení hloubky anestezie pomocí 4kanálového EEG u pacientů podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky (DISE)
Hodnocení hloubky anestezie pomocí 4kanálového EEG u pacientů podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky (DISE) se dvěma různými metodami sedace
Podstoupíte spánkovou endoskopii vyvolanou léky. Léky, které používáme k vytvoření běžné sedace, budou použity jako léky. Během procedury bude sledován váš puls, krevní tlak, dechová frekvence, hladina kyslíku v krvi a bdělost. Vaše hodnoty budou pečlivě sledovány a zaznamenávány před, během a po zákroku.
Naše studie je studií, která nebude vyžadovat žádné změny v postupu lékové spánkové endoskopie (DISE) a léčebném plánu, který podstoupíte. Při lékově indukované spánkové endoskopii (DISE) budou zaznamenávány vaše naměřené hodnoty, kterými se řídíme u každého pacienta. Na oblast čela vám bude připevněna lepicí páska, zejména pro určení hloubky spánku. Na konci postupu bude odstraněn.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti dobrovolní pacienti ve věku 18-65 let, obou pohlaví a rizikového skóre ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, kteří podstoupí DISE se sedací po rutinním předoperačním vyšetření za elektivních podmínek. Všichni zúčastnění pacienti ve studii bude vysvětlena studie a možná rizika a od pacientů bude získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení ze studie: Neochota pacienta, mladší 18 let, starší 65 let, pacienti s ASA skóre vyšším než II, těhotné ženy, narkomani, alkoholici, pacienti s městnavým srdečním selháním, potřeba intubace, pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii doma, pacienti s chronickým užíváním analgetik, pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na používaná anestetika, pacienti s psychiatrickými poruchami.
Věk pacienta, hmotnost, BMI, případně AHI index, existující chronická onemocnění, užívané léky, kolik let byl CPAP doma používán či nikoli, délka zákroku, množství užívaných léků, zda jsou zasahovány dýchací cesty popř. ne, hemodynamický (systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, průměrné parametry (např. arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) budou zaznamenávány během celého postupu.
Na konci procedury bude pacient převezen na zotavovací jednotku a bude vyhodnocen podle kritérií Aldrete, a pokud nenastane žádný problém, bude odeslán do služby. Doba probuzení pacienta, doba zotavení a budou zaznamenány možné komplikace během rekonvalescence a naplánována léčba.
Všichni pacienti vstupující na operační sál podstoupí monitorování ASA (neinvazivní arteriální krevní tlak, EKG, saturace kyslíkem) s následným 4kanálovým monitorováním EEG a základní hodnoty budou zaznamenány. Po zavedení 4 l/min nosní kyslíkové kanyly se 1 mg skupině I bude podán midazolam a 50 mcg fentanylu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 50-100 mcg/kg/min po úvodní dávce 1 mg/kg. Ve skupině II bude infuze zahájena v dávka 0,2-0,7 mcg/kg/h po nasycovací dávce 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a následně 1 mcg/kg dexmetedomidinu. Úprava dávky hloubky anestezie bude provedena podle rozmezí hodnot 60-70 PSI ve 4. - kanál EEG. Bude zaznamenána doba potřebná k dosažení adekvátní úrovně zpracování. Pacientům, kteří dosáhli cílové hloubky sedace, ale mají hypertenzi, bude podáno dalších 0,1 mg glyceryltrinitrátu. Pokles krevního tlaku o 25 % oproti výchozí hodnotě bude považován za hypotenzi a bude léčeni tekutými bolusy a/nebo následovanými IV efedrinem. V případě apnoe nebo desaturace budou aplikovány a zaznamenány techniky řízení dýchacích cest, jako je stimulace pacienta, zvýšená suplementace kyslíkem, zvedání brady, tahový manévr brady.
Pokud tepová frekvence klesne pod 50 tepů/min, bude zvážena léčba IV 0,5 mg atropinu. Během odesílání pacienta na oddělení bude pacient dotázán, zda se mu zdál sen, a pokud ano, jeho obsah bude zaznamenán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní pacienti obou pohlaví a rizikových skóre ASA (American Society of Anesthesiology) I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí DISE se sedací.
Kritéria vyloučení:
- Neochota pacienta, mladší 18 let, starší 65 let, pacienti s ASA skóre vyšším než II, těhotné ženy, narkomani, alkoholici, pacienti s městnavým srdečním selháním, potřeba intubace, pacienti podstupující oxygenoterapii doma, Pacienti s chronickým užíváním analgetik, pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na používaná anestetika, pacienti s psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina vytvořená se sedací dexmedetomidinem
infuze bude zahájena dávkou 0,2-0,7 mcg/kg/h po nasycovací dávce 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a následně 1 mcg/kg dexmetedomidinu.
|
|
skupina vytvořená s propofolovou sedací
Po podání 1 mg midazolamu a 50 μg fentanylu bude zahájena infuze propofolu v dávce 50–100 μg/kg/min po úvodní dávce 0,5 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení rozsahu sedace ve 4-kanálovém EEG
Časové okno: od března 2024 do prosince 2024
|
Hodnocení hloubky sedace pomocí 4-kanálového EEG při farmakologicky navozené spánkové endoskopii (DISE)
|
od března 2024 do prosince 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti různých sedativních technik,Situace s chrápáním v nejkratším čase a efektivně,Intraoperační spotřeba léků,Hemodynamické změny
Časové okno: od března 2024 do prosince 2024
|
Hodnocení účinnosti různých sedativních technik,Situace s chrápáním v nejkratším čase a efektivně,Intraoperační spotřeba léků,Hemodynamické změny
|
od března 2024 do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .