Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hloubky anestezie pomocí 4kanálového EEG u pacientů podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky (DISE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Hodnocení hloubky anestezie pomocí 4kanálového EEG u pacientů podstupujících spánkovou endoskopii indukovanou léky (DISE) se dvěma různými metodami sedace

Podstoupíte spánkovou endoskopii vyvolanou léky. Léky, které používáme k vytvoření běžné sedace, budou použity jako léky. Během procedury bude sledován váš puls, krevní tlak, dechová frekvence, hladina kyslíku v krvi a bdělost. Vaše hodnoty budou pečlivě sledovány a zaznamenávány před, během a po zákroku.

Naše studie je studií, která nebude vyžadovat žádné změny v postupu lékové spánkové endoskopie (DISE) a léčebném plánu, který podstoupíte. Při lékově indukované spánkové endoskopii (DISE) budou zaznamenávány vaše naměřené hodnoty, kterými se řídíme u každého pacienta. Na oblast čela vám bude připevněna lepicí páska, zejména pro určení hloubky spánku. Na konci postupu bude odstraněn.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dobrovolní pacienti ve věku 18-65 let, obou pohlaví a rizikového skóre ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, kteří podstoupí DISE se sedací po rutinním předoperačním vyšetření za elektivních podmínek. Všichni zúčastnění pacienti ve studii bude vysvětlena studie a možná rizika a od pacientů bude získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení ze studie: Neochota pacienta, mladší 18 let, starší 65 let, pacienti s ASA skóre vyšším než II, těhotné ženy, narkomani, alkoholici, pacienti s městnavým srdečním selháním, potřeba intubace, pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii doma, pacienti s chronickým užíváním analgetik, pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na používaná anestetika, pacienti s psychiatrickými poruchami.

Věk pacienta, hmotnost, BMI, případně AHI index, existující chronická onemocnění, užívané léky, kolik let byl CPAP doma používán či nikoli, délka zákroku, množství užívaných léků, zda jsou zasahovány dýchací cesty popř. ne, hemodynamický (systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, průměrné parametry (např. arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) budou zaznamenávány během celého postupu.

Na konci procedury bude pacient převezen na zotavovací jednotku a bude vyhodnocen podle kritérií Aldrete, a pokud nenastane žádný problém, bude odeslán do služby. Doba probuzení pacienta, doba zotavení a budou zaznamenány možné komplikace během rekonvalescence a naplánována léčba.

Všichni pacienti vstupující na operační sál podstoupí monitorování ASA (neinvazivní arteriální krevní tlak, EKG, saturace kyslíkem) s následným 4kanálovým monitorováním EEG a základní hodnoty budou zaznamenány. Po zavedení 4 l/min nosní kyslíkové kanyly se 1 mg skupině I bude podán midazolam a 50 mcg fentanylu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 50-100 mcg/kg/min po úvodní dávce 1 mg/kg. Ve skupině II bude infuze zahájena v dávka 0,2-0,7 mcg/kg/h po nasycovací dávce 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a následně 1 mcg/kg dexmetedomidinu. Úprava dávky hloubky anestezie bude provedena podle rozmezí hodnot 60-70 PSI ve 4. - kanál EEG. Bude zaznamenána doba potřebná k dosažení adekvátní úrovně zpracování. Pacientům, kteří dosáhli cílové hloubky sedace, ale mají hypertenzi, bude podáno dalších 0,1 mg glyceryltrinitrátu. Pokles krevního tlaku o 25 % oproti výchozí hodnotě bude považován za hypotenzi a bude léčeni tekutými bolusy a/nebo následovanými IV efedrinem. V případě apnoe nebo desaturace budou aplikovány a zaznamenány techniky řízení dýchacích cest, jako je stimulace pacienta, zvýšená suplementace kyslíkem, zvedání brady, tahový manévr brady.

Pokud tepová frekvence klesne pod 50 tepů/min, bude zvážena léčba IV 0,5 mg atropinu. Během odesílání pacienta na oddělení bude pacient dotázán, zda se mu zdál sen, a pokud ano, jeho obsah bude zaznamenán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí spánkovou endoskopii pod sedací na operačním sále ušní a krční kliniky Ankara City Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní pacienti obou pohlaví a rizikových skóre ASA (American Society of Anesthesiology) I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí DISE se sedací.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pacienta, mladší 18 let, starší 65 let, pacienti s ASA skóre vyšším než II, těhotné ženy, narkomani, alkoholici, pacienti s městnavým srdečním selháním, potřeba intubace, pacienti podstupující oxygenoterapii doma, Pacienti s chronickým užíváním analgetik, pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na používaná anestetika, pacienti s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina vytvořená se sedací dexmedetomidinem
infuze bude zahájena dávkou 0,2-0,7 mcg/kg/h po nasycovací dávce 1 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a následně 1 mcg/kg dexmetedomidinu.
skupina vytvořená s propofolovou sedací
Po podání 1 mg midazolamu a 50 μg fentanylu bude zahájena infuze propofolu v dávce 50–100 μg/kg/min po úvodní dávce 0,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení rozsahu sedace ve 4-kanálovém EEG
Časové okno: od března 2024 do prosince 2024
Hodnocení hloubky sedace pomocí 4-kanálového EEG při farmakologicky navozené spánkové endoskopii (DISE)
od března 2024 do prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti různých sedativních technik,Situace s chrápáním v nejkratším čase a efektivně,Intraoperační spotřeba léků,Hemodynamické změny
Časové okno: od března 2024 do prosince 2024
Hodnocení účinnosti různých sedativních technik,Situace s chrápáním v nejkratším čase a efektivně,Intraoperační spotřeba léků,Hemodynamické změny
od března 2024 do prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-24-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit