Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глубины анестезии с помощью 4-канальной ЭЭГ у пациентов, перенесших медикаментозную эндоскопию сна (DISE)

17 ноября 2025 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent

Оценка глубины анестезии с помощью 4-канальной ЭЭГ у пациентов, перенесших медикаментозную эндоскопию сна (DISE) с двумя различными методами седации

Вы пройдете процедуру эндоскопии сна, вызванную применением лекарств. Препараты, которые мы используем для обычного успокоения, будут использоваться в качестве лекарств. Во время процедуры будут контролироваться ваш пульс, артериальное давление, частота дыхания, уровень кислорода в крови и внимательность. Ваши значения будут тщательно контролироваться и записываться до, во время и после процедуры.

Наше исследование не потребует каких-либо изменений в процедуре медикаментозной эндоскопии сна (DISE) и плане лечения, который вам предстоит пройти. Во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE) будут записываться результаты измерений, которые мы отслеживаем у каждого пациента. К области лба будет прикреплена клейкая лента, специально для определения глубины сна. В конце процедуры он будет удален.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, обоих полов и с оценкой риска I-II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), которые пройдут DISE с седацией после планового предоперационного обследования в выборных условиях. Все участвующие пациенты в исследовании будет объяснено исследование и возможные риски, и от пациентов будет получено информированное согласие.

Критерии исключения из исследования: нежелание пациентов, возраст моложе 18 лет, возраст старше 65 лет, пациенты с баллом по шкале ASA выше II, беременные женщины, наркоманы, алкоголики, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, необходимость интубация, пациенты, получающие кислородную терапию дома, пациенты, хронически принимающие анальгетики, пациенты с известной аллергией на используемые анестетики, пациенты с психическими расстройствами.

Возраст пациента, вес, ИМТ, индекс AHI, если таковой имеется, существующие хронические заболевания, используемые лекарства, использовалось ли CPAP дома в течение скольких лет, продолжительность процедуры, количество использованных лекарств, было ли вмешательство в дыхательные пути или нет. нет, гемодинамические (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, средние показатели (напр. артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) будут регистрироваться на протяжении всей процедуры.

В конце процедуры пациент будет доставлен в отделение восстановления и будет оценен в соответствии с критериями Aldrete, и, если проблем не будет, пациент будет отправлен в отделение. Время пробуждения пациента, время восстановления и будут отмечены возможные осложнения во время выздоровления и запланировано лечение.

Все пациенты, поступающие в операционную, будут получать мониторинг ASA (неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, сатурация кислорода) с последующим 4-канальным мониторингом ЭЭГ и фиксацией исходных значений. После установки назальной кислородной канюли 4 л/мин вводится 1 мг. Группе I будут назначены мидазолам и 50 мкг фентанила, а затем начнется инфузия пропофола в дозе 50–100 мкг/кг/мин после начальной дозы 1 мг/кг. В группе II инфузия начнется с доза 0,2–0,7 мкг/кг/ч после нагрузочной дозы 1 мг мидазолама, 50 мкг фентанила с последующим введением дексметедомидина 1 мкг/кг. Корректировка дозы по глубине анестезии будет производиться в соответствии с диапазоном значений 60–70 фунтов на квадратный дюйм в 4 -канальная ЭЭГ. Будет записано время достижения адекватного уровня обработки. Пациентам, достигшим целевой глубины седации, но имеющим гипертонию, будут назначены дополнительные 0,1 мг тринитрата глицерина. Снижение артериального давления на 25% от исходного уровня будет считаться гипотонией и будет расцениваться как гипотония. лечатся болюсами жидкости и/или с последующим внутривенным введением эфедрина. В случае апноэ или десатурации будут применены и отмечены методы управления дыхательными путями, такие как стимуляция пациента, увеличение подачи кислорода, подъем подбородка, маневр выталкивания подбородка.

Если частота пульса падает ниже 50 ударов в минуту, будет рассмотрено лечение внутривенным введением 0,5 мг атропина. Во время направления больного в палату у больного спрашивают, видел ли он сон, и если да, то записывают его содержание.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, которым предстоит пройти эндоскопию во сне под седацией в операционной клиники отоларингологии городской больницы Анкары.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты-добровольцы обоих полов и группы риска I-II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет проведена ДИСЕ с седацией.

Критерий исключения:

  • Нежелание пациентов, моложе 18 лет, старше 65 лет, пациенты с показателем ASA выше II, беременные женщины, наркоманы, алкоголики, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, необходимость интубации, пациенты, получающие кислородную терапию дома, Пациенты, хронически принимающие анальгетики, Пациенты с известной аллергией на используемые анестетики, Пациенты с психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа создана с помощью седации дексмедетомидином
Инфузию начинают с дозы 0,2–0,7 мкг/кг/ч после ударной дозы мидазолама 1 мг, фентанила 50 мкг с последующим введением дексметедомидина 1 мкг/кг.
группа, созданная с седацией пропофолом
После введения 1 мг мидазолама и 50 мкг фентанила будет начата инфузия пропофола в дозе 50-100 мкг/кг/мин, после первоначальной дозы 0,5 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение диапазона седации в 4-канальной ЭЭГ
Временное ограничение: с марта 2024 по декабрь 2024
Оценка глубины седации с использованием 4-канальной ЭЭГ при лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (DISE)
с марта 2024 по декабрь 2024

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности различных методов седации, Ситуация храпа в кратчайшие сроки и эффективно, Интраоперационное потребление лекарств, Гемодинамические изменения
Временное ограничение: с марта 2024 г. по декабрь 2024 г.
Оценка эффективности различных методов седации, Ситуация храпа в кратчайшие сроки и эффективно, Интраоперационное потребление лекарств, Гемодинамические изменения
с марта 2024 г. по декабрь 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED 1-24-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться