- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06511128
Оценка глубины анестезии с помощью 4-канальной ЭЭГ у пациентов, перенесших медикаментозную эндоскопию сна (DISE)
Оценка глубины анестезии с помощью 4-канальной ЭЭГ у пациентов, перенесших медикаментозную эндоскопию сна (DISE) с двумя различными методами седации
Вы пройдете процедуру эндоскопии сна, вызванную применением лекарств. Препараты, которые мы используем для обычного успокоения, будут использоваться в качестве лекарств. Во время процедуры будут контролироваться ваш пульс, артериальное давление, частота дыхания, уровень кислорода в крови и внимательность. Ваши значения будут тщательно контролироваться и записываться до, во время и после процедуры.
Наше исследование не потребует каких-либо изменений в процедуре медикаментозной эндоскопии сна (DISE) и плане лечения, который вам предстоит пройти. Во время медикаментозной эндоскопии сна (DISE) будут записываться результаты измерений, которые мы отслеживаем у каждого пациента. К области лба будет прикреплена клейкая лента, специально для определения глубины сна. В конце процедуры он будет удален.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, обоих полов и с оценкой риска I-II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), которые пройдут DISE с седацией после планового предоперационного обследования в выборных условиях. Все участвующие пациенты в исследовании будет объяснено исследование и возможные риски, и от пациентов будет получено информированное согласие.
Критерии исключения из исследования: нежелание пациентов, возраст моложе 18 лет, возраст старше 65 лет, пациенты с баллом по шкале ASA выше II, беременные женщины, наркоманы, алкоголики, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, необходимость интубация, пациенты, получающие кислородную терапию дома, пациенты, хронически принимающие анальгетики, пациенты с известной аллергией на используемые анестетики, пациенты с психическими расстройствами.
Возраст пациента, вес, ИМТ, индекс AHI, если таковой имеется, существующие хронические заболевания, используемые лекарства, использовалось ли CPAP дома в течение скольких лет, продолжительность процедуры, количество использованных лекарств, было ли вмешательство в дыхательные пути или нет. нет, гемодинамические (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, средние показатели (напр. артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) будут регистрироваться на протяжении всей процедуры.
В конце процедуры пациент будет доставлен в отделение восстановления и будет оценен в соответствии с критериями Aldrete, и, если проблем не будет, пациент будет отправлен в отделение. Время пробуждения пациента, время восстановления и будут отмечены возможные осложнения во время выздоровления и запланировано лечение.
Все пациенты, поступающие в операционную, будут получать мониторинг ASA (неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, сатурация кислорода) с последующим 4-канальным мониторингом ЭЭГ и фиксацией исходных значений. После установки назальной кислородной канюли 4 л/мин вводится 1 мг. Группе I будут назначены мидазолам и 50 мкг фентанила, а затем начнется инфузия пропофола в дозе 50–100 мкг/кг/мин после начальной дозы 1 мг/кг. В группе II инфузия начнется с доза 0,2–0,7 мкг/кг/ч после нагрузочной дозы 1 мг мидазолама, 50 мкг фентанила с последующим введением дексметедомидина 1 мкг/кг. Корректировка дозы по глубине анестезии будет производиться в соответствии с диапазоном значений 60–70 фунтов на квадратный дюйм в 4 -канальная ЭЭГ. Будет записано время достижения адекватного уровня обработки. Пациентам, достигшим целевой глубины седации, но имеющим гипертонию, будут назначены дополнительные 0,1 мг тринитрата глицерина. Снижение артериального давления на 25% от исходного уровня будет считаться гипотонией и будет расцениваться как гипотония. лечатся болюсами жидкости и/или с последующим внутривенным введением эфедрина. В случае апноэ или десатурации будут применены и отмечены методы управления дыхательными путями, такие как стимуляция пациента, увеличение подачи кислорода, подъем подбородка, маневр выталкивания подбородка.
Если частота пульса падает ниже 50 ударов в минуту, будет рассмотрено лечение внутривенным введением 0,5 мг атропина. Во время направления больного в палату у больного спрашивают, видел ли он сон, и если да, то записывают его содержание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-добровольцы обоих полов и группы риска I-II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет проведена ДИСЕ с седацией.
Критерий исключения:
- Нежелание пациентов, моложе 18 лет, старше 65 лет, пациенты с показателем ASA выше II, беременные женщины, наркоманы, алкоголики, пациенты с застойной сердечной недостаточностью, необходимость интубации, пациенты, получающие кислородную терапию дома, Пациенты, хронически принимающие анальгетики, Пациенты с известной аллергией на используемые анестетики, Пациенты с психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа создана с помощью седации дексмедетомидином
Инфузию начинают с дозы 0,2–0,7 мкг/кг/ч после ударной дозы мидазолама 1 мг, фентанила 50 мкг с последующим введением дексметедомидина 1 мкг/кг.
|
|
группа, созданная с седацией пропофолом
После введения 1 мг мидазолама и 50 мкг фентанила будет начата инфузия пропофола в дозе 50-100 мкг/кг/мин, после первоначальной дозы 0,5 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение диапазона седации в 4-канальной ЭЭГ
Временное ограничение: с марта 2024 по декабрь 2024
|
Оценка глубины седации с использованием 4-канальной ЭЭГ при лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (DISE)
|
с марта 2024 по декабрь 2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности различных методов седации, Ситуация храпа в кратчайшие сроки и эффективно, Интраоперационное потребление лекарств, Гемодинамические изменения
Временное ограничение: с марта 2024 г. по декабрь 2024 г.
|
Оценка эффективности различных методов седации, Ситуация храпа в кратчайшие сроки и эффективно, Интраоперационное потребление лекарств, Гемодинамические изменения
|
с марта 2024 г. по декабрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .