- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511128
Valutazione della profondità dell'anestesia con EEG a 4 canali in pazienti sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)
Valutazione della profondità dell'anestesia con EEG a 4 canali in pazienti sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) con due diversi metodi di sedazione
Verrai sottoposto a una procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci. I farmaci che utilizziamo per creare una sedazione di routine verranno utilizzati come farmaci. Durante la procedura verranno monitorati il polso, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, il livello di ossigeno nel sangue e lo stato di vigilanza. I tuoi valori saranno attentamente monitorati e registrati prima, durante e dopo la procedura.
Il nostro studio è uno studio che non richiederà alcuna modifica alla procedura di endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) e al piano di trattamento a cui sarà sottoposto. Durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE), verranno registrati i valori di misurazione che seguiamo in ogni paziente. Un nastro adesivo verrà attaccato alla zona della fronte, soprattutto per determinare la profondità del sonno. Verrà rimosso al termine della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti volontari di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi e punteggi di rischio ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, che saranno sottoposti a DISE con sedazione dopo una valutazione preoperatoria di routine in condizioni elettive. nello studio verrà spiegato lo studio e i possibili rischi e verrà ottenuto il consenso informato dei pazienti.
Criteri di esclusione dallo studio: riluttanza del paziente, età inferiore a 18 anni, età superiore a 65 anni, pazienti con punteggio ASA superiore a II, donne incinte, tossicodipendenti, alcolisti, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, necessità di intubazione, pazienti sottoposti a ossigenoterapia a domicilio, pazienti con uso cronico di analgesici, pazienti noti per essere allergici ai farmaci anestetici utilizzati, pazienti con disturbi psichiatrici.
L'età del paziente, il peso, il BMI, l'indice AHI, se presente, le malattie croniche esistenti, i farmaci utilizzati, se la CPAP è stata utilizzata o meno a casa per quanti anni, la durata della procedura, la quantità di farmaci utilizzati, se le vie aeree sono intervenute o non, emodinamica (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, parametri medi (es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) verranno registrati durante tutta la procedura.
Al termine della procedura, il paziente verrà portato al reparto di recupero e sarà valutato secondo i criteri Aldrete e se non ci sono problemi, il paziente verrà inviato al servizio. L'orario di risveglio del paziente, il tempo di recupero e verranno annotate le possibili complicazioni durante il recupero e verrà pianificato il trattamento.
Tutti i pazienti che entrano in sala operatoria verranno sottoposti a monitoraggio ASA (pressione arteriosa non invasiva, ECG, saturazione di ossigeno) seguito da monitoraggio EEG a 4 canali e verranno annotati i valori basali. Dopo aver posizionato una cannula nasale di ossigeno da 4 lt/min, 1 mg midazolam e 50 mcg di fentanil verranno somministrati al gruppo I, quindi l'infusione di propofol verrà avviata ad una dose di 50-100 mcg/kg/min, dopo una dose iniziale di 1 mg/kg. Nel gruppo II, l'infusione verrà avviata a una dose di 0,2-0,7 mcg/kg/h dopo una dose di carico di 1 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil seguiti da 1 mcg/kg di dexmetedomidina. L'aggiustamento della dose della profondità dell'anestesia sarà effettuato in base all'intervallo di valori PSI 60-70 nei 4 EEG a due canali. Verrà registrato il tempo necessario per raggiungere il livello di elaborazione adeguato. Ai pazienti che hanno raggiunto la profondità di sedazione target ma che soffrono di ipertensione verranno somministrati ulteriori 0,1 mg di gliceril trinitrato. Diminuzioni del 25% rispetto alla pressione sanguigna basale saranno considerate ipotensione e saranno trattati con boli di liquidi e/o seguiti da efedrina IV. In caso di apnea o desaturazione, verranno applicate e annotate tecniche di gestione delle vie aeree come la stimolazione del paziente, l'aumento dell'integrazione di ossigeno, il sollevamento del mento, la manovra di spinta del mento.
Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50 bpm, verrà preso in considerazione il trattamento con 0,5 mg di atropina EV. Durante l'invio in reparto gli verrà chiesto se ha fatto un sogno e, in caso affermativo, ne verrà annotato il contenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti volontari di entrambi i sessi e con punteggio di rischio ASA (American Society of Anesthesiology) I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni, che saranno sottoposti a DISE con sedazione.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza del paziente, età inferiore a 18 anni, età superiore a 65 anni, pazienti con punteggio ASA superiore a II, donne in gravidanza, tossicodipendenti, alcolisti, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, necessità di intubazione, pazienti sottoposti a ossigenoterapia domiciliare, Pazienti con uso cronico di analgesici, pazienti con accertata allergia ai farmaci anestetici utilizzati, pazienti con disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo creato con sedazione con dexmedetomidina
l'infusione verrà iniziata alla dose di 0,2-0,7 mcg/kg/h dopo una dose di carico di 1 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil seguiti da 1 mcg/kg di dexmetedomidina.
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gruppo creato con sedazione a propofol
Dopo la somministrazione di 1 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil, la perfusione di propofol verrà avviata ad una dose di 50-100 mcg/kg/min, dopo una dose iniziale di 0,5 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della gamma di sedazione nell'EEG a 4 canali
Lasso di tempo: da marzo 2024 a dicembre 2024
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Valutazione della profondità della sedazione mediante EEG a 4 canali nell'endoscopia del sonno farmaco-indotta (DISE)
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da marzo 2024 a dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di diverse tecniche di sedazione,Situazione di russamento nel più breve tempo ed efficace,Consumo di farmaci intraoperatori,Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: da marzo 2024 a dicembre 2024
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Valutazione dell'efficacia di diverse tecniche di sedazione,Situazione di russamento nel più breve tempo ed efficace,Consumo di farmaci intraoperatori,Cambiamenti emodinamici
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da marzo 2024 a dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-24-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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