- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06511128
Evaluación de la profundidad de la anestesia con EEG de 4 canales en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Evaluación de la profundidad de la anestesia con EEG de 4 canales en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) con dos métodos de sedación diferentes
Se someterá a un procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos. Los medicamentos que utilizamos para crear la sedación de rutina se utilizarán como medicamentos. Durante el procedimiento, se controlará su pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, nivel de oxígeno en sangre y estado de alerta. Sus valores serán monitoreados y registrados de cerca antes, durante y después del procedimiento.
Nuestro estudio es un estudio que no requerirá ningún cambio en el procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos (DISE) ni en el plan de tratamiento al que se someterá. Durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE), se registrarán sus valores de medición, que seguimos en cada paciente. Se colocará una cinta adhesiva en el área de la frente, especialmente para determinar la profundidad del sueño. Se eliminará al final del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pacientes voluntarios entre 18 y 65 años, ambos sexos y puntajes de riesgo I-II de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología) I-II, que se someterán a DISE con sedación después de una evaluación preoperatoria de rutina en condiciones electivas, se incluirán en el estudio. Todos los pacientes participantes en el estudio se explicará sobre el estudio y los posibles riesgos y se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes.
Criterios de exclusión del estudio: falta de voluntad del paciente, ser menor de 18 años, ser mayor de 65 años, pacientes con puntaje ASA mayor a II, mujeres embarazadas, drogadictos, alcohólicos, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, necesidad de intubación, pacientes que reciben oxigenoterapia en casa, pacientes con uso crónico de analgésicos, pacientes con alergia conocida a los fármacos anestésicos utilizados, pacientes con trastornos psiquiátricos.
La edad del paciente, peso, IMC, índice IAH si lo hubiera, enfermedades crónicas existentes, medicamentos utilizados, si se ha utilizado o no CPAP en casa durante cuántos años, duración del procedimiento, cantidad de medicamentos utilizados, si se interviene la vía aérea o no, hemodinámico(presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, parámetros promedio (p. ej. presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) se registrarán durante todo el procedimiento.
Al finalizar el procedimiento el paciente será llevado a la unidad de recuperación y será evaluado según criterios de Aldrete y si no hay problema se derivará al servicio. Hora de despertar del paciente, tiempo de recuperación y Se anotarán posibles complicaciones durante la recuperación y se planificará el tratamiento.
Todos los pacientes que ingresan al quirófano recibirán monitorización ASA (presión arterial no invasiva, ECG, saturación de oxígeno) seguida de monitorización EEG de 4 canales y se anotarán los valores iniciales. Después de colocar una cánula de oxígeno nasal de 4 lt/min, se administra 1 mg. Se administrará midazolam y 50 mcg de fentanilo al grupo I, y luego se iniciará la infusión de propofol a una dosis de 50-100 mcg/kg/min, después de una dosis inicial de 1 mg/kg. En el grupo II, la infusión se iniciará a las una dosis de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h después de una dosis de carga de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina. El ajuste de la dosis de profundidad de la anestesia se realizará de acuerdo con el rango de valores de 60 a 70 PSI en los 4 -EEG de canal. Se registrará el tiempo necesario para alcanzar el nivel de procesamiento adecuado. Los pacientes que hayan alcanzado la profundidad de sedación deseada pero que tengan hipertensión recibirán 0,1 mg adicionales de trinitrato de glicerilo. Las disminuciones del 25% con respecto a la presión arterial inicial se considerarán hipotensión y se tratado con bolos de líquidos y/o seguido de efedrina intravenosa. En caso de apnea o desaturación, se aplicarán y anotarán técnicas de manejo de las vías respiratorias como estimulación del paciente, aumento de la suplementación con oxígeno, elevación del mentón y maniobra de empuje del mentón.
Si la frecuencia del pulso cae por debajo de 50 lpm, se considerará el tratamiento con 0,5 mg de atropina intravenosa. Mientras el paciente es enviado a la sala, se le preguntará si ha tenido un sueño y, de ser así, se anotará su contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes voluntarios de ambos sexos y puntajes de riesgo I-II de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología), entre 18 y 65 años, que se someterán a DISE con sedación.
Criterio de exclusión:
- Renuencia del paciente, ser menor de 18 años, ser mayor de 65 años, pacientes con puntaje ASA mayor a II, mujeres embarazadas, drogadictos, alcohólicos, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, necesidad de intubación, pacientes en tratamiento con oxigenoterapia. en casa, Pacientes con uso crónico de analgésicos, pacientes con alergia conocida a los fármacos anestésicos utilizados, pacientes con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo creado con sedación con dexmedetomidina
La perfusión se iniciará con una dosis de 0,2-0,7 mcg/kg/h después de una dosis de carga de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina.
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grupo creado con sedación con propofol
Después de administrar 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo, se iniciará la infusión de propofol a una dosis de 50-100 mcg/kg/min, tras una dosis inicial de 0,5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del rango de sedación en EEG de 4 canales
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a diciembre de 2024
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Evaluación de la profundidad de la sedación mediante EEG de 4 canales en la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
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de marzo de 2024 a diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de diferentes técnicas de sedación,Situación de ronquidos en el menor tiempo y eficacia,Consumo de fármacos intraoperatorio,Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a diciembre de 2024
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Evaluación de la efectividad de diferentes técnicas de sedación,Situación de ronquidos en el menor tiempo y eficacia,Consumo de fármacos intraoperatorio,Cambios hemodinámicos
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de marzo de 2024 a diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-24-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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