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Evaluación de la profundidad de la anestesia con EEG de 4 canales en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluación de la profundidad de la anestesia con EEG de 4 canales en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) con dos métodos de sedación diferentes

Se someterá a un procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos. Los medicamentos que utilizamos para crear la sedación de rutina se utilizarán como medicamentos. Durante el procedimiento, se controlará su pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria, nivel de oxígeno en sangre y estado de alerta. Sus valores serán monitoreados y registrados de cerca antes, durante y después del procedimiento.

Nuestro estudio es un estudio que no requerirá ningún cambio en el procedimiento de endoscopia del sueño inducido por fármacos (DISE) ni en el plan de tratamiento al que se someterá. Durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE), se registrarán sus valores de medición, que seguimos en cada paciente. Se colocará una cinta adhesiva en el área de la frente, especialmente para determinar la profundidad del sueño. Se eliminará al final del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes voluntarios entre 18 y 65 años, ambos sexos y puntajes de riesgo I-II de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología) I-II, que se someterán a DISE con sedación después de una evaluación preoperatoria de rutina en condiciones electivas, se incluirán en el estudio. Todos los pacientes participantes en el estudio se explicará sobre el estudio y los posibles riesgos y se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes.

Criterios de exclusión del estudio: falta de voluntad del paciente, ser menor de 18 años, ser mayor de 65 años, pacientes con puntaje ASA mayor a II, mujeres embarazadas, drogadictos, alcohólicos, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, necesidad de intubación, pacientes que reciben oxigenoterapia en casa, pacientes con uso crónico de analgésicos, pacientes con alergia conocida a los fármacos anestésicos utilizados, pacientes con trastornos psiquiátricos.

La edad del paciente, peso, IMC, índice IAH si lo hubiera, enfermedades crónicas existentes, medicamentos utilizados, si se ha utilizado o no CPAP en casa durante cuántos años, duración del procedimiento, cantidad de medicamentos utilizados, si se interviene la vía aérea o no, hemodinámico(presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, parámetros promedio (p. ej. presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) se registrarán durante todo el procedimiento.

Al finalizar el procedimiento el paciente será llevado a la unidad de recuperación y será evaluado según criterios de Aldrete y si no hay problema se derivará al servicio. Hora de despertar del paciente, tiempo de recuperación y Se anotarán posibles complicaciones durante la recuperación y se planificará el tratamiento.

Todos los pacientes que ingresan al quirófano recibirán monitorización ASA (presión arterial no invasiva, ECG, saturación de oxígeno) seguida de monitorización EEG de 4 canales y se anotarán los valores iniciales. Después de colocar una cánula de oxígeno nasal de 4 lt/min, se administra 1 mg. Se administrará midazolam y 50 mcg de fentanilo al grupo I, y luego se iniciará la infusión de propofol a una dosis de 50-100 mcg/kg/min, después de una dosis inicial de 1 mg/kg. En el grupo II, la infusión se iniciará a las una dosis de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h después de una dosis de carga de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina. El ajuste de la dosis de profundidad de la anestesia se realizará de acuerdo con el rango de valores de 60 a 70 PSI en los 4 -EEG de canal. Se registrará el tiempo necesario para alcanzar el nivel de procesamiento adecuado. Los pacientes que hayan alcanzado la profundidad de sedación deseada pero que tengan hipertensión recibirán 0,1 mg adicionales de trinitrato de glicerilo. Las disminuciones del 25% con respecto a la presión arterial inicial se considerarán hipotensión y se tratado con bolos de líquidos y/o seguido de efedrina intravenosa. En caso de apnea o desaturación, se aplicarán y anotarán técnicas de manejo de las vías respiratorias como estimulación del paciente, aumento de la suplementación con oxígeno, elevación del mentón y maniobra de empuje del mentón.

Si la frecuencia del pulso cae por debajo de 50 lpm, se considerará el tratamiento con 0,5 mg de atropina intravenosa. Mientras el paciente es enviado a la sala, se le preguntará si ha tenido un sueño y, de ser así, se anotará su contenido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ASA I-II de entre 18 y 65 años que se someterán a una endoscopia del sueño bajo sedación en el quirófano de la Clínica de Otorrinolaringología y Nariz del Hospital de la ciudad de Ankara.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes voluntarios de ambos sexos y puntajes de riesgo I-II de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiología), entre 18 y 65 años, que se someterán a DISE con sedación.

Criterio de exclusión:

  • Renuencia del paciente, ser menor de 18 años, ser mayor de 65 años, pacientes con puntaje ASA mayor a II, mujeres embarazadas, drogadictos, alcohólicos, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, necesidad de intubación, pacientes en tratamiento con oxigenoterapia. en casa, Pacientes con uso crónico de analgésicos, pacientes con alergia conocida a los fármacos anestésicos utilizados, pacientes con trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo creado con sedación con dexmedetomidina
La perfusión se iniciará con una dosis de 0,2-0,7 mcg/kg/h después de una dosis de carga de 1 mg de midazolam, 50 mcg de fentanilo seguido de 1 mcg/kg de dexmetedomidina.
grupo creado con sedación con propofol
Después de administrar 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo, se iniciará la infusión de propofol a una dosis de 50-100 mcg/kg/min, tras una dosis inicial de 0,5 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del rango de sedación en EEG de 4 canales
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a diciembre de 2024
Evaluación de la profundidad de la sedación mediante EEG de 4 canales en la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
de marzo de 2024 a diciembre de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la efectividad de diferentes técnicas de sedación,Situación de ronquidos en el menor tiempo y eficacia,Consumo de fármacos intraoperatorio,Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: de marzo de 2024 a diciembre de 2024
Evaluación de la efectividad de diferentes técnicas de sedación,Situación de ronquidos en el menor tiempo y eficacia,Consumo de fármacos intraoperatorio,Cambios hemodinámicos
de marzo de 2024 a diciembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ezgi e Erkılıç, doc doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TABED 1-24-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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